A rekombináns COVID-19 bivalens (XBB+prototípus) fehérjevakcina (Sf9 sejt) klinikai vizsgálata emlékeztető oltásban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb alanyok, beleértve az alapbetegségben szenvedőket és az immunhiányos alanyokat.
2. Alap- vagy emlékeztető immunizálás COVID-19 vakcinával 6 hónaposnál idősebb.
3. ≥3 hónapos SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében, vagy soha nem fertőzött.
4. Legyen képes megérteni a kutatási eljárásokat, tájékozott beleegyezéssel, önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezést, és képes legyen megfelelni a klinikai kutatási protokollok követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Hónalj hőmérséklet ≥37,3 ℃.
2. SARS-CoV-2 antigén vagy nukleinsav szűrés pozitív az elmúlt 48 órában.
3. Az anti-SARS-CoV-2 IgM antitest pozitív volt a szűrési időszak alatt.
4. A rosszindulatú daganat előrehaladott stádiumában van, és a betegségkontroll instabil.
5. Női terhesség (a terhességi teszt eredménye pozitív), laktációs időszak.
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás, és gyógyszerekkel nem kontrollálhatók.
7. Egyéb súlyos krónikus állapota van, mint például kezeletlen asztma, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőembólia, dialízist igénylő krónikus vesebetegség, májcirrózis, görcsök, epilepszia és egyéb neurológiai/pszichiátriai állapotok.
8. Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést diagnosztizáltak nála.
9. Azok az emberek, akik allergiásak a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, a múltban súlyosabb allergiás reakciókat vagy allergiás reakciókat mutattak a vakcinával szemben.
10. Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuroödéma.
11. Asplenia vagy funkcionális asplenia.
12. Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (amelyek intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatják).
13. A vizsgálati oltás beadása előtt 1 hónapon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
14. Alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül, vagy élő attenuált vakcinát kapott 1 hónapon belül.
15. A termékeny női alanyok nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
16. A termékeny női és férfi alanyok terhességi tervvel és sperma/pete adományozási tervvel rendelkeznek a szűrési időszaktól az immunizálás utáni 3 hónapig.
17. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrési időszakban, melyeket a kutató úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálati vakcinára.
18. Orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal, vagy befolyásolják az alany tájékozott beleegyezésének aláírását.