重组 COVID-19 二价（XBB+原型）蛋白疫苗（Sf9 细胞）在加强疫苗接种中的临床试验

纳入标准：

1. 18岁及以上的受试者，包括患有基础疾病和免疫功能低下的受试者。
2. ≥6 个月的 COVID-19 疫苗基础免疫或加强免疫。
3. ≥3个月的SARS-CoV-2感染史，或从未感染过。
4. 具有理解研究程序的能力，知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

1. 腋温≥37.3℃。
2. 最近 48 小时内 SARS-CoV-2 抗原或核酸筛查呈阳性。
3. 抗SARS-CoV-2 IgM抗体在筛选期间呈阳性。
4. 处于恶性肿瘤晚期，病情控制不稳定。
5. 女性妊娠（妊娠试验结果为阳性）、哺乳期。
6. 有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、心力衰竭、严重高血压等，且药物无法控制。
7. 患有其他严重的慢性疾病，例如不受控制的哮喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺栓塞、需要透析的慢性肾病、肝硬化、惊厥、癫痫和其他神经/精神疾病。
8. 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染。
9. 对研究疫苗的任何成分过敏的人过去有更严重的过敏史或对疫苗的过敏反应。
10. 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
11. 无脾或功能性无脾。
12. 血小板减少症或其他凝血障碍（可能导致肌肉注射禁忌症）。
13. 在接受研究疫苗前 1 个月内接受了另一种研究药物。
14. 在接受研究性疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或在 1 个月内接受过减毒活疫苗。
15. 有生育能力的女性受试者在入组前 1 个月内未使用有效的避孕措施。
16. 具有生育能力的女性和男性受试者从筛选期到免疫接种后 3 个月都有怀孕计划和精子/卵子捐赠计划。
17. 筛选期间实验室检查结果异常，经研究者判断不适合研究疫苗。
18. 研究者判断不符合方案或影响受试者签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况。