- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911048
Un ensayo clínico de la vacuna de proteína bivalente recombinante COVID-19 (XBB + prototipo) (célula Sf9) en la vacunación de refuerzo
22 de abril de 2024 actualizado por: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de proteína bivalente recombinante COVID-19 (XBB+prototipo) (célula Sf9) (WSK-V101C) en la vacunación de refuerzo en población sana de 18 años de edad y mayores
Un ensayo clínico de la vacuna de proteína bivalente recombinante COVID-19 (XBB + prototipo) (célula Sf9) en la vacunación de refuerzo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en población sana de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la seguridad de la vacuna de proteína bivalente recombinante COVID-19 (XBB + prototipo) (célula Sf9) (WSK-V101C) y la superioridad de inmunogenicidad de WSK-V101C con respecto a la vacuna recombinante COVID-19 (WSK-V101) después del refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más, incluidos aquellos con enfermedades subyacentes y sujetos inmunocomprometidos.
- Inmunización básica o de refuerzo con vacuna COVID-19 ≥6 meses.
- ≥3 meses de historia de infección por SARS-CoV-2, o nunca infectado.
- Tener la capacidad de comprender los procedimientos de investigación, con consentimiento informado, firmar voluntariamente el consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos de los protocolos de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Temperatura axilar ≥37,3℃.
- Prueba positiva de antígeno o ácido nucleico de SARS-CoV-2 en las últimas 48 horas.
- El anticuerpo IgM anti-SARS-CoV-2 fue positivo durante el período de selección.
- Se encuentra en estadio avanzado de tumor maligno y el control de la enfermedad es inestable.
- Embarazo femenino (los resultados de la prueba de embarazo son positivos), período de lactancia.
- Tiene enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión severa y no puede controlarse con medicamentos.
- Tiene otras afecciones crónicas graves, como asma no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, cirrosis hepática, convulsiones, epilepsia y otras afecciones neurológicas/psiquiátricas.
- Han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH.
- Las personas que son alérgicas a cualquier componente de la vacuna en investigación tienen antecedentes de alergias más graves o reacciones alérgicas a la vacuna en el pasado.
- Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- Asplenia o asplenia funcional.
- Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
- Recibió otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna en investigación.
- Recibió la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna en investigación, o recibió la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes.
- Las mujeres fértiles no usaron métodos anticonceptivos efectivos en el mes anterior a la inscripción.
- Los sujetos femeninos y masculinos fértiles tienen planes de embarazo y planes de donación de esperma/óvulos desde el período de selección hasta 3 meses después de la inmunización.
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio durante el período de selección, que el investigador consideró inadecuados para la vacuna del estudio.
- Condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo o afecten la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Vacuna de proteína recombinante COVID-19 bivalente (XBB+prototipo) (célula Sf9) (WSK-V101C)
|
refuerzo con la vacuna de proteína recombinante COVID-19 bivalente (XBB+prototipo) (célula Sf9) (WSK-V101C)
|
Comparador activo: Grupo de control
Vacuna COVID-19 recombinante (célula Sf9) (WSK-V101)
|
refuerzo con la vacuna recombinante COVID-19 (Célula Sf9) (WSK-V101)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AE y RA
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y reacciones adversas (RA) 0-7 días después de la vacunación.
|
0-7 días después de la vacunación
|
Indicador de inmunogenicidad primaria
Periodo de tiempo: día 14 post-vacunación
|
El título medio geométrico (GMT) y la seroconversión de anticuerpos neutralizantes (método de virus verdadero o pseudovirus) contra las variantes actuales de SARS-CoV-2 (como XBB y sus subtipos) el día 14 después de la vacunación.
|
día 14 post-vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AE y RA
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la vacunación.
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y reacciones adversas (RA) 0-30 días después de la vacunación.
|
0-30 días después de la vacunación.
|
SAE y AE
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés específico (AESI) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
|
Indicador de inmunogenicidad secundaria 1
Periodo de tiempo: día 14 post-vacunación.
|
Título medio geométrico (GMT) y tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (método de virus verdadero o pseudovirus) contra la cepa prototipo SARS-CoV-2 y la cepa variante Omicron BA.2 el día 14 después de la vacunación.
|
día 14 post-vacunación.
|
Indicador de inmunogenicidad secundaria 2
Periodo de tiempo: día 14 post-vacunación
|
Aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes contra cepas prototipo de SARS-CoV-2, variantes actuales (como XBB y sus subtipos) y variantes Omicron BA.2 (método de virus verdadero o pseudovirus) el día 14 después de la vacunación.
|
día 14 post-vacunación
|
Indicador de inmunogenicidad secundaria 3
Periodo de tiempo: día 30 post-vacunación.
|
Título medio geométrico (GMT), tasa de seroconversión y aumento medio geométrico (GMI) contra cepas prototipo de SARS-CoV-2, variantes actuales (como XBB y sus subtipos) y variantes Omicron BA.2 que neutralizan anticuerpos (método de virus verdadero o pseudovirus) ) en el día 30 post-vacunación.
|
día 30 post-vacunación.
|
Indicador de inmunogenicidad secundaria 4
Periodo de tiempo: 14 y 30 días post-vacunación.
|
Título medio geométrico (GMT), tasa de seroconversión y aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos de unión específica anti-SARS-CoV-2 a los 14 y 30 días después de la vacunación.
|
14 y 30 días post-vacunación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- WSKCT016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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