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糖尿病および多発性疾患患者のための MDT カンファレンス (NOMAD)

2025年12月2日 更新者:Stine Jorstad Bugge、Odense University Hospital

複合疾患および糖尿病の医師ネットワーク - NOMAD 介入: 糖尿病および複合疾患患者のための学際的チームカンファレンスの実現可能性試験のプロトコル

この観察研究の目的は、数人の異なる医師による定期的な会議 (多分野のチーム会議) が日常の病院生活でうまく機能するかどうかをテストすることです。 医師会議は、糖尿病と他の慢性疾患の両方を同時に抱える患者について話し合うことを目的としています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • こうしたミーティングのコンセプトは、日常の入院生活の中でどのように機能するのでしょうか?
  • 患者と医師は会議から何を得るのでしょうか?

糖尿病および他の疾患を併発している患者には、次の質問が行われます。

  • 自分の症例について医師の面談で話し合ってほしい場合
  • 会議前と会議後 6 か月後の健康状態と症状に関する一連の質問に答える
  • 研究グループが研究のために情報を保存できるかどうか

会議に参加する医師は、会議で学んだことについての質問に答えるよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 多くの人が一度に複数の慢性疾患に苦しんでいます。 これは多発性疾患として知られています。 複合疾患の有病率は増加しています。 糖尿病は、多発性疾患に関連することが多い慢性疾患の 1 つです。 糖尿病の有病率も同様に世界中で増加しています。

糖尿病や複数の疾患を抱えることは、症状、治療、ライフスタイルの変更、検査に対処しなければならないため、人にとって大きな負担となる可能性があります。 多くの医療システムは患者中心のアプローチではなく疾患に特化したアプローチを採用しているため、状況は複雑になっています。 これにより、多くの場合、複数の異なる外来診療所との連絡が発生し、調整されていない治療や断片的なケアが発生する可能性があります。 患者を診療科や分野の間を移動していると見なすこともでき、一貫性が欠けていることがよくあります。

この研究の目的は、大規模なランダム化試験の前に、糖尿病および複合疾患患者のケアと治療を調整するように設計された複雑な介入の実現可能性をテストすることです。

介入:より患者中心のアプローチを実現し、ケアと治療をより適切に調整し、糖尿病や複合疾患患者の生活の質を向上させる可能性を得るために、ワーキンググループは、関連するガイドラインに基づいた複雑な介入の開発に着手しました。 この介入は、内分泌学、心臓病学、呼吸器学、腎臓学、臨床薬理学の専門分野の医師によって実施される多職種チームカンファレンス(MDT)で構成されており、「多疾患および糖尿病のための医師ネットワーク - NOMAD」と呼ばれています。 医師たちは 2 週間ごとに集まり、治療について話し合い、ケアを調整し、連携する専門分野内で糖尿病と少なくとも 1 つのその他の疾患を患う紹介患者の投薬を検討します。 患者は病院の各科または一般開業医 (GP) から紹介されることがあり、その場合、GP はビデオ会議で会議に出席します。 MDT の前に、健康関連の生活の質に関するアンケートが患者に送信されます。 MDT の 6 か月後に同じ質問票が送信され、その後、医療専門家が直接または電話で患者に連絡します。 医師は MDT の前に回答を確認し、MDT でのディスカッションのサポートとして使用します。 MDT に参加するすべての医師は、MDT の前に準備をし、患者について読む時間を設定します。 特に臨床薬理学者は、多くの場合 15 種類以上の異なる処方で構成される患者の薬剤リストを徹底的にレビューするために、準備時間を延長しました。

方法: これは、複雑な介入のワンアーム混合法の実行可能性研究です。 MDT カンファレンスは、将来に向けて収集されたデータを通じて実現可能性が評価されます。 評価は次のプロセス指標に基づいて行われます。

  1. PRO アンケートの完了
  2. MDT の前、最中、後の技術的な問題
  3. MDT のタイムスケジュールが維持されるかどうか
  4. MDT 結論書は MDT 紹介状に対応しますか?
  5. 臨床医の準備時間

患者の視点は、アンケートを通じて、また介入を受ける側と提供する側の両方の選ばれた参加者へのインタビューを通じて探求され、定性的なプロセス評価に貢献します。 介入効果を測定するために一般的な検証済みの質問票の集合(患者報告結果、PRO)を使用する実現可能性が評価されます。 17 か月の実施期間を通じて、約 120 名の参加者が見込まれます。 結果は説明的な統計とともに報告されます。 インタビューの様子は別紙にてご報告させていただきます。

倫理: この研究は主に組織レベルに焦点を当てているため、個人レベルの詳細な情報は必要ありません。 科学倫理委員会は承認を求められ、この研究は人体材料を収集していないため倫理承認の対象から除外されると回答した(参考文献)。 番号: 20222000 - 150)。

この研究は、デンマーク南部地域の研究/品質開発プロジェクトのリストに登録されています。 番号: 22/56265)。

示唆:この研究は、MDT の複雑な介入が臨床現場でどのように実施されるか、それがエンドユーザーにどのように受け入れられるかについて貴重な洞察を提供し、意思決定者にそのような介入をどのように組織するかについて有益な経験を提供します。 さらに、効果測定としての PRO 値と検査値の使用を明らかにします。 これらすべては、MDT の効率、有効性、臨床効果を評価できる将来のランダム化試験の基礎となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、デンマークのフュンという地理的地域に居住する、適格基準を満たす成人全員で構成されます。

フネンには約 50 万人が住んでいます。

説明

包含基準:

  • 成人、あらゆる種類の糖尿病、一般開業医またはオーデンセステンノ糖尿病センターによる糖尿病管理、心臓、腎臓、または肺の専門領域内の少なくとも 1 つの慢性疾患。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
MDT に紹介された患者の数。 プロジェクト期間全体にわたる紹介患者の総数、および MDT ごとの平均/中央値として報告されます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。
PRO アンケートの完了
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
PRO アンケートに回答した参加者の数。 参加者の絶対数と総参加者数に対するパーセンテージとして報告されます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。
MDT に関する技術的な問題
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
MDT に関連して技術的な問題が何回発生しましたか。 技術的な問題とは、1) 紹介状の送受信に関する問題、2) PRO アンケートの完了管理に関する問題、3) MDT 中のビデオ、音声、接続に関する問題、または 4) フォローアップのための参加者への連絡に関する問題として定義されます。 すべての MDT の絶対数と割合として報告されます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。
タイムスケジュール
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
タイムスケジュールは MDT で守られていましたか?患者ごとに 30 分のタイムスケジュールが守られなかった頻度を単純にカウントします。 患者の総数の絶対数と割合として報告されます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。
MDT の推奨事項
時間枠:6か月後の追跡調査で評価。
MDT の推奨事項はどのくらいの頻度で開始されますか? 6 か月後のフォローアップ時に、電子患者記録と参加者との会話を検査することによって評価されます。 推奨事項に従った/開始した回数と、MDT 推奨事項の合計のうち従った推奨事項の割合の単純なカウントとしてレポートされます。
6か月後の追跡調査で評価。
臨床医の準備時間
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
各臨床医は MDT 症例のディスカッションを準備するのに何分かかりますか? 各 MDT 症例のディスカッションの最後に臨床医が記入したアンケートによって評価されます。 分全体の平均値と中央値としてレポートされます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値
時間枠:MDT への紹介時点および MDT から 6 か月後に評価。
紹介時点およびフォローアップ 6 か月時点で生後 90 日未満で、関連する検査値 (HbA1C、LDL、クレアチニン) を持つ参加者の人数を単純にカウントします。 絶対数とパーセンテージとして報告されます。
MDT への紹介時点および MDT から 6 か月後に評価。
臨床医の学習
時間枠:プロジェクトの全期間は 17 か月です。
臨床医は、MDT ケースディスカッションが個人の成長にどの程度教育的/啓蒙的/有益であると感じましたか? 各 MDT 症例のディスカッションの終了時に各臨床医がミニアンケートを完了することによって評価されます。 調査は、0 ~ 100 mm の視覚的なアナログスケールで構成されます。 0 は「まったく教育的ではない」ことを示し、100 は「可能な限り最も教育的である」ことを示します。 臨床医の学習は、このスケールの平均値と中央値として報告されます。
プロジェクトの全期間は 17 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann-Dorthe O Zwisler, Professor、Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Steno-MDT3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は国際的な査読誌に掲載され、共有される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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