- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913726
MDT-konferenser för personer med diabetes och multisjuklighet (NOMAD)
Nätverk av läkare för multisjuklighet och diabetes - The NOMAD Intervention: Protocol for Feasibility Trial of Multidisciplinary Team Conferences for People With Diabetes and Multimorbidity
Målet med denna observationsstudie är att testa om regelbundna möten (multidisciplinära teamkonferenser) mellan flera olika läkare kan fungera bra i vardagen på sjukhus. Läkarmötena är tänkta att diskutera patienter som har både diabetes och andra kroniska tillstånd samtidigt.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur kan konceptet med dessa möten fungera i vardagen på sjukhus?
- Vad får patienterna och läkarna ut av mötena?
Patienter med diabetes och samtidiga andra sjukdomar kommer att tillfrågas:
- om de vill att deras ärende diskuteras på läkarmötet
- att svara på en uppsättning frågor om deras välbefinnande och symtom före och 6 månader efter mötet
- om forskargruppen kan lagra sin information för studien
Läkare som deltar i mötena ombeds svara på frågor om vad de har lärt sig på mötena.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inledning: Många människor kämpar med flera kroniska tillstånd samtidigt. Detta är känt som multisjuklighet. Prevalensen av multisjuklighet ökar. Diabetes är ett av de kroniska tillstånd som ofta förknippas med multimorbiditet. Prevalensen av diabetes ökar också över hela världen.
Att ha diabetes och multisjuklighet kan vara en stor börda för en person eftersom de måste hantera symtom, behandlingar, livsstilsförändringar och kontroller. Bilden komplicerar då många sjukvårdssystem har ett sjukdomsspecifikt synsätt snarare än ett patientcentrerat synsätt. Detta leder ofta till flera olika poliklinikkontakter, eventuellt okoordinerad behandling och splittrad vård. Man kan se patienten som en nomad mellan avdelningar och sektorer, ofta i brist på sammanhållning.
Syftet med denna studie är att genomförbarhetstesta en komplex intervention utformad för att samordna vård och behandling för personer med diabetes och multimorbiditet inför en storskalig randomiserad studie.
Intervention: För att få ett mer patientcentrerat förhållningssätt, bättre samordning av vård och behandling och eventuellt öka livskvaliteten för personer med diabetes och multisjuklighet har en arbetsgrupp satt sig för att ta fram en komplex intervention styrd av relevanta riktlinjer. Interventionen består av multidisciplinära teamkonferenser (MDT) utförda av läkare inom specialiteterna endokrinologi, kardiologi, andningsmedicin, nefrologi och klinisk farmakologi, kallade Network of Doctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. Läkarna sammanträder varannan vecka för att diskutera behandlingen, samordna vården och se över medicinering av remitterade patienter med diabetes och minst ett annat tillstånd inom de samverkande specialiteterna. Patienter kan remitteras från sjukhusavdelningar eller från sin allmänläkare, i så fall deltar husläkaren vid mötet via videokonferens. Inför MDT skickas ett frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet ut till patienten. Samma frågeformulär skickas ut 6 månader efter MDT och följs av en kontakt till patienten - antingen fysisk eller per telefon av vårdpersonal. Läkarna går igenom svaren inför MDT och använder dem som diskussionsstöd i MDT. Alla läkare som går på MDT har schemalagd tid före MDT för att förbereda och läsa om patienterna. Särskilt den kliniska farmakologen har förlängt förberedelsetiden för att säkerställa en noggrann genomgång av patientens läkemedelslista - som ofta består av mer än 15 olika recept.
Metoder: Detta är en enarmad förstudie med blandade metoder av en komplex intervention. MDT-konferenserna kommer att utvärderas med avseende på genomförbarhet genom prospektivt insamlad data. Utvärderingen kommer att baseras på följande processindikatorer:
- ifyllande av PRO-enkät
- tekniska problem före, under eller efter MDT
- tidsschema i MDT hålls eller inte
- motsvarar MDT-slutnotatet MDT-remissbrev?
- läkarens förberedelsetid
Patienternas perspektiv kommer att utforskas genom frågeformulären och även genom intervjuer av ett urval av deltagare - både interventionsmottagare och leverantörer, vilket bidrar till en kvalitativ processutvärdering. Möjligheten att använda (patientrapporterat utfall, PRO) en samling generiska, validerade frågeformulär för att mäta interventionseffekt kommer att bedömas. Under en löptid på 17 månader förväntas cirka 120 deltagare. Resultaten kommer att redovisas narrativt och med beskrivande statistik. Intervjuerna kommer att redovisas i en separat tidning.
Etik: Eftersom studien huvudsakligen fokuserar på en organisatorisk nivå krävs inte detaljerad information på individnivå. Den vetenskapliga etiska kommittén har begärts för godkännande och svarade att denna studie är undantagen från etikgodkännande eftersom den inte samlar in mänskligt material (ref. nummer: 20222000 - 150).
Studien är registrerad i listan över forsknings-/kvalitetsutvecklingsprojekt i Region Syddanmark (ref. nummer: 22/56265).
Implikationer: Denna studie kommer att ge värdefulla insikter om hur en komplex intervention av MDT kan implementeras i klinisk praxis, hur den tas emot av slutanvändare och ge beslutsfattare användbar erfarenhet om hur man organiserar en sådan intervention. Dessutom kommer det att belysa användningen av PRO och laboratorievärden som effektmått. Allt detta kommer att lägga grunden för en framtida randomiserad studie där effektivitet, effektivitet och klinisk effekt av MDT kan utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stine J Bugge, MD
- Telefonnummer: 004552652330
- E-post: stine.jorstad.bugge@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor
- E-post: ann.dorthe.olsen.zwisler@rysd.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Stine J Bugge
- Telefonnummer: 004552652330
- E-post: stinejorstad@gmail.com
-
Kontakt:
- Ann-Dorthe O Zwisler, Prof.
- E-post: ann.dorthe.olsen.zwisler@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av alla vuxna invånare i den geografiska regionen Fyn, Danmark, som uppfyller behörighetskriterierna.
Fyn bor cirka 500 000.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, alla typer av diabetes, diabeteshantering av allmänläkare eller Steno Diabetes Center Odense, minst ett kroniskt tillstånd inom hjärt-, njur- eller lungspecialiteter.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
Antal patienter remitterade till MDT.
Rapporteras som totalt antal remitterade patienter under projektperioden och som medelvärde/median per MDT.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
Ifyllande av PRO-enkät
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
Hur många deltagare fyllde i PRO-enkäten.
Rapporteras som absolut antal och procent av totalt antal deltagare.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
Tekniska svårigheter i samband med MDT
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
Hur många gånger uppstod tekniska svårigheter i samband med MDT.
Tekniska svårigheter definierade som 1) problem med att skicka/ta emot remissbrev, 2) hantera ifyllande av PRO-enkäter, 3) problem med video, ljud eller anslutning under MDT eller 4) problem med att kontakta deltagare för uppföljning.
Rapporteras som absoluta tal och procent av alla MDT.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
Tidsschema
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
Blev tidsschemat på MDT? Enkel räkning av hur ofta ett tidsschema på 30 minuter per patientfall INTE hölls.
Rapporteras som absolut antal och procent av totalt antal patientfall.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
MDT-rekommendationer
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning.
|
Hur ofta initieras MDT-rekommendationer?
Bedöms vid 6 månaders uppföljning genom granskning av elektroniska patientjournaler och samtal med deltagare.
Rapporteras som enkel räkning av hur många gånger rekommendationer följs/initieras och procentandel rekommendationer som följs av totala MDT-rekommendationer.
|
Bedöms vid 6 månaders uppföljning.
|
Förberedelsetid för läkare
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
Hur många minuter tar varje läkare att förbereda en MDT-fallsdiskussion?
Bedöms genom enkät som slutförts av läkare i slutet av varje MDT-fallsdiskussion.
Rapporteras som medelvärden och medianer i hela minuter.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laboratorievärden
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för remiss till MDT och 6 månader efter MDT.
|
En enkel räkning av hur många deltagare som har relevanta laboratorievärden (HbA1C, LDL, kreatinin) som är mindre än 90 dagar gamla vid tidpunkten för remissen och tidpunkten för 6 månaders uppföljning.
Rapporteras som absoluta tal och procent.
|
Bedöms vid tidpunkten för remiss till MDT och 6 månader efter MDT.
|
Läkarens lärande
Tidsram: Hel projekttid, 17 månader.
|
I vilken grad tyckte läkaren att MDT-fallsdiskussionen var lärorik/upplysande/användbar för personlig utveckling?
Bedöms genom att varje läkare genomför en miniundersökning i slutet av varje MDT-fallsdiskussion.
Undersökningen består av visuell analog skala 0-100 mm.
0 indikerar "inte lärorikt alls" och 100 indikerar "mest lärorikt, så mycket som möjligt".
Läkarens inlärning rapporteras som medel och medianer på denna skala.
|
Hel projekttid, 17 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Steno-MDT3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna