- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913726
Konference MDT pro lidi s diabetem a multimorbiditou (NOMAD)
Síť lékařů pro multimorbiditu a diabetes – Intervence NOMAD: Protokol pro zkoušku proveditelnosti konferencí multidisciplinárního týmu pro lidi s diabetem a multimorbiditou
Cílem této observační studie je otestovat, zda pravidelná setkání (multidisciplinární týmové konference) mezi několika různými lékaři mohou dobře fungovat v každodenním nemocničním životě. Setkání lékařů mají diskutovat o pacientech, kteří mají současně cukrovku i jiné chronické stavy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak může koncept těchto setkání fungovat v každodenním nemocničním životě?
- Co si pacienti a lékaři odnášejí ze setkání?
Pacienti s diabetem a souběžnými dalšími onemocněními budou požádáni:
- pokud chtějí, aby jejich případ byl projednán na schůzce lékaře
- odpovědět na sadu otázek o jejich pohodě a symptomech před a 6 měsíců po setkání
- pokud výzkumná skupina může uchovávat své informace pro studii
Lékaři účastnící se setkání jsou požádáni, aby odpověděli na otázky o tom, co se na setkáních naučili.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Mnoho lidí bojuje s několika chronickými onemocněními najednou. Toto je známé jako multimorbidita. Prevalence multimorbidity stoupá. Diabetes je jedním z chronických stavů často spojovaných s multimorbiditou. Prevalence diabetu se rovněž celosvětově zvyšuje.
Cukrovka a multimorbidita mohou být pro člověka velkou zátěží, protože se musí vypořádat s příznaky, léčbou, změnami životního stylu a kontrolami. Obrázek to komplikuje, protože mnoho zdravotnických systémů má spíše přístup zaměřený na konkrétní onemocnění než přístup zaměřený na pacienta. To často vede k mnoha různým ambulantním kontaktům, možná nekoordinované léčbě a roztříštěné péči. Na pacienta lze pohlížet jako na nomáda mezi odděleními a sektory, často postrádající soudržnost.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost komplexní intervence určené ke koordinaci péče a léčby u lidí s diabetem a multimorbiditou před rozsáhlou randomizovanou studií.
Intervence: Pro získání přístupu více zaměřeného na pacienta, lepší koordinaci péče a léčby a možného zvýšení kvality života lidí s diabetem a multimorbiditou se pracovní skupina rozhodla vyvinout komplexní intervenci řízenou příslušnými pokyny. Intervence se skládá z multidisciplinárních týmových konferencí (MDT) prováděných lékaři v rámci specializací endokrinologie, kardiologie, respirační medicíny, nefrologie a klinické farmakologie, tzv. Network of dOctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. Lékaři se scházejí každé dva týdny, aby projednali léčbu, koordinovali péči a revidovali medikaci doporučených pacientů s diabetem a minimálně jedním dalším onemocněním v rámci spolupracujících specializací. Pacienti mohou být odesláni z oddělení nemocnice nebo od svého praktického lékaře (GP), v takovém případě se praktický lékař zúčastní setkání prostřednictvím videokonference. Před MDT je pacientovi zaslán dotazník týkající se kvality života související se zdravím. Stejný dotazník je rozesílán 6 měsíců po MDT a následuje kontakt na pacienta – fyzický nebo telefonický zdravotníkem. Lékaři prozkoumají odpovědi před MDT a použijí je jako podporu při MDT. Všichni lékaři, kteří se účastní MDT, mají před MDT naplánovaný čas na přípravu a čtení o pacientech. Zejména klinický farmakolog má prodlouženou dobu přípravy, aby zajistil důkladnou kontrolu seznamu léků pacientů - který často obsahuje více než 15 různých receptů.
Metody: Jedná se o jednoramennou studii proveditelnosti komplexní intervence se smíšenými metodami. Konference MDT budou hodnoceny z hlediska proveditelnosti prostřednictvím prospektivně shromážděných dat. Hodnocení bude založeno na následujících procesních ukazatelích:
- vyplnění PRO-dotazníku
- technické problémy před, během nebo po MDT
- časový harmonogram v MDT dodržen nebo ne
- odpovídá závěr MDT doporučení MDT?
- čas přípravy lékaře
Perspektivy pacientů budou zkoumány prostřednictvím dotazníků a také prostřednictvím rozhovorů s vybranými účastníky – jak příjemci intervence, tak poskytovateli, což přispěje ke kvalitativnímu hodnocení procesu. Bude posouzena proveditelnost použití (výsledek hlášený pacientem, PRO) souboru generických, validovaných dotazníků k měření účinku intervence. V průběhu 17 měsíců se očekává přibližně 120 účastníků. Výsledky budou uvedeny narativně a s popisnými statistikami. Rozhovory budou uvedeny v samostatném článku.
Etika: Vzhledem k tomu, že studium je zaměřeno především na organizační úroveň, nejsou vyžadovány podrobné informace o individuální úrovni. Vědecká etická komise byla požádána o schválení s odpovědí, že tato studie je osvobozena od etického schválení, protože neshromažďuje žádný lidský materiál (ref. číslo: 20222000 - 150).
Studie je zapsána v seznamu projektů výzkumu/rozvoje kvality v regionu jižního Dánska (ref. číslo: 22/56265).
Důsledky: Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, jak může být komplexní intervence MDT implementována v klinické praxi, jak je přijímána koncovými uživateli a poskytne těm, kdo rozhodují, užitečné zkušenosti, jak takovou intervenci organizovat. Dále objasní použití hodnot PRO a laboratorních hodnot jako měřítek účinku. To vše položí základy pro budoucí randomizovanou studii, kde bude možné hodnotit účinnost, účinnost a klinický účinek MDT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá ze všech dospělých obyvatel v zeměpisné oblasti Funen, Dánsko, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Funen obývá přibližně 500 000.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, jakýkoli typ diabetu, léčba diabetu praktickým lékařem nebo Steno Diabetes Center Odense, minimálně jeden chronický stav v rámci specializace srdce, ledvin nebo plic.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Počet pacientů odeslaných na MDT.
Vykazováno jako celkový počet doporučených pacientů během období projektu a jako průměr/medián na MDT.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
|
Vyplnění PRO-dotazníku
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Kolik účastníků vyplnilo PRO-dotazník.
Vykazuje se jako absolutní počet a procento z celkového počtu účastníků.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
|
Technické potíže ve vztahu k MDT
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Kolikrát se vyskytly technické potíže ve vztahu k MDT.
Technické potíže definované jako 1) problém s odesláním/přijetím doporučeného dopisu, 2) se správou vyplňování PRO-dotazníku, 3) problémy s videem, zvukem nebo připojením během MDT nebo 4) problémy s kontaktováním účastníka pro pokračování.
Vykazováno jako absolutní čísla a procento všech MDT.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
|
Časový harmonogram
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Byl dodržen časový harmonogram na MDT? Jednoduchý výpočet toho, jak často NEBYL dodržován časový plán 30 minut na případ pacienta.
Vykazuje se jako absolutní počet a procento z celkového počtu případů pacientů.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
|
Doporučení MDT
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících sledování.
|
Jak často jsou zahajována doporučení MDT?
Posouzeno po 6 měsících sledování prozkoumáním elektronických záznamů pacientů a konverzací s účastníkem.
Vykazuje se jako jednoduchý počet, kolikrát byla doporučení dodržena/iniciována, a procento dodržení doporučení z celkového počtu doporučení MDT.
|
Posouzeno po 6 měsících sledování.
|
|
Doba přípravy lékaře
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Kolik minut zabere každému lékaři příprava diskuse o případu MDT?
Posouzeno průzkumem provedeným klinickými lékaři na konci každé diskuse o případu MDT.
Uvádí se jako průměr a medián v celých minutách.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Posouzeno v okamžiku odeslání na MDT a 6 měsíců po MDT.
|
Jednoduchý výpočet počtu účastníků, kteří mají relevantní laboratorní hodnoty (HbA1C, LDL, kreatinin) mladší než 90 dní v době doporučení a v době sledování 6 měsíců.
Vykazováno jako absolutní čísla a procenta.
|
Posouzeno v okamžiku odeslání na MDT a 6 měsíců po MDT.
|
|
Učení lékaře
Časové okno: Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Do jaké míry považoval klinický pracovník diskuzi o případu MDT za vzdělávací/osvětovou/užitečnou pro osobní rozvoj?
Posouzeno dokončením miniprůzkumu každým lékařem na konci každé diskuse o případu MDT.
Průzkum se skládá z vizuální analogové stupnice 0-100 mm.
0 znamená „vůbec nevzdělanost“ a 100 znamená „nejvzdělanější, pokud možno“.
Učení klinického lékaře se na této škále uvádí jako průměr a medián.
|
Celá doba projektu, 17 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Bugge SJ, Henriksen DP, Damkier P, Rahbek MT, Schousboe K, Rothmann MJ, Poulsen MK, Hansen C, Nagarajah S, Jensen PB, Johansson SL, Panou V, Schneider IR, Pedersen CG, Andersen JD, Hangaard J, Zwisler AO. Network of doctors for multimorbidity and diabetes - the NOMAD intervention: protocol for feasibility trial of multidisciplinary team conferences for people with diabetes and multimorbidity. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jun 15;10(1):91. doi: 10.1186/s40814-024-01517-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Steno-MDT3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .