- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913726
Conferências MDT para Pessoas com Diabetes e Multimorbidade (NOMAD)
Rede de Médicos para Multimorbidade e Diabetes - A Intervenção NOMAD: Protocolo para Ensaio de Viabilidade de Conferências de Equipe Multidisciplinar para Pessoas com Diabetes e Multimorbidade
O objetivo deste estudo observacional é testar se reuniões regulares (conferências de equipe multidisciplinar) entre vários médicos diferentes podem funcionar bem no dia a dia do hospital. As reuniões médicas destinam-se a discutir pacientes que têm diabetes e outras condições crônicas ao mesmo tempo.
As principais questões que pretende responder são:
- Como o conceito desses encontros pode funcionar no cotidiano do hospital?
- O que os pacientes e médicos estão ganhando com as reuniões?
Pacientes com diabetes e outras doenças concomitantes serão questionados:
- se eles querem que seu caso seja discutido na reunião do médico
- responder a um conjunto de perguntas sobre seu bem-estar e sintomas antes e 6 meses após a reunião
- se o grupo de pesquisa pode armazenar suas informações para o estudo
Os médicos que participam das reuniões são convidados a responder a perguntas sobre o que aprenderam nas reuniões.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Muitas pessoas lutam contra várias condições crônicas ao mesmo tempo. Isso é conhecido como multimorbidade. A prevalência de multimorbidade está aumentando. O diabetes é uma das condições crônicas frequentemente associadas à multimorbidade. A prevalência de diabetes também está aumentando em todo o mundo.
Ter diabetes e multimorbidade pode ser um grande fardo para uma pessoa, pois ela precisa lidar com sintomas, tratamentos, mudanças no estilo de vida e exames. A imagem complica, pois muitos sistemas de saúde têm uma abordagem específica da doença, em vez de uma abordagem centrada no paciente. Isso geralmente leva a vários contatos ambulatoriais diferentes, tratamento possivelmente descoordenado e atendimento fragmentado. Pode-se ver o paciente como um nômade entre departamentos e setores, muitas vezes sem coerência.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma intervenção complexa projetada para coordenar cuidados e tratamento para pessoas com diabetes e multimorbidade antes de um estudo randomizado em larga escala.
Intervenção: Para obter uma abordagem mais centrada no paciente, melhor coordenação de cuidados e tratamento e possivelmente aumentar a qualidade de vida de pessoas com diabetes e multimorbidade, um grupo de trabalho se propôs a desenvolver uma intervenção complexa guiada por diretrizes relevantes. A intervenção consiste em conferências de equipe multidisciplinar (MDT) realizadas por médicos das especialidades de endocrinologia, cardiologia, medicina respiratória, nefrologia e farmacologia clínica, denominadas Network of dOctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. Os médicos se reúnem a cada duas semanas para discutir o tratamento, coordenar os cuidados e revisar os medicamentos dos pacientes encaminhados com diabetes e pelo menos uma outra condição nas especialidades colaboradoras. Os pacientes podem ser encaminhados de departamentos do hospital ou de seu clínico geral (GP), caso em que o GP participa da reunião por videoconferência. Antes da MDT, um questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde é enviado ao paciente. O mesmo questionário é enviado 6 meses após a PQT e seguido de um contato com o paciente - seja físico ou por telefone pelo profissional de saúde. Os médicos revisam as respostas antes da MDT e as utilizam como suporte de discussão na MDT. Todos os médicos que atendem o MDT têm horário agendado antes do MDT para preparar e ler sobre os pacientes. Especialmente o farmacologista clínico ampliou o tempo de preparação para garantir uma revisão completa da lista de medicamentos do paciente - que muitas vezes consiste em mais de 15 prescrições diferentes.
Métodos: Este é um estudo de viabilidade de métodos mistos de um braço de uma intervenção complexa. As conferências MDT serão avaliadas quanto à viabilidade por meio de dados coletados prospectivamente. A avaliação será baseada nos seguintes indicadores de processo:
- preenchimento do questionário PRO
- problemas técnicos antes, durante ou depois do MDT
- horário em MDT mantido ou não
- a nota de conclusão do MDT corresponde à carta de encaminhamento do MDT?
- tempo de preparação do clínico
As perspetivas dos doentes serão exploradas através dos questionários e também através de entrevistas a uma seleção de participantes – recetores e prestadores de intervenção, contribuindo para uma avaliação qualitativa do processo. A viabilidade de usar (resultado relatado pelo paciente, PRO) uma coleção de questionários genéricos e validados para medir o efeito da intervenção será avaliada. Em um tempo de execução de 17 meses, aproximadamente 120 participantes são esperados. Os resultados serão relatados de forma narrativa e com estatísticas descritivas. As entrevistas serão relatadas em um papel separado.
Ética: Como o estudo se concentra principalmente no nível organizacional, não são necessárias informações detalhadas no nível individual. A aprovação do comitê de ética científica foi solicitada, respondendo que este estudo está isento de aprovação ética, pois não coleta material humano (ref. número: 20222000 - 150).
O estudo está registrado na lista de projetos de pesquisa/desenvolvimento de qualidade na região do sul da Dinamarca (ref. número: 22/56265).
Implicações: Este estudo fornecerá informações valiosas sobre como uma intervenção complexa de MDTs pode ser implementada na prática clínica, como ela é recebida pelos usuários finais e fornecerá aos tomadores de decisão uma experiência útil sobre como organizar tal intervenção. Além disso, elucidará o uso de PRO e valores laboratoriais como medidas de efeito. Tudo isso servirá de base para um futuro estudo randomizado onde a eficiência, eficácia e efeito clínico da MDT possam ser avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stine J Bugge, MD
- Número de telefone: 004552652330
- E-mail: stine.jorstad.bugge@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor
- E-mail: ann.dorthe.olsen.zwisler@rysd.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Stine J Bugge
- Número de telefone: 004552652330
- E-mail: stinejorstad@gmail.com
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Contato:
- Ann-Dorthe O Zwisler, Prof.
- E-mail: ann.dorthe.olsen.zwisler@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em todos os residentes adultos na região geográfica de Funen, Dinamarca, que atendem aos critérios de elegibilidade.
Funen habita aproximadamente 500.000.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, qualquer tipo de diabetes, controle do diabetes por clínico geral ou Steno Diabetes Center Odense, no mínimo uma condição crônica em especialidades cardíacas, renais ou pulmonares.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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Número de pacientes encaminhados para MDT.
Relatado como número total de pacientes encaminhados durante o período do projeto e como média/mediana por PQT.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Preenchimento do questionário PRO
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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Quantos participantes completaram o questionário PRO.
Relatado como número absoluto e percentual do número total de participantes.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Dificuldades técnicas em relação ao MDT
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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Quantas vezes ocorreram dificuldades técnicas em relação ao MDT.
Dificuldades técnicas definidas como 1) problema com o envio/recebimento de carta de encaminhamento, 2) gerenciamento do preenchimento do questionário PRO, 3) problemas com vídeo, som ou conexão durante o MDT ou 4) problemas com o contato com o participante para acompanhamento.
Relatado como números absolutos e porcentagem de todos os MDTs.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Horário
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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O cronograma foi mantido no MDT? Contagem simples de quantas vezes o cronograma de 30 minutos por caso de paciente NÃO foi mantido.
Relatado como número absoluto e percentual do número total de casos de pacientes.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Recomendações MDT
Prazo: Avaliado em 6 meses de seguimento.
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Com que frequência as recomendações de MDT são iniciadas?
Avaliado no acompanhamento de 6 meses, examinando os registros eletrônicos do paciente e conversando com o participante.
Relatado como uma contagem simples de quantas vezes as recomendações são seguidas/iniciadas e a porcentagem de recomendações seguidas do total de recomendações de MDT.
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Avaliado em 6 meses de seguimento.
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Tempo de preparação do clínico
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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Quantos minutos cada clínico leva para preparar uma discussão de caso de MDT?
Avaliado por pesquisa preenchida por médicos no final de cada discussão de caso de MDT.
Relatado como médias e medianas em minutos inteiros.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de laboratório
Prazo: Avaliado no momento do encaminhamento para a MDT e 6 meses após a MDT.
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Uma contagem simples de quantos participantes têm valores laboratoriais relevantes (HbA1C, LDL, creatinina) com menos de 90 dias de idade no momento do encaminhamento e no momento do acompanhamento de 6 meses.
Relatado como números absolutos e porcentagens.
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Avaliado no momento do encaminhamento para a MDT e 6 meses após a MDT.
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Aprendizagem clínica
Prazo: Período completo do projeto, 17 meses.
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Até que ponto o clínico achou a discussão do caso MDT educacional/esclarecedora/útil para o desenvolvimento pessoal?
Avaliado pela conclusão de uma mini-pesquisa por cada clínico no final de cada discussão de caso de MDT.
A pesquisa consiste em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm.
0 indicando "nada educativo" e 100 indicando "mais educativo, tanto quanto possível".
A aprendizagem do clínico é relatada como médias e medianas nesta escala.
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Período completo do projeto, 17 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steno-MDT3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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