- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05913726
MDT konferenciák cukorbetegek és multimorbiditásban szenvedők számára (NOMAD)
Multimorbiditás és cukorbetegség orvosainak hálózata – A NOMAD Intervention: Protocol for Feasibility Trial of Multidiszciplináris csapatkonferenciák diabéteszes és multimorbiditásban szenvedők számára
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a rendszeres találkozók (multidiszciplináris team-konferenciák) több különböző orvos között működhetnek-e a mindennapi kórházi életben. Az orvosi értekezletek célja, hogy megvitassák azokat a betegeket, akik egyidejűleg cukorbetegségben és más krónikus betegségben szenvednek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan működhet ezeknek a találkozóknak a koncepciója a mindennapi kórházi életben?
- Mit hoznak ki a betegek és az orvosok a találkozókból?
A cukorbetegségben és egyidejűleg más betegségekben szenvedő betegektől a következőket kérdezik:
- ha azt akarják, hogy az orvosi értekezleten megvitassák az ügyüket
- hogy válaszoljon a jólétükkel és tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre a találkozó előtt és 6 hónappal azután
- ha a kutatócsoport el tudja tárolni információit a vizsgálathoz
A megbeszéléseken részt vevő orvosokat arra kérik, hogy válaszoljanak a megbeszéléseken tanultakkal kapcsolatos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: Sokan több krónikus betegséggel küzdenek egyszerre. Ezt multimorbiditásnak nevezik. A multimorbiditás prevalenciája növekszik. A cukorbetegség egyike azon krónikus betegségeknek, amelyek gyakran társulnak multimorbiditással. A cukorbetegség prevalenciája is növekszik világszerte.
A cukorbetegség és a multimorbiditás nagy terhet jelenthet egy személy számára, mivel meg kell küzdenie a tünetekkel, kezelésekkel, életmódbeli változtatásokkal és ellenőrzésekkel. A kép bonyolítja, mivel sok egészségügyi rendszer inkább betegség-specifikus megközelítést alkalmaz, nem pedig betegközpontú megközelítést. Ez gyakran több különböző járóbeteg-kapcsolathoz, esetleg koordinálatlan kezeléshez és töredezett ellátáshoz vezet. A pácienst úgy tekinthetjük, mint egy nomád az osztályok és szektorok között, gyakran hiányzik a koherencia.
A tanulmány célja egy olyan komplex beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, amely a cukorbetegek és a multimorbiditásban szenvedő betegek ellátásának és kezelésének összehangolását célozza egy nagyszabású randomizált vizsgálat előtt.
Beavatkozás: A betegközpontúbb megközelítés, az ellátás és a kezelés jobb összehangolása, valamint a cukorbetegek és a multimorbiditásban szenvedők életminőségének esetleges javítása érdekében egy munkacsoport egy komplex beavatkozás kidolgozását tűzte ki célul a vonatkozó irányelvek alapján. A beavatkozás multidiszciplináris csapatkonferenciákból (MDT) áll, amelyeket az endokrinológia, kardiológia, légúti gyógyászat, nefrológia és klinikai farmakológia szakterületein orvosok hajtanak végre. Az orvosok kéthetente összeülnek, hogy megvitassák a beutalt cukorbetegek kezelését, koordinálják az ellátást és a gyógyszeres kezelést az együttműködő szakterületeken belül. A betegek a kórházi osztályokról vagy a háziorvosuktól küldhetők be, ebben az esetben a háziorvos videokonferencia útján vesz részt az értekezleten. Az MDT előtt az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos kérdőívet küldenek ki a betegnek. Ugyanezt a kérdőívet küldik ki 6 hónappal az MDT után, és ezt követően felveszi a kapcsolatot a pácienssel – akár fizikailag, akár telefonon az egészségügyi szakember által. Az orvosok az MDT előtt áttekintik a válaszokat, és vitatámogatóként használják az MDT-ben. Minden MDT-n részt vevő orvosnak van idő az MDT előtt, hogy felkészüljenek és olvassanak a betegekről. Különösen a klinikai farmakológus hosszabbította meg a felkészülési időt, hogy alaposan áttekintse a betegek gyógyszerlistáját – amely gyakran több mint 15 különböző receptből áll.
Módszerek: Ez egy összetett beavatkozás egykarú, vegyes módszerekkel végzett megvalósíthatósági tanulmánya. Az MDT-konferenciák megvalósíthatóságát az előretekintően gyűjtött adatok alapján értékelik. Az értékelés a következő folyamatmutatókon alapul:
- PRO-kérdőív kitöltése
- technikai problémák az MDT előtt, alatt vagy után
- az MDT-ben szereplő időbeosztást megtartják-e vagy sem
- az MDT végkövetkeztetés megfelel-e az MDT beutalólevélnek?
- a klinikus felkészülési ideje
A betegek szempontjait a kérdőívek, valamint a kiválasztott résztvevők – mind a beavatkozások befogadói, mind a szolgáltatók – interjúi segítségével tárják fel, hozzájárulva a folyamat kvalitatív értékeléséhez. Felmérik az általános, validált kérdőívek gyűjteményének (a páciens által jelentett kimenetel, PRO) alkalmazásának megvalósíthatóságát a beavatkozás hatásának mérésére. A 17 hónapos futamidő alatt körülbelül 120 résztvevőt várnak. Az eredményeket narratív módon és leíró statisztikákkal közöljük. Az interjúkról külön lapban számolunk be.
Etika: Mivel a tanulmány főként szervezeti szintre összpontosít, az egyéni szintű részletes információk nem szükségesek. A tudományos etikai bizottság jóváhagyását kérték, és azt válaszolták, hogy ez a tanulmány mentesül az etikai jóváhagyás alól, mivel nem gyűjt emberi anyagot (ref. szám: 20222000 - 150).
A tanulmány a dél-dániai régió kutatási/minőségfejlesztési projektjeinek listáján szerepel (ref. szám: 22/56265).
Következtetések: Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt abba, hogy az MDT-k komplex beavatkozása hogyan valósítható meg a klinikai gyakorlatban, hogyan fogadják azt a végfelhasználók, és hasznos tapasztalatokkal látja el a döntéshozókat egy ilyen beavatkozás megszervezésével kapcsolatban. Továbbá megvilágítja a PRO és a laboratóriumi értékek hatásmérőként történő használatát. Mindez megalapozza egy jövőbeni randomizált vizsgálatot, ahol értékelni lehet az MDT hatékonyságát, hatékonyságát és klinikai hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stine J Bugge, MD
- Telefonszám: 004552652330
- E-mail: stine.jorstad.bugge@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor
- E-mail: ann.dorthe.olsen.zwisler@rysd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stine J Bugge
- Telefonszám: 004552652330
- E-mail: stinejorstad@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann-Dorthe O Zwisler, Prof.
- E-mail: ann.dorthe.olsen.zwisler@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a dániai Funen földrajzi régiójában élő összes felnőtt lakosból áll, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Funen körülbelül 500 000 lakosa van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, bármilyen típusú cukorbetegség, cukorbetegség kezelése háziorvos vagy Steno Diabetes Center Odense által, legalább egy krónikus betegség a szív-, vese- vagy tüdőspecialitásokon belül.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Az MDT-re utalt betegek száma.
Jelentve a beutalt betegek teljes számaként a projektidőszak alatt, és az MDT-nkénti átlag/mediánként.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
PRO-kérdőív kitöltése
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Hány résztvevő töltötte ki a PRO-kérdőívet.
Abszolút számként és a résztvevők teljes számának százalékában jelentve.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Technikai nehézségek az MDT-vel kapcsolatban
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Hányszor fordultak elő technikai nehézségek az MDT-vel kapcsolatban.
Technikai nehézségek: 1) az ajánlólevél küldésével/fogadásával kapcsolatos probléma, 2) a PRO-kérdőív kitöltésének kezelése, 3) a videóval, hanggal vagy csatlakozással kapcsolatos problémák az MDT alatt vagy 4) a résztvevővel való kapcsolatfelvételi problémák.
Abszolút számokként és az összes MDT százalékában jelentve.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Ütemterv
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Az időbeosztást betartották az MDT-n? Egyszerű számolás, hogy a beteg esetenkénti 30 perces időbeosztását NEM tartották be.
A jelentés abszolút száma és az összes betegeset százalékos aránya.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
MDT ajánlások
Időkeret: 6 hónapos követéskor értékelték.
|
Milyen gyakran kezdeményezik az MDT ajánlásait?
A 6 hónapos nyomon követés értékelése az elektronikus betegnyilvántartások és a résztvevővel folytatott beszélgetés alapján történik.
Egyszerű számlálásként jelentve, hogy hányszor követik/kezdeményezik az ajánlásokat, és a követett ajánlások százalékos aránya az összes MDT-ajánlásból.
|
6 hónapos követéskor értékelték.
|
A klinikus felkészülési ideje
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Hány percet vesz igénybe az egyes klinikusok egy MDT esetmegbeszélés előkészítése?
Az egyes MDT esetmegbeszélések végén a klinikusok által kitöltött felmérés alapján értékelik.
Átlagként és mediánként jelentve egész percben.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laboratóriumi értékek
Időkeret: Az MDT-re utalás időpontjában és az MDT után 6 hónappal értékelték.
|
Egyszerű számolás, hogy hány olyan résztvevő követi nyomon, akiknél a releváns laboratóriumi értékek (HbA1C, LDL, kreatinin) 90 napnál fiatalabbak a beutalási időpontban és a 6 hónapos időpontban.
Abszolút számok és százalékok formájában jelentik.
|
Az MDT-re utalás időpontjában és az MDT után 6 hónappal értékelték.
|
Klinikus tanulás
Időkeret: Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Mennyire találta a klinikus oktatónak/felvilágosítónak/hasznosnak a személyes fejlődés szempontjából az MDT esetmegbeszélést?
Úgy értékelik, hogy minden egyes klinikus mini-felmérést végez az egyes MDT esetmegbeszélések végén.
A felmérés 0-100 mm-es vizuális analóg skálából áll.
A 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem oktat”, a 100 pedig azt, hogy „lehetőleg a legoktatóbb”.
A klinikusok tanulását átlagként és mediánként jelentik ezen a skálán.
|
Teljes projektidő, 17 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Steno-MDT3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország