- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05913726
Конференции MDT для людей с диабетом и мультиморбидностью (NOMAD)
Сеть врачей по мультиморбидности и диабету - Вмешательство NOMAD: протокол технико-экономического обоснования междисциплинарных командных конференций для людей с диабетом и мультиморбидностью
Целью этого обсервационного исследования является проверка того, могут ли регулярные встречи (мультидисциплинарные командные конференции) нескольких разных врачей хорошо работать в повседневной больничной жизни. Встречи врачей предназначены для обсуждения пациентов, страдающих диабетом и другими хроническими заболеваниями одновременно.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как концепция этих встреч может работать в повседневной больничной жизни?
- Что получают пациенты и врачи от собраний?
Пациентов с диабетом и сопутствующими другими заболеваниями спросят:
- если они хотят, чтобы их случай обсуждался на врачебной встрече
- ответить на комплекс вопросов о самочувствии и симптомах до и через 6 месяцев после встречи
- если исследовательская группа может хранить свою информацию для исследования
Врачей, участвующих в собраниях, просят ответить на вопросы о том, что они узнали на собраниях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Многие люди борются с несколькими хроническими заболеваниями одновременно. Это известно как мультиморбидность. Растет распространенность мультиморбидности. Диабет является одним из хронических состояний, часто связанных с полиморбидностью. Распространенность диабета также растет во всем мире.
Наличие диабета и мультиморбидности может быть большим бременем для человека, поскольку ему приходится иметь дело с симптомами, лечением, изменением образа жизни и осмотрами. Картина усложняется, поскольку многие системы здравоохранения используют подход, ориентированный на конкретное заболевание, а не подход, ориентированный на пациента. Это часто приводит к многочисленным контактам в амбулаторных клиниках, возможно, к нескоординированному лечению и фрагментированному уходу. Можно рассматривать пациента как кочевника между отделами и секторами, часто лишенного согласованности.
Целью этого исследования является проверка осуществимости комплексного вмешательства, предназначенного для координации ухода и лечения людей с диабетом и мультиморбидностью, до проведения крупномасштабного рандомизированного исследования.
Мероприятие: чтобы добиться более ориентированного на пациента подхода, лучшей координации ухода и лечения и, возможно, повышения качества жизни людей с диабетом и мультиморбидностью, рабочая группа приступила к разработке комплексного вмешательства, руководствуясь соответствующими рекомендациями. Вмешательство состоит из мультидисциплинарных командных конференций (MDT), проводимых врачами по специальностям эндокринологии, кардиологии, респираторной медицины, нефрологии и клинической фармакологии, которые называются Сеть врачей по мультиморбидности и диабету - NOMAD. Врачи собираются каждые две недели, чтобы обсудить лечение, скоординировать уход и пересмотреть лекарства направленных пациентов с диабетом и как минимум одним другим заболеванием в рамках сотрудничающих специальностей. Пациенты могут быть направлены из отделений больницы или от своего врача общей практики (ВОП), и в этом случае ВОП присутствует на встрече посредством видеоконференции. Перед проведением MDT пациенту рассылается анкета, касающаяся качества жизни, связанного со здоровьем. Та же анкета рассылается через 6 месяцев после MDT, после чего медицинский работник связывается с пациентом - либо физически, либо по телефону. Врачи просматривают ответы перед MDT и используют их в качестве поддержки обсуждения на MDT. У всех врачей, посещающих MDT, есть время перед MDT, чтобы подготовиться и прочитать о пациентах. В частности, клинический фармаколог увеличил время подготовки, чтобы обеспечить тщательный просмотр списка лекарств пациента, который часто состоит из более чем 15 различных рецептов.
Методы: Это технико-экономическое обоснование комплексного вмешательства с использованием смешанных методов. Конференции MDT будут оцениваться на предмет осуществимости на основе проспективно собранных данных. Оценка будет основываться на следующих индикаторах процесса:
- заполнение PRO-анкеты
- технические проблемы до, во время или после MDT
- расписание в MDT сохранено или нет
- Соответствует ли заключение MDT рекомендательному письму MDT?
- время подготовки врача
Мнения пациентов будут изучены с помощью вопросников, а также посредством интервью с выбранными участниками - как получателями, так и поставщиками вмешательства, что способствует качественной оценке процесса. Будет оцениваться возможность использования (исход, сообщаемый пациентом, PRO) набора общих, утвержденных вопросников для измерения эффекта вмешательства. В течение 17 месяцев ожидается около 120 участников. Результаты будут представлены описательно и с описательной статистикой. Интервью будут опубликованы в отдельной статье.
Этика: поскольку исследование сосредоточено в основном на организационном уровне, подробная информация об индивидуальном уровне не требуется. Комитет по научной этике был запрошен для одобрения, ответив, что это исследование освобождено от одобрения этики, поскольку оно не собирает человеческий материал (ссылка. номер: 20222000 - 150).
Исследование зарегистрировано в списке проектов по исследованию/развитию качества в регионе Южная Дания (см. номер: 22/56265).
Выводы: это исследование даст ценную информацию о том, как сложное вмешательство MDT может быть реализовано в клинической практике, как оно воспринимается конечными пользователями, и предоставит лицам, принимающим решения, полезный опыт организации такого вмешательства. Кроме того, будет разъяснено использование PRO и лабораторных значений в качестве мер воздействия. Все это заложит основу для будущего рандомизированного исследования, в котором можно будет оценить эффективность, действенность и клинический эффект МДТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stine J Bugge, MD
- Номер телефона: 004552652330
- Электронная почта: stine.jorstad.bugge@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor
- Электронная почта: ann.dorthe.olsen.zwisler@rysd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Stine J Bugge
- Номер телефона: 004552652330
- Электронная почта: stinejorstad@gmail.com
-
Контакт:
- Ann-Dorthe O Zwisler, Prof.
- Электронная почта: ann.dorthe.olsen.zwisler@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из всех взрослых жителей географического региона Фюн, Дания, которые соответствуют критериям приемлемости.
Фюн населяет около 500 000 человек.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, любой тип диабета, лечение диабета врачом общей практики или Диабетическим центром Steno в Оденсе, минимум одно хроническое заболевание сердца, почек или легких.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Набор персонала
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Количество пациентов, направленных на МДТ.
Указано как общее количество пациентов, направленных в течение всего периода проекта, и как среднее значение/медиана по MDT.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Заполнение PRO-анкеты
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Сколько участников заполнили PRO-анкету.
Сообщается как абсолютное число и процент от общего числа участников.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Технические трудности в связи с MDT
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Сколько раз возникали технические трудности в связи с MDT.
Технические трудности, определяемые как 1) проблема с отправкой/получением рекомендательного письма, 2) управление заполнением PRO-анкеты, 3) проблемы с видео, звуком или подключением во время MDT или 4) проблемы со связью с участником для последующего наблюдения.
Сообщается в виде абсолютных чисел и процента от всех MDT.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
График
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Сохранялся ли график на MDT? Простой подсчет того, как часто график 30 минут на случай пациента НЕ соблюдался.
Сообщается как абсолютное число и процент от общего числа случаев заболевания.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Рекомендации МДТ
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев наблюдения.
|
Как часто инициируются рекомендации MDT?
Оценено через 6 месяцев наблюдения путем изучения электронных карт пациентов и беседы с участником.
Предоставляется в виде простого подсчета того, сколько раз рекомендации выполнялись/инициировались, и процента рекомендаций, выполненных от общего числа рекомендаций MDT.
|
Оценено через 6 месяцев наблюдения.
|
Время подготовки врача
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Сколько минут тратит каждый клиницист на подготовку обсуждения клинического случая MDT?
Оценивается путем опроса, проводимого клиницистами в конце обсуждения каждого случая MDT.
Представлены как средние значения и медианы в целых минутах.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лабораторные значения
Временное ограничение: Оценивали на момент направления в MDT и через 6 месяцев после MDT.
|
Простой подсчет участников, имеющих соответствующие лабораторные показатели (HbA1C, ЛПНП, креатинин) в возрасте менее 90 дней на момент направления и на момент последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Сообщается в виде абсолютных чисел и процентов.
|
Оценивали на момент направления в MDT и через 6 месяцев после MDT.
|
Клиническое обучение
Временное ограничение: Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
В какой степени клиницист нашел обсуждение клинического случая MDT образовательным/поучительным/полезным для личного развития?
Оценивается путем заполнения мини-опроса каждым клиницистом в конце обсуждения каждого клинического случая MDT.
Обзор состоит из визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм.
0 указывает на «совсем не познавательно», а 100 указывает на «наиболее познавательно, насколько это возможно».
Клиническое обучение представлено как среднее и медиана по этой шкале.
|
Полный срок проекта, 17 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Steno-MDT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .