- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913726
Conferencias MDT para personas con diabetes y multimorbilidad (NOMAD)
Red de Médicos para Multimorbilidad y Diabetes - La Intervención NOMAD: Protocolo para Ensayo de Factibilidad de Conferencias de Equipos Multidisciplinarios para Personas con Diabetes y Multimorbilidad
El objetivo de este estudio observacional es probar si las reuniones periódicas (conferencias de equipos multidisciplinarios) entre varios médicos diferentes pueden funcionar bien en la vida hospitalaria diaria. Las reuniones de médicos están destinadas a hablar sobre pacientes que tienen diabetes y otras afecciones crónicas al mismo tiempo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo puede funcionar el concepto de estos encuentros en el cotidiano hospitalario?
- ¿Qué obtienen los pacientes y los médicos de las reuniones?
A los pacientes con diabetes y otras enfermedades concurrentes se les preguntará:
- si quieren que se discuta su caso en la reunión con el médico
- para responder a una serie de preguntas sobre su bienestar y síntomas antes y 6 meses después de la reunión
- si el grupo de investigación puede almacenar su información para el estudio
A los médicos que participan en las reuniones se les pide que respondan preguntas sobre lo que han aprendido en las reuniones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: Muchas personas luchan con varias condiciones crónicas a la vez. Esto se conoce como multimorbilidad. La prevalencia de la multimorbilidad está aumentando. La diabetes es una de las condiciones crónicas a menudo asociadas con la multimorbilidad. La prevalencia de la diabetes también está aumentando en todo el mundo.
Tener diabetes y multimorbilidad puede ser una gran carga para una persona, ya que tiene que lidiar con síntomas, tratamientos, cambios en el estilo de vida y controles. El panorama se complica ya que muchos sistemas de salud tienen un enfoque específico de la enfermedad en lugar de un enfoque centrado en el paciente. Esto a menudo conduce a múltiples contactos con clínicas ambulatorias diferentes, posiblemente a un tratamiento descoordinado y a una atención fragmentada. Se puede ver al paciente como un nómada entre departamentos y sectores, muchas veces carente de coherencia.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de una intervención compleja diseñada para coordinar la atención y el tratamiento de las personas con diabetes y multimorbilidad antes de un ensayo aleatorio a gran escala.
Intervención: para obtener un enfoque más centrado en el paciente, una mejor coordinación de la atención y el tratamiento y posiblemente aumentar la calidad de vida de las personas con diabetes y multimorbilidad, un grupo de trabajo se ha propuesto desarrollar una intervención compleja guiada por las directrices pertinentes. La intervención consiste en conferencias de equipos multidisciplinarios (MDT) realizadas por médicos de las especialidades de endocrinología, cardiología, neumología, nefrología y farmacología clínica, denominada Red de Médicos de Multimorbilidad y Diabetes - NOMAD. Los médicos se reúnen cada dos semanas para discutir el tratamiento, coordinar la atención y revisar los medicamentos de los pacientes derivados con diabetes y al menos otra afección dentro de las especialidades colaboradoras. Los pacientes pueden ser referidos desde los departamentos del hospital o desde su médico general (GP), en cuyo caso, el GP asiste a la reunión por videoconferencia. Antes del MDT, se envía al paciente un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud. El mismo cuestionario se envía 6 meses después del MDT y seguido de un contacto con el paciente, ya sea físico o por teléfono por parte del profesional de la salud. Los médicos revisan las respuestas antes del MDT y las utilizan como apoyo para la discusión en el MDT. Todos los médicos que asisten al MDT tienen tiempo programado antes del MDT para prepararse y leer sobre los pacientes. Especialmente el farmacólogo clínico ha extendido el tiempo de preparación para garantizar una revisión exhaustiva de la lista de medicamentos de los pacientes, que a menudo consta de más de 15 recetas diferentes.
Métodos: Este es un estudio de factibilidad de métodos mixtos de un brazo de una intervención compleja. Se evaluará la viabilidad de las conferencias MDT a través de datos recopilados prospectivamente. La evaluación se basará en los siguientes indicadores de proceso:
- completar el cuestionario PRO
- problemas técnicos antes, durante o después de MDT
- horario en MDT mantenido o no
- ¿La nota de conclusión de MDT corresponde a la carta de referencia de MDT?
- tiempo de preparación del médico
Las perspectivas de los pacientes se explorarán a través de los cuestionarios y también a través de entrevistas de una selección de participantes, tanto receptores como proveedores de la intervención, lo que contribuirá a una evaluación cualitativa del proceso. Se evaluará la viabilidad de utilizar (resultado informado por el paciente, PRO) una colección de cuestionarios genéricos y validados para medir el efecto de la intervención. A lo largo de un tiempo de ejecución de 17 meses, se prevén aproximadamente 120 participantes. Los resultados se informarán de forma narrativa y con estadísticas descriptivas. Las entrevistas se informarán en un documento separado.
Ética: Como el estudio se enfoca principalmente a nivel organizacional, no se requiere información detallada a nivel individual. Se ha solicitado la aprobación del comité de ética científica, respondiendo que este estudio está exento de aprobación ética ya que no recoge material humano (ref. número: 20222000 - 150).
El estudio está registrado en la lista de proyectos de investigación/desarrollo de calidad en la región del sur de Dinamarca (ref. número: 22/56265).
Implicaciones: este estudio proporcionará información valiosa sobre cómo se puede implementar una intervención compleja de MDT en la práctica clínica, cómo es recibida por los usuarios finales y brindará a los tomadores de decisiones una experiencia útil sobre cómo organizar dicha intervención. Además, aclarará el uso de valores PRO y de laboratorio como medidas de efecto. Todo esto sentará las bases para un futuro ensayo aleatorizado en el que se pueda evaluar la eficiencia, la eficacia y el efecto clínico de la MDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está formada por todos los adultos residentes en la región geográfica de Funen, Dinamarca, que cumplen los criterios de elegibilidad.
Funen habita aproximadamente 500.000.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, cualquier tipo de diabetes, control de la diabetes por un médico general o Steno Diabetes Center Odense, mínimo una condición crónica dentro de las especialidades de corazón, riñón o pulmón.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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Número de pacientes derivados a MDT.
Informado como número total de pacientes derivados a lo largo del período del proyecto y como media/mediana por EMD.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Completar el cuestionario PRO
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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Cuántos participantes completaron el cuestionario PRO.
Informado como número absoluto y porcentaje del número total de participantes.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Dificultades técnicas en relación con MDT
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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¿Cuántas veces ocurrieron dificultades técnicas en relación con MDT?
Dificultades técnicas definidas como 1) problema con el envío/recepción de la carta de referencia, 2) gestión de la finalización del cuestionario PRO, 3) problemas con el video, el sonido o la conexión durante la MDT o 4) problemas para contactar al participante para el seguimiento.
Informado como números absolutos y porcentaje de todos los MDT.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Horario
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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¿Se mantuvo el horario en MDT? Recuento simple de la frecuencia con la que NO se mantuvo el horario de 30 minutos por caso de paciente.
Informado como número absoluto y porcentaje del número total de casos de pacientes.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Recomendaciones MDT
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento.
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¿Con qué frecuencia se inician las recomendaciones de MDT?
Evaluado a los 6 meses de seguimiento mediante el examen de los registros electrónicos de los pacientes y la conversación con el participante.
Informado como un recuento simple de cuántas veces se siguen/inician las recomendaciones y el porcentaje de recomendaciones seguidas del total de recomendaciones MDT.
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento.
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Tiempo de preparación del médico
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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¿Cuántos minutos dedica cada médico a preparar una discusión de caso MDT?
Evaluado por encuesta completada por médicos al final de cada discusión de caso de MDT.
Reportado como medios y medianas en minutos enteros.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la remisión a MDT y 6 meses después de MDT.
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Un recuento simple de cuántos participantes que tienen valores de laboratorio relevantes (HbA1C, LDL, creatinina) menores de 90 días en el momento de la remisión y el momento de seguimiento de 6 meses.
Reportado como números absolutos y porcentajes.
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Evaluado en el momento de la remisión a MDT y 6 meses después de MDT.
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Aprendizaje clínico
Periodo de tiempo: Duración total del proyecto, 17 meses.
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¿Hasta qué punto el clínico encontró la discusión del caso MDT educativa/esclarecedora/útil para el desarrollo personal?
Evaluado mediante la finalización de una mini encuesta por parte de cada médico al final de cada discusión de caso de MDT.
La encuesta consiste en una escala analógica visual de 0-100 mm.
0 indicando "nada educativo" y 100 indicando "lo más educativo posible".
El aprendizaje clínico se informa como medias y medianas en esta escala.
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Duración total del proyecto, 17 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- Bugge SJ, Henriksen DP, Damkier P, Rahbek MT, Schousboe K, Rothmann MJ, Poulsen MK, Hansen C, Nagarajah S, Jensen PB, Johansson SL, Panou V, Schneider IR, Pedersen CG, Andersen JD, Hangaard J, Zwisler AO. Network of doctors for multimorbidity and diabetes - the NOMAD intervention: protocol for feasibility trial of multidisciplinary team conferences for people with diabetes and multimorbidity. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jun 15;10(1):91. doi: 10.1186/s40814-024-01517-0.
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Finalización primaria (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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