- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913726
MDT-Konferenzen für Menschen mit Diabetes und Multimorbidität (NOMAD)
Netzwerk von Ärzten für Multimorbidität und Diabetes – Die NOMAD-Intervention: Protokoll zur Machbarkeitsstudie multidisziplinärer Teamkonferenzen für Menschen mit Diabetes und Multimorbidität
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu testen, ob regelmäßige Treffen (multidisziplinäre Teamkonferenzen) zwischen mehreren verschiedenen Ärzten im Krankenhausalltag gut funktionieren können. Bei den Arztgesprächen sollen Patienten besprochen werden, die gleichzeitig an Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen leiden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie kann das Konzept dieser Treffen im Klinikalltag funktionieren?
- Was haben Patienten und Ärzte von den Treffen?
Patienten mit Diabetes und gleichzeitigen anderen Erkrankungen werden gefragt:
- wenn sie möchten, dass ihr Fall im Arztgespräch besprochen wird
- eine Reihe von Fragen zu ihrem Wohlbefinden und ihren Symptomen vor und 6 Monate nach dem Treffen zu beantworten
- ob die Forschungsgruppe ihre Informationen für die Studie speichern kann
Die an den Treffen teilnehmenden Ärzte werden gebeten, Fragen zu dem zu beantworten, was sie in den Treffen gelernt haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Viele Menschen haben mit mehreren chronischen Erkrankungen gleichzeitig zu kämpfen. Dies wird als Multimorbidität bezeichnet. Die Prävalenz von Multimorbidität nimmt zu. Diabetes ist eine der chronischen Erkrankungen, die häufig mit Multimorbidität einhergehen. Auch die Prävalenz von Diabetes nimmt weltweit zu.
Diabetes und Multimorbidität können für eine Person eine große Belastung darstellen, da sie sich mit Symptomen, Behandlungen, Änderungen des Lebensstils und Untersuchungen auseinandersetzen muss. Das Bild wird komplizierter, da viele Gesundheitssysteme eher einen krankheitsspezifischen als einen patientenzentrierten Ansatz verfolgen. Dies führt häufig zu mehreren unterschiedlichen Kontakten in der Ambulanz, möglicherweise zu einer unkoordinierten Behandlung und einer fragmentierten Versorgung. Man kann den Patienten als einen Nomaden zwischen Abteilungen und Sektoren betrachten, dem es oft an Kohärenz mangelt.
Ziel dieser Studie ist die Machbarkeitsprüfung einer komplexen Intervention zur Koordinierung der Pflege und Behandlung von Menschen mit Diabetes und Multimorbidität vor einer groß angelegten randomisierten Studie.
Intervention: Um einen patientenzentrierteren Ansatz zu erreichen, Pflege und Behandlung besser zu koordinieren und möglicherweise die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes und Multimorbidität zu erhöhen, hat sich eine Arbeitsgruppe vorgenommen, eine komplexe Intervention zu entwickeln, die sich an relevanten Leitlinien orientiert. Die Intervention besteht aus multidisziplinären Teamkonferenzen (MDT), die von Ärzten der Fachgebiete Endokrinologie, Kardiologie, Atemwegsmedizin, Nephrologie und klinische Pharmakologie durchgeführt werden und als Network of dOctors for Multimorbidity and Diabetes – NOMAD bezeichnet werden. Die Ärzte treffen sich alle zwei Wochen, um die Behandlung zu besprechen, die Pflege zu koordinieren und Medikamente für überwiesene Patienten mit Diabetes und mindestens einer anderen Erkrankung innerhalb der kooperierenden Fachgebiete zu überprüfen. Patienten können von Krankenhausabteilungen oder von ihrem Hausarzt überwiesen werden. In diesem Fall nimmt der Hausarzt per Videokonferenz an der Sitzung teil. Vor der MDT wird dem Patienten ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zugesandt. Derselbe Fragebogen wird 6 Monate nach der MDT verschickt und anschließend erfolgt eine Kontaktaufnahme mit dem Patienten – entweder physisch oder telefonisch durch medizinisches Fachpersonal. Die Antworten prüfen die Ärzte vor dem MDT und nutzen sie als Gesprächsunterstützung im MDT. Alle an der MDT teilnehmenden Ärzte haben vor der MDT Zeit, sich auf die Patienten vorzubereiten und sich über sie zu informieren. Insbesondere der klinische Pharmakologe hat eine längere Vorbereitungszeit, um eine gründliche Überprüfung der Medikamentenliste des Patienten sicherzustellen – die oft aus mehr als 15 verschiedenen Rezepten besteht.
Methoden: Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden für eine komplexe Intervention. Die MDT-Konferenzen werden anhand prospektiv erhobener Daten auf ihre Machbarkeit evaluiert. Die Bewertung basiert auf folgenden Prozessindikatoren:
- Ausfüllen des PRO-Fragebogens
- technische Probleme vor, während oder nach der MDT
- Zeitplan im MDT eingehalten oder nicht
- Entspricht die MDT-Abschlussnotiz dem MDT-Empfehlungsschreiben?
- Vorbereitungszeit des Arztes
Die Perspektiven der Patienten werden durch die Fragebögen und auch durch Interviews mit einer Auswahl von Teilnehmern – sowohl Interventionsempfängern als auch -anbietern – erkundet, was zu einer qualitativen Prozessbewertung beiträgt. Die Machbarkeit der Verwendung (vom Patienten berichtetes Ergebnis, PRO) einer Sammlung generischer, validierter Fragebögen zur Messung des Interventionseffekts wird bewertet. Bei einer Laufzeit von 17 Monaten werden etwa 120 Teilnehmer erwartet. Die Ergebnisse werden narrativ und mit deskriptiven Statistiken berichtet. Über die Interviews wird in einem gesonderten Papier berichtet.
Ethik: Da sich die Studie hauptsächlich auf die Organisationsebene konzentriert, sind detaillierte Informationen zur individuellen Ebene nicht erforderlich. Die wissenschaftliche Ethikkommission wurde um Genehmigung gebeten und antwortete, dass diese Studie von der Ethikgenehmigung ausgenommen sei, da sie kein menschliches Material erhalte (Ref. Nummer: 20222000 - 150).
Die Studie ist in der Liste der Forschungs-/Qualitätsentwicklungsprojekte in der Region Süddänemark eingetragen (Ref. Nummer: 22/56265).
Implikationen: Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie eine komplexe Intervention von MDTs in der klinischen Praxis umgesetzt werden kann, wie sie von Endbenutzern aufgenommen wird und Entscheidungsträgern nützliche Erfahrungen zur Organisation einer solchen Intervention liefern. Darüber hinaus wird die Verwendung von PRO- und Laborwerten als Wirkungsmaße erläutert. All dies wird den Grundstein für eine zukünftige randomisierte Studie legen, in der Effizienz, Wirksamkeit und klinische Wirkung von MDT bewertet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus allen erwachsenen Einwohnern der geografischen Region Fünen, Dänemark, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Fünen hat etwa 500.000 Einwohner.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, jede Art von Diabetes, Diabetesbehandlung durch einen Allgemeinarzt oder das Steno Diabetes Center Odense, mindestens eine chronische Erkrankung in den Fachgebieten Herz, Niere oder Lunge.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Anzahl der an MDT überwiesenen Patienten.
Angegeben als Gesamtzahl der überwiesenen Patienten während des Projektzeitraums und als Mittelwert/Median pro MDT.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
|
Ausfüllen des PRO-Fragebogens
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Wie viele Teilnehmer haben den PRO-Fragebogen ausgefüllt?
Angabe als absolute Zahl und Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
|
Technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit MDT
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Wie oft sind technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit MDT aufgetreten?
Technische Schwierigkeiten sind definiert als 1) Probleme beim Senden/Empfangen des Empfehlungsschreibens, 2) bei der Verwaltung des PRO-Fragebogens, 3) Probleme mit Video, Ton oder Verbindung während der MDT oder 4) Probleme bei der Kontaktaufnahme mit dem Teilnehmer zur Nachverfolgung.
Angegeben als absolute Zahlen und Prozentsatz aller MDTs.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
|
Zeitplan
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Wurde der Zeitplan auf MDT eingehalten? Einfache Zählung, wie oft der Zeitplan von 30 Minuten pro Patientenfall NICHT eingehalten wurde.
Angabe als absolute Zahl und Prozentsatz der Gesamtzahl der Patientenfälle.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
|
MDT-Empfehlungen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten Follow-up.
|
Wie oft werden MDT-Empfehlungen initiiert?
Bewertet nach 6-monatiger Nachbeobachtung durch Untersuchung elektronischer Patientenakten und Gespräch mit dem Teilnehmer.
Wird als einfache Zählung angegeben, wie oft Empfehlungen befolgt/initiiert werden, und als Prozentsatz der befolgten Empfehlungen an den gesamten MDT-Empfehlungen.
|
Bewertet nach 6 Monaten Follow-up.
|
|
Vorbereitungszeit für den Arzt
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Wie viele Minuten benötigt jeder Kliniker, um eine MDT-Fallbesprechung vorzubereiten?
Bewertet durch eine von Ärzten am Ende jeder MDT-Fallbesprechung ausgefüllte Umfrage.
Wird als Mittelwert und Median in ganzen Minuten angegeben.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laborwerte
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Überweisung an MDT und 6 Monate nach MDT.
|
Eine einfache Zählung der Anzahl der Teilnehmer, deren relevante Laborwerte (HbA1C, LDL, Kreatinin) zum Zeitpunkt der Überweisung und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten weniger als 90 Tage alt sind.
Angabe als absolute Zahlen und Prozentsätze.
|
Bewertet zum Zeitpunkt der Überweisung an MDT und 6 Monate nach MDT.
|
|
Lernen als Kliniker
Zeitfenster: Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Inwieweit empfand der Kliniker die MDT-Fallbesprechung als lehrreich/aufschlussreich/nützlich für die persönliche Entwicklung?
Bewertet durch Abschluss einer Mini-Umfrage durch jeden Kliniker am Ende jeder MDT-Fallbesprechung.
Die Vermessung besteht aus einer visuellen Analogskala von 0-100 mm.
0 bedeutet „überhaupt nicht lehrreich“ und 100 bedeutet „höchst lehrreich, so viel wie möglich“.
Das klinische Lernen wird auf dieser Skala als Mittelwert und Median angegeben.
|
Vollständige Projektlaufzeit, 17 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Bugge SJ, Henriksen DP, Damkier P, Rahbek MT, Schousboe K, Rothmann MJ, Poulsen MK, Hansen C, Nagarajah S, Jensen PB, Johansson SL, Panou V, Schneider IR, Pedersen CG, Andersen JD, Hangaard J, Zwisler AO. Network of doctors for multimorbidity and diabetes - the NOMAD intervention: protocol for feasibility trial of multidisciplinary team conferences for people with diabetes and multimorbidity. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jun 15;10(1):91. doi: 10.1186/s40814-024-01517-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Steno-MDT3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten