- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913726
Conferenze MDT per persone con diabete e multimorbidità (NOMAD)
Rete di medici per la multimorbilità e il diabete - L'intervento NOMAD: protocollo per la sperimentazione di fattibilità di conferenze di team multidisciplinari per persone con diabete e multimorbilità
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se incontri regolari (conferenze di team multidisciplinari) tra diversi medici possono funzionare bene nella vita ospedaliera quotidiana. Gli incontri medici hanno lo scopo di discutere pazienti che hanno sia il diabete che altre condizioni croniche allo stesso tempo.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Come può funzionare il concetto di questi incontri nella quotidianità ospedaliera?
- Cosa ottengono pazienti e medici dalle riunioni?
Ai pazienti con diabete e altre malattie concomitanti verrà chiesto:
- se vogliono che il loro caso venga discusso durante la riunione del medico
- per rispondere a una serie di domande sul loro benessere e sintomi prima e 6 mesi dopo l'incontro
- se il gruppo di ricerca può memorizzare le proprie informazioni per lo studio
Ai medici che partecipano agli incontri viene chiesto di rispondere a domande su ciò che hanno appreso durante gli incontri.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: molte persone lottano con diverse condizioni croniche contemporaneamente. Questo è noto come multimorbilità. La prevalenza della multimorbidità è in aumento. Il diabete è una delle condizioni croniche spesso associate alla multimorbidità. Anche la prevalenza del diabete è in aumento in tutto il mondo.
Avere il diabete e la multimorbilità può essere un grande fardello per una persona in quanto deve affrontare sintomi, trattamenti, cambiamenti dello stile di vita e controlli. Il quadro si complica poiché molti sistemi sanitari hanno un approccio specifico per la malattia piuttosto che un approccio incentrato sul paziente. Questo spesso porta a molteplici contatti ambulatoriali diversi, possibilmente trattamenti non coordinati e cure frammentate. Si può vedere il paziente come un nomade tra reparti e settori, spesso privo di coerenza.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento complesso progettato per coordinare l'assistenza e il trattamento per le persone con diabete e multimorbilità prima di uno studio randomizzato su larga scala.
Intervento: per ottenere un approccio più incentrato sul paziente, un migliore coordinamento dell'assistenza e del trattamento e possibilmente migliorare la qualità della vita delle persone con diabete e multimorbilità, un gruppo di lavoro ha deciso di sviluppare un intervento complesso guidato da linee guida pertinenti. L'intervento consiste in conferenze di gruppo multidisciplinare (MDT) svolte da medici nell'ambito delle specialità di endocrinologia, cardiologia, medicina respiratoria, nefrologia e farmacologia clinica, denominate Network of dOctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. I medici si riuniscono ogni due settimane per discutere il trattamento, coordinare l'assistenza e rivedere i farmaci dei pazienti segnalati con diabete e almeno un'altra condizione all'interno delle specialità che collaborano. I pazienti possono essere inviati dai reparti ospedalieri o dal proprio medico di base, nel qual caso il medico di base partecipa alla riunione in videoconferenza. Prima dell'MDT, viene inviato al paziente un questionario riguardante la qualità della vita correlata alla salute. Lo stesso questionario viene inviato 6 mesi dopo l'MDT e seguito da un contatto con il paziente - fisico o telefonico da parte di un operatore sanitario. I medici esaminano le risposte prima dell'MDT e le utilizzano come supporto alla discussione all'interno dell'MDT. Tutti i medici che frequentano l'MDT hanno un orario programmato prima dell'MDT per prepararsi e leggere informazioni sui pazienti. Soprattutto il farmacologo clinico ha esteso i tempi di preparazione per garantire una revisione approfondita dell'elenco dei farmaci del paziente, che spesso consiste in più di 15 diverse prescrizioni.
Metodi: si tratta di uno studio di fattibilità a un braccio con metodi misti di un intervento complesso. Le conferenze MDT saranno valutate per la fattibilità attraverso dati raccolti in modo prospettico. La valutazione si baserà sui seguenti indicatori di processo:
- completamento del questionario PRO
- problemi tecnici prima, durante o dopo MDT
- orario in MDT mantenuto o meno
- la nota conclusiva di MDT corrisponde alla lettera di raccomandazione di MDT?
- tempo di preparazione del medico
Le prospettive dei pazienti saranno esplorate attraverso i questionari e anche attraverso interviste a una selezione di partecipanti - sia destinatari dell'intervento che fornitori, contribuendo a una valutazione qualitativa del processo. Verrà valutata la fattibilità dell'utilizzo (risultato riportato dal paziente, PRO) di una raccolta di questionari generici e convalidati per misurare l'effetto dell'intervento. Attraverso una durata di 17 mesi, sono previsti circa 120 partecipanti. I risultati saranno riportati narrativamente e con statistiche descrittive. Le interviste saranno riportate in un documento separato.
Etica: poiché lo studio si concentra principalmente a livello organizzativo, non sono richieste informazioni dettagliate a livello individuale. È stata chiesta l'approvazione del comitato etico scientifico, che ha risposto che questo studio è esente da approvazione etica in quanto non raccoglie materiale umano (rif. numero: 20222000 - 150).
Lo studio è registrato nell'elenco dei progetti di ricerca/sviluppo della qualità nella regione della Danimarca meridionale (rif. numero: 22/56265).
Implicazioni: questo studio fornirà preziose informazioni su come un intervento complesso di MDT può essere implementato nella pratica clinica, su come viene accolto dagli utenti finali e fornirà ai responsabili delle decisioni un'utile esperienza su come organizzare tale intervento. Inoltre chiarirà l'uso di valori PRO e di laboratorio come misure di effetto. Tutto ciò getterà le basi per un futuro studio randomizzato in cui sarà possibile valutare l'efficienza, l'efficacia e l'effetto clinico dell'MDT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da tutti i residenti adulti nella regione geografica di Funen, Danimarca, che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Funen abita circa 500.000.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, qualsiasi tipo di diabete, gestione del diabete da parte del medico generico o dello Steno Diabetes Center Odense, almeno una condizione cronica nell'ambito delle specialità cardiache, renali o polmonari.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Numero di pazienti indirizzati a MDT.
Riportato come numero totale di pazienti segnalati durante il periodo del progetto e come media/mediana per MDT.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Completamento del questionario PRO
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Quanti partecipanti hanno completato il questionario PRO.
Riportato come numero assoluto e percentuale del numero totale di partecipanti.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Difficoltà tecniche in relazione a MDT
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Quante volte si sono verificate difficoltà tecniche in relazione a MDT.
Difficoltà tecniche definite come 1) problema con l'invio/la ricezione della lettera di presentazione, 2) gestione del completamento del questionario PRO, 3) problemi con video, audio o connessione durante MDT o 4) problemi con il contatto del partecipante per il follow-up.
Riportati come numeri assoluti e percentuale di tutti gli MDT.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Orario
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Il calendario è stato mantenuto su MDT? Il semplice conteggio della frequenza con cui il programma temporale di 30 minuti per caso paziente NON è stato mantenuto.
Riportato come numero assoluto e percentuale del numero totale di casi di pazienti.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Raccomandazioni MDT
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi.
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Con quale frequenza vengono avviate le raccomandazioni MDT?
Valutato a 6 mesi di follow-up esaminando le cartelle cliniche elettroniche e la conversazione con il partecipante.
Riportato come semplice conteggio del numero di volte in cui le raccomandazioni vengono seguite/iniziate e della percentuale di raccomandazioni seguite rispetto alle raccomandazioni MDT totali.
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Valutato al follow-up a 6 mesi.
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Tempo di preparazione del medico
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Quanti minuti impiega ogni clinico per preparare una discussione del caso MDT?
Valutato da un sondaggio completato dai medici alla fine di ogni discussione del caso MDT.
Riportate come medie e mediane in minuti interi.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutato al momento del rinvio a MDT e 6 mesi dopo MDT.
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Un semplice conteggio di quanti partecipanti hanno valori di laboratorio rilevanti (HbA1C, LDL, creatinina) di età inferiore a 90 giorni al momento del rinvio e al momento del follow-up di 6 mesi.
Riportati come numeri assoluti e percentuali.
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Valutato al momento del rinvio a MDT e 6 mesi dopo MDT.
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Apprendimento clinico
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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In che misura il clinico ha trovato la discussione del caso MDT educativa/illuminante/utile per lo sviluppo personale?
Valutato al completamento di un mini-sondaggio da parte di ciascun medico al termine di ogni discussione del caso MDT.
Rilievo costituito da scala analogica visiva 0-100 mm.
0 indica "per niente istruttivo" e 100 indica "il più istruttivo possibile".
L'apprendimento clinico è riportato come media e mediana su questa scala.
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Periodo completo del progetto, 17 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
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- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
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- Bugge SJ, Henriksen DP, Damkier P, Rahbek MT, Schousboe K, Rothmann MJ, Poulsen MK, Hansen C, Nagarajah S, Jensen PB, Johansson SL, Panou V, Schneider IR, Pedersen CG, Andersen JD, Hangaard J, Zwisler AO. Network of doctors for multimorbidity and diabetes - the NOMAD intervention: protocol for feasibility trial of multidisciplinary team conferences for people with diabetes and multimorbidity. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jun 15;10(1):91. doi: 10.1186/s40814-024-01517-0.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Steno-MDT3
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