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Conferenze MDT per persone con diabete e multimorbidità (NOMAD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Stine Jorstad Bugge, Odense University Hospital

Rete di medici per la multimorbilità e il diabete - L'intervento NOMAD: protocollo per la sperimentazione di fattibilità di conferenze di team multidisciplinari per persone con diabete e multimorbilità

L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se incontri regolari (conferenze di team multidisciplinari) tra diversi medici possono funzionare bene nella vita ospedaliera quotidiana. Gli incontri medici hanno lo scopo di discutere pazienti che hanno sia il diabete che altre condizioni croniche allo stesso tempo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Come può funzionare il concetto di questi incontri nella quotidianità ospedaliera?
  • Cosa ottengono pazienti e medici dalle riunioni?

Ai pazienti con diabete e altre malattie concomitanti verrà chiesto:

  • se vogliono che il loro caso venga discusso durante la riunione del medico
  • per rispondere a una serie di domande sul loro benessere e sintomi prima e 6 mesi dopo l'incontro
  • se il gruppo di ricerca può memorizzare le proprie informazioni per lo studio

Ai medici che partecipano agli incontri viene chiesto di rispondere a domande su ciò che hanno appreso durante gli incontri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: molte persone lottano con diverse condizioni croniche contemporaneamente. Questo è noto come multimorbilità. La prevalenza della multimorbidità è in aumento. Il diabete è una delle condizioni croniche spesso associate alla multimorbidità. Anche la prevalenza del diabete è in aumento in tutto il mondo.

Avere il diabete e la multimorbilità può essere un grande fardello per una persona in quanto deve affrontare sintomi, trattamenti, cambiamenti dello stile di vita e controlli. Il quadro si complica poiché molti sistemi sanitari hanno un approccio specifico per la malattia piuttosto che un approccio incentrato sul paziente. Questo spesso porta a molteplici contatti ambulatoriali diversi, possibilmente trattamenti non coordinati e cure frammentate. Si può vedere il paziente come un nomade tra reparti e settori, spesso privo di coerenza.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento complesso progettato per coordinare l'assistenza e il trattamento per le persone con diabete e multimorbilità prima di uno studio randomizzato su larga scala.

Intervento: per ottenere un approccio più incentrato sul paziente, un migliore coordinamento dell'assistenza e del trattamento e possibilmente migliorare la qualità della vita delle persone con diabete e multimorbilità, un gruppo di lavoro ha deciso di sviluppare un intervento complesso guidato da linee guida pertinenti. L'intervento consiste in conferenze di gruppo multidisciplinare (MDT) svolte da medici nell'ambito delle specialità di endocrinologia, cardiologia, medicina respiratoria, nefrologia e farmacologia clinica, denominate Network of dOctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. I medici si riuniscono ogni due settimane per discutere il trattamento, coordinare l'assistenza e rivedere i farmaci dei pazienti segnalati con diabete e almeno un'altra condizione all'interno delle specialità che collaborano. I pazienti possono essere inviati dai reparti ospedalieri o dal proprio medico di base, nel qual caso il medico di base partecipa alla riunione in videoconferenza. Prima dell'MDT, viene inviato al paziente un questionario riguardante la qualità della vita correlata alla salute. Lo stesso questionario viene inviato 6 mesi dopo l'MDT e seguito da un contatto con il paziente - fisico o telefonico da parte di un operatore sanitario. I medici esaminano le risposte prima dell'MDT e le utilizzano come supporto alla discussione all'interno dell'MDT. Tutti i medici che frequentano l'MDT hanno un orario programmato prima dell'MDT per prepararsi e leggere informazioni sui pazienti. Soprattutto il farmacologo clinico ha esteso i tempi di preparazione per garantire una revisione approfondita dell'elenco dei farmaci del paziente, che spesso consiste in più di 15 diverse prescrizioni.

Metodi: si tratta di uno studio di fattibilità a un braccio con metodi misti di un intervento complesso. Le conferenze MDT saranno valutate per la fattibilità attraverso dati raccolti in modo prospettico. La valutazione si baserà sui seguenti indicatori di processo:

  1. completamento del questionario PRO
  2. problemi tecnici prima, durante o dopo MDT
  3. orario in MDT mantenuto o meno
  4. la nota conclusiva di MDT corrisponde alla lettera di raccomandazione di MDT?
  5. tempo di preparazione del medico

Le prospettive dei pazienti saranno esplorate attraverso i questionari e anche attraverso interviste a una selezione di partecipanti - sia destinatari dell'intervento che fornitori, contribuendo a una valutazione qualitativa del processo. Verrà valutata la fattibilità dell'utilizzo (risultato riportato dal paziente, PRO) di una raccolta di questionari generici e convalidati per misurare l'effetto dell'intervento. Attraverso una durata di 17 mesi, sono previsti circa 120 partecipanti. I risultati saranno riportati narrativamente e con statistiche descrittive. Le interviste saranno riportate in un documento separato.

Etica: poiché lo studio si concentra principalmente a livello organizzativo, non sono richieste informazioni dettagliate a livello individuale. È stata chiesta l'approvazione del comitato etico scientifico, che ha risposto che questo studio è esente da approvazione etica in quanto non raccoglie materiale umano (rif. numero: 20222000 - 150).

Lo studio è registrato nell'elenco dei progetti di ricerca/sviluppo della qualità nella regione della Danimarca meridionale (rif. numero: 22/56265).

Implicazioni: questo studio fornirà preziose informazioni su come un intervento complesso di MDT può essere implementato nella pratica clinica, su come viene accolto dagli utenti finali e fornirà ai responsabili delle decisioni un'utile esperienza su come organizzare tale intervento. Inoltre chiarirà l'uso di valori PRO e di laboratorio come misure di effetto. Tutto ciò getterà le basi per un futuro studio randomizzato in cui sarà possibile valutare l'efficienza, l'efficacia e l'effetto clinico dell'MDT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da tutti i residenti adulti nella regione geografica di Funen, Danimarca, che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Funen abita circa 500.000.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, qualsiasi tipo di diabete, gestione del diabete da parte del medico generico o dello Steno Diabetes Center Odense, almeno una condizione cronica nell'ambito delle specialità cardiache, renali o polmonari.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Numero di pazienti indirizzati a MDT. Riportato come numero totale di pazienti segnalati durante il periodo del progetto e come media/mediana per MDT.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Completamento del questionario PRO
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Quanti partecipanti hanno completato il questionario PRO. Riportato come numero assoluto e percentuale del numero totale di partecipanti.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Difficoltà tecniche in relazione a MDT
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Quante volte si sono verificate difficoltà tecniche in relazione a MDT. Difficoltà tecniche definite come 1) problema con l'invio/la ricezione della lettera di presentazione, 2) gestione del completamento del questionario PRO, 3) problemi con video, audio o connessione durante MDT o 4) problemi con il contatto del partecipante per il follow-up. Riportati come numeri assoluti e percentuale di tutti gli MDT.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Orario
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Il calendario è stato mantenuto su MDT? Il semplice conteggio della frequenza con cui il programma temporale di 30 minuti per caso paziente NON è stato mantenuto. Riportato come numero assoluto e percentuale del numero totale di casi di pazienti.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Raccomandazioni MDT
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi.
Con quale frequenza vengono avviate le raccomandazioni MDT? Valutato a 6 mesi di follow-up esaminando le cartelle cliniche elettroniche e la conversazione con il partecipante. Riportato come semplice conteggio del numero di volte in cui le raccomandazioni vengono seguite/iniziate e della percentuale di raccomandazioni seguite rispetto alle raccomandazioni MDT totali.
Valutato al follow-up a 6 mesi.
Tempo di preparazione del medico
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
Quanti minuti impiega ogni clinico per preparare una discussione del caso MDT? Valutato da un sondaggio completato dai medici alla fine di ogni discussione del caso MDT. Riportate come medie e mediane in minuti interi.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutato al momento del rinvio a MDT e 6 mesi dopo MDT.
Un semplice conteggio di quanti partecipanti hanno valori di laboratorio rilevanti (HbA1C, LDL, creatinina) di età inferiore a 90 giorni al momento del rinvio e al momento del follow-up di 6 mesi. Riportati come numeri assoluti e percentuali.
Valutato al momento del rinvio a MDT e 6 mesi dopo MDT.
Apprendimento clinico
Lasso di tempo: Periodo completo del progetto, 17 mesi.
In che misura il clinico ha trovato la discussione del caso MDT educativa/illuminante/utile per lo sviluppo personale? Valutato al completamento di un mini-sondaggio da parte di ciascun medico al termine di ogni discussione del caso MDT. Rilievo costituito da scala analogica visiva 0-100 mm. 0 indica "per niente istruttivo" e 100 indica "il più istruttivo possibile". L'apprendimento clinico è riportato come media e mediana su questa scala.
Periodo completo del progetto, 17 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati e condivisi in una rivista internazionale peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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