- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913726
MDT-konferencer for mennesker med diabetes og multimorbiditet (NOMAD)
Netværk af læger for multimorbiditet og diabetes - NOMAD Intervention: Protocol for Feasibility Trial of Multidisciplinary Team Conferences for People With Diabetes and Multimorbidity
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste, om regelmæssige møder (multidisciplinære teamkonferencer) mellem flere forskellige læger kan fungere godt i hverdagen på hospitalet. Lægemøderne skal drøfte patienter, der har både diabetes og andre kroniske lidelser på samme tid.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan kan konceptet med disse møder fungere i hverdagen på hospitalet?
- Hvad får patienterne og lægerne ud af møderne?
Patienter med diabetes og samtidige andre sygdomme vil blive spurgt:
- hvis de ønsker deres sag drøftet på lægemødet
- at besvare et sæt spørgsmål om deres velbefindende og symptomer før og 6 måneder efter mødet
- hvis forskergruppen kan gemme deres oplysninger til undersøgelsen
Læger, der deltager i møderne, bliver bedt om at svare på spørgsmål om, hvad de har lært på møderne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Mange mennesker kæmper med flere kroniske lidelser på én gang. Dette er kendt som multimorbiditet. Forekomsten af multimorbiditet er stigende. Diabetes er en af de kroniske tilstande, der ofte er forbundet med multimorbiditet. Forekomsten af diabetes er ligeledes stigende på verdensplan.
At have diabetes og multimorbiditet kan være en stor belastning for en person, da de skal håndtere symptomer, behandlinger, livsstilsændringer og kontroller. Billedet komplicerer, da mange sundhedssystemer har en sygdomsspecifik tilgang frem for en patientcentreret tilgang. Dette fører ofte til flere forskellige ambulatoriekontakter, muligvis ukoordineret behandling og fragmenteret pleje. Man kan se patienten som en nomade mellem afdelinger og sektorer, der ofte mangler sammenhæng.
Formålet med denne undersøgelse er at teste en kompleks intervention designet til at koordinere pleje og behandling af mennesker med diabetes og multimorbiditet forud for et storstilet randomiseret forsøg.
Intervention: For at få en mere patientcentreret tilgang, bedre koordinering af pleje og behandling og muligvis øge livskvaliteten for mennesker med diabetes og multimorbiditet, har en arbejdsgruppe sat sig for at udvikle en kompleks intervention styret af relevante retningslinjer. Interventionen består af multidisciplinære teamkonferencer (MDT) udført af læger inden for specialerne endokrinologi, kardiologi, respiratorisk medicin, nefrologi og klinisk farmakologi, kaldet Network of Doctors for Multimorbidity and Diabetes - NOMAD. Lægerne sidder sammen hver anden uge for at diskutere behandlingen, koordinere pleje og gennemgå medicin af henviste patienter med diabetes og minimum én anden tilstand inden for de samarbejdende specialer. Patienter kan henvises fra sygehusafdelinger eller fra deres praktiserende læge, i så fald deltager den praktiserende læge i mødet ved videokonference. Forud for MDT udsendes et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet til patienten. Samme spørgeskema udsendes 6 måneder efter MDT og efterfølges af en kontakt til patienten - enten fysisk eller telefonisk af sundhedspersonalet. Lægerne gennemgår svarene inden MDT og bruger dem som diskussionsstøtte i MDT. Alle læger, der går til MDT, har planlagt tid før MDT til at forberede sig og læse om patienterne. Især den kliniske farmakolog har forlænget forberedelsestid for at sikre en grundig gennemgang af patientens medicinliste - som ofte består af mere end 15 forskellige recepter.
Metoder: Dette er en en-arms blandet metode gennemførlighedsundersøgelse af en kompleks intervention. MDT-konferencerne vil blive evalueret for gennemførlighed gennem prospektivt indsamlede data. Evalueringen vil være baseret på følgende procesindikatorer:
- udfyldelse af PRO-spørgeskema
- tekniske problemer før, under eller efter MDT
- tidsplan i MDT overholdt eller ej
- svarer MDT konklusion note til MDT henvisning brev?
- klinikerens forberedelsestid
Patienternes perspektiver vil blive udforsket gennem spørgeskemaerne og også gennem interviews af et udvalg af deltagere - både interventionsmodtagere og udbydere, hvilket bidrager til en kvalitativ procesevaluering. Muligheden for at bruge (patientrapporteret resultat, PRO) en samling af generiske, validerede spørgeskemaer til at måle interventionseffekt vil blive vurderet. Gennem en løbetid på 17 måneder forventes cirka 120 deltagere. Resultater vil blive rapporteret narrativt og med beskrivende statistik. Interviewene vil blive rapporteret i et separat papir.
Etik: Da undersøgelsen hovedsageligt fokuserer på et organisatorisk niveau, er detaljerede oplysninger på individniveau ikke påkrævet. Den videnskabsetiske komité er blevet anmodet om godkendelse og svarede, at denne undersøgelse er undtaget fra etisk godkendelse, da den ikke indsamler menneskeligt materiale (ref. nummer: 20222000 - 150).
Undersøgelsen er registreret på liste over forsknings-/kvalitetsudviklingsprojekter i Region Syddanmark (ref. nummer: 22/56265).
Implikationer: Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvordan en kompleks intervention af MDT'er kan implementeres i klinisk praksis, hvordan den modtages af slutbrugere og give beslutningstagere nyttig erfaring med, hvordan man organiserer en sådan intervention. Endvidere vil det belyse brugen af PRO og laboratorieværdier som effektmål. Alt dette vil danne grundlag for et fremtidigt randomiseret forsøg, hvor effektivitet, effektivitet og klinisk effekt af MDT kan evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af alle voksne beboere i den geografiske region Fyn, Danmark, som opfylder berettigelseskriterierne.
Fyn beboer cirka 500.000.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, enhver form for diabetes, diabetesbehandling hos praktiserende læge eller Steno Diabetes Center Odense, minimum en kronisk lidelse inden for hjerte-, nyre- eller lungespecialiteter.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Antal patienter henvist til MDT.
Indberettet som totalt antal henviste patienter i hele projektperioden og som middel/median pr. MDT.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
|
Udfyldelse af PRO-spørgeskema
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Hvor mange deltagere udfyldte PRO-spørgeskemaet.
Indberettet som absolut antal og procentdel af det samlede antal deltagere.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
|
Tekniske vanskeligheder i forhold til MDT
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Hvor mange gange opstod tekniske vanskeligheder i forhold til MDT.
Tekniske vanskeligheder defineret som 1) problem med at sende/modtage henvisningsbrev, 2) håndtering af PRO-spørgeskemaudfyldelse, 3) problemer med video, lyd eller forbindelse under MDT eller 4) problemer med at kontakte deltageren for opfølgning.
Rapporteret som absolutte tal og procentdel af alle MDT'er.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
|
Tidsplan
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Blev tidsplanen holdt på MDT? Enkel optælling af, hvor ofte tidsplanen på 30 minutter pr. patienttilfælde IKKE blev overholdt.
Indberettet som absolut antal og procentdel af det samlede antal patienttilfælde.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
|
MDT anbefalinger
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning.
|
Hvor ofte påbegyndes MDT-anbefalinger?
Vurderes ved 6 måneders opfølgning ved gennemgang af elektroniske patientjournaler og samtale med deltager.
Rapporteret som simpel optælling af, hvor mange gange anbefalinger følges/initieres og procentdel af anbefalinger fulgt ud af de samlede MDT-anbefalinger.
|
Vurderet ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Klinikerens forberedelsestid
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Hvor mange minutter tager hver kliniker at forberede en MDT-casediskussion?
Vurderet ved undersøgelse udfyldt af klinikere ved afslutningen af hver MDT case diskussion.
Indberettet som middel og medianer i hele minutter.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieværdier
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for henvisning til MDT og 6 måneder efter MDT.
|
En simpel optælling af, hvor mange deltagere, der har relevante laboratorieværdier (HbA1C, LDL, kreatinin) mindre end 90 dage gamle på tidspunktet for henvisningen og tidspunktet for 6 måneders opfølgning.
Indberettet som absolutte tal og procenter.
|
Vurderet på tidspunktet for henvisning til MDT og 6 måneder efter MDT.
|
|
Kliniker læring
Tidsramme: Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
I hvilken grad fandt klinikeren MDT-casediskussionen lærerig/oplysende/nyttig til personlig udvikling?
Vurderet ved udfyldelse af mini-undersøgelse af hver kliniker i slutningen af hver MDT case diskussion.
Undersøgelsen består af visuel analog skala 0-100 mm.
0 angiver "slet ikke lærerigt" og 100 angiver "mest lærerigt, så meget som muligt".
Klinikerens læring rapporteres som middel og medianer på denne skala.
|
Fuld projektperiode, 17 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Dorthe O Zwisler, Professor, Dept.s of Cardiology and Clinical Research, O.U. Hospital and University of Southern Denmark.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Williams JS, Egede LE. The Association Between Multimorbidity and Quality of Life, Health Status and Functional Disability. Am J Med Sci. 2016 Jul;352(1):45-52. doi: 10.1016/j.amjms.2016.03.004. Epub 2016 Mar 18.
- Uijen AA, van de Lisdonk EH. Multimorbidity in primary care: prevalence and trend over the last 20 years. Eur J Gen Pract. 2008;14 Suppl 1:28-32. doi: 10.1080/13814780802436093.
- Henriksen DP, Ennis ZN, Panou V, Hangaard J, Jensen PB, Johansson SL, Nagarajah S, Poulsen MK, Rothmann MJ, Schousboe K, Bugge SJ, Jessen LB, Schneider IR, Olsen Zwisler AD, Hojlund K, Damkier P. Physician-led in-hospital multidisciplinary team conferences with multiple medical specialities present - A scoping review. J Multimorb Comorb. 2022 Dec 7;12:26335565221141745. doi: 10.1177/26335565221141745. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Andersen JD, Jensen MH, Vestergaard P, Jensen V, Hejlesen O, Hangaard S. The multidisciplinary team in diagnosing and treatment of patients with diabetes and comorbidities: A scoping review. J Multimorb Comorb. 2023 Mar 20;13:26335565231165966. doi: 10.1177/26335565231165966. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Bugge SJ, Henriksen DP, Damkier P, Rahbek MT, Schousboe K, Rothmann MJ, Poulsen MK, Hansen C, Nagarajah S, Jensen PB, Johansson SL, Panou V, Schneider IR, Pedersen CG, Andersen JD, Hangaard J, Zwisler AO. Network of doctors for multimorbidity and diabetes - the NOMAD intervention: protocol for feasibility trial of multidisciplinary team conferences for people with diabetes and multimorbidity. Pilot Feasibility Stud. 2024 Jun 15;10(1):91. doi: 10.1186/s40814-024-01517-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Steno-MDT3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina