対処可能な突然変異の国家登録簿 (RATIONAL)
2023年6月15日 更新者：Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
実用的な突然変異の国家登録簿 - 合理的な研究
この観察研究の目標は、精密医療の全国ネットワークを構築することです。これにより、固形腫瘍に苦しむイタリアの患者にとって、より革新的な治療法へのアクセスの可能性が高まり、臨床データを遡及的に収集できるようになります。
この目的のために、進行期の固形腫瘍患者における実用化可能な突然変異の全国登録が作成され、その登録には、がんのゲノムスクリーニングに関するさまざまな個人、地方および地域の取り組みが統合される可能性がある。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究の主な目的は、ハイスループットな方法で遺伝子分子の特性評価を受けた、進行期の固形腫瘍患者における実用的な突然変異の頻度を記述することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 遺伝子変化と登録患者の臨床的および病理学的特徴（性別、年齢、組織学的変異、新生物の位置と範囲、併存疾患、新生物に対する精通度）との間の相関関係を評価する。
- 可能であれば、疾患のさまざまな段階で遺伝子スクリーニング分析を受ける患者の分子プロファイルの変化を説明します。
- 検出された分子変化に基づいて、患者が標的療法で治療されたときの臨床有効性と毒性データを遡及的に記録します。
実用的な突然変異の全国登録は、以下のデータを収集して作成されます。
- 研究期間中に臨床ルーチンまたは研究目的で腫瘍の分子特性評価のためのハイスループット技術による検査を受けた患者の医療記録から遡及的に抽出されたデータ。
- 適格基準を満たし、財団医学サービスまたは選択されたイタリアの研究所を利用して分子遺伝学的スクリーニングを実施した患者の生体サンプル（FFPEおよび生検液）の分析から前向きに収集されたデータ。
- 患者が標的療法で治療されている場合、強調表示された分子変化および臨床医の選択に基づいて、遡及的に収集された臨床データ (RR、DOR、PFS、OS、毒性)。
研究では、臨床現場ですでに利用可能なサンプルのみが使用されます。
登録は、すでに実施されている臨床研究への患者の挿入、運営委員会または参加施設のメンバーによって提案された新しい研究の計画、または治療に使用できる分子変化に関する情報の収集に限定されます。他のモダリティ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Normanno, MD
- 電話番号：081.5903111
- メール：n.normanno@istitutotumori.na.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- S.O.D. Clinica Oncologica - A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona
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主任研究者：
- Rossana Berardi
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Arezzo、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale San Donato
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主任研究者：
- Alketa Hamzaj
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Avellino、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica - A.O. S.G. Moscati
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主任研究者：
- Cesare Gridelli
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Aviano、イタリア
- 募集
- Divisione di Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati - Centro di Riferimento Oncologico
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主任研究者：
- Michele Spina
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Bari、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia Medica e Sperimentale - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
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主任研究者：
- Domenico Galetta
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Bergamo、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica - Humanitas Gavazzeni
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主任研究者：
- Giordano Beretta
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Unità di Struttura Complessa Oncologia Medica - ASST Papa Giovanni XXIII
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主任研究者：
- Carlo Tondini
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Brindisi、イタリア
- 募集
- Oncologia Medica e Brest Unt - Presidio di Brindisi Di Summa-Perrino
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主任研究者：
- Saverio Cinieri
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Catania、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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主任研究者：
- Hector Soto Parra
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Catania、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Garibaldi Nesima
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主任研究者：
- Roberto Bordonaro
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Firenze、イタリア
- 募集
- S.C. di Oncologia Medica - A.O.U. Careggi
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主任研究者：
- Lorenzo Antonuzzo
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Genova、イタリア
- 募集
- U.O.S. Tumori polmonari IRCCS A.O.U. San Martino IST - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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主任研究者：
- Elisa Bennicelli
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Meldola、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l. IRCCS
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主任研究者：
- Giovanni L Frassineti
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Messina、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica - A.O. Papardo
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主任研究者：
- Vincenzo Adamo
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Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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主任研究者：
- Giancarlo Pruneri
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Milano、イタリア
- 募集
- Niguarda Cancer Center - Ospedale Niguarda e Università degli Studi di Milano
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主任研究者：
- Salvatore Siena
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Milano、イタリア
- 募集
- Oncologia Toracica - Istituto Europeo di Oncologia
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主任研究者：
- Filippo De Marinis
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Milano、イタリア
- 募集
- Sviluppo di nuovi Farmaci per Terapie Innovative - Istituto Europeo di Oncologia
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主任研究者：
- Giuseppe Curigliano
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Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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主任研究者：
- Nicola Normanno
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Napoli、イタリア
- 募集
- Oncologia Medica - A.O.U. Seconda Università degli studi di Napoli
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主任研究者：
- Fortunato Ciardiello
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Napoli、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - AORN - Ospedali dei Colli
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主任研究者：
- Vincenzo Montesarchio
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Napoli、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - Asl Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
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主任研究者：
- Laura Attademo
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Negrar、イタリア
- 募集
- Oncologia - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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主任研究者：
- Stefania Gori
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Padova、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica 2 - Istituto Oncologico Veneto
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主任研究者：
- Valentina Guarneri
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Palermo、イタリア
- 募集
- Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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主任研究者：
- Antonio Russo
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Pavia、イタリア
- 募集
- S.C. Oncologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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主任研究者：
- Paolo Pedrazzoli
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Perugia、イタリア
- 募集
- S.C. Oncologia Medica - A.O. S.M. della Misericordia
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主任研究者：
- Vincenzo Minotti
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Pisa、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica 2 - Stabilimenteo S. Chiara - A.O.U. Pisana
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主任研究者：
- Chiara Cremolini
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Reggio Emilia、イタリア
- 一時停止
- S.C. Oncologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア
- 募集
- Day Hospital - Oncologia Medica - Università Campus Biomedico di Roma
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主任研究者：
- DANIELE SANTINI
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Roma、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - A.O. San Camillo -Forlanini
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主任研究者：
- Carlo Garufi
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Roma、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - A.O. Sant'Andrea
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主任研究者：
- Federica Mazzuca
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Roma、イタリア
- 募集
- U.O.S.D. Pneumologia Oncologica - San Camillo Forlanini
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主任研究者：
- Maria R Migliorino
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Salerno、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - A.O.U. OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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主任研究者：
- Stefano Pepe
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- S.C. Oncologia - Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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主任研究者：
- Evaristo Maiello
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Torino、イタリア
- 募集
- Dipartimento di Oncologia - A.O.U. San Luigi Gonzaga
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主任研究者：
- Silvia Novello
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Torino、イタリア
- 募集
- S.C. Oncologia - Ospedale Humanitas Gradenigo
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主任研究者：
- Lucio Buffoni
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Trento、イタリア
- 募集
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
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主任研究者：
- Orazio Caffo
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Treviglio、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncologia - ASST Bergamo ovest
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主任研究者：
- Fausto Peterelli
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Treviso、イタリア
- 募集
- Oncologia Medica - Azienda ULSS 9
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主任研究者：
- Aldo Favaretto
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Udine、イタリア
- 募集
- Dipartimento ad attività integrata di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Friuli Centrale
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主任研究者：
- Gianpiero Fasola
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Verona、イタリア
- 募集
- U.O.C. di Oncologia medica - A.O.U. Integrata Verona
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主任研究者：
- Michele Milella
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行期の固形腫瘍患者
説明
すべての患者に対する一般包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 余命6ヶ月
- ECOG パフォーマンス ステータス 2
- 進行期の悪性固形腫瘍の診断
- データ登録およびプライバシー目的へのインフォームド・コンセント
ハイスループット法によって拡張された遺伝的特徴付けをすでに実施している患者に対する追加の包含基準：
● 生体サンプルに対してハイスループットな方法で実行された遺伝子変異の広域解析結果の利用可能性
財団医学サービスまたは選択されたイタリアの研究所を利用して分子遺伝学的スクリーニングを実施する患者に対する追加の包含基準：
次の基準のいずれか:
- 扁平上皮性ではないNSCLCと診断され、前治療を受けていない患者。
- 胆道がん、膵臓がん、食道がん、胃がん、胸腺がん、CNSがん、鼻咽頭がん、唾液腺がん、子宮内膜がん、尿路上皮がんの患者。
- 分子標的薬による治療後に疾患が進行している、あらゆる疾患（NSCLCを含む）を有する患者。 これらの患者には、治療後の生体サンプルの入手が必要です。
- 原発不明がん（CUP）の患者。
- 若年患者（40歳未満）または標準的な治療法を使い果たした患者で、進行性/転移性腫瘍を有し、分子標的による治療を目的とした広域スペクトルでの遺伝子分子特性評価から恩恵を受ける可能性があると研究者の意見で判断した患者治療法。
- 検査用の生物学的材料の入手可能性。
- 検査のためのインフォームドコンセント。
財団医学サービスまたは選択されたイタリアの研究室を利用して分子遺伝学的スクリーニングを実施する患者に対する追加の除外基準：
● 同じ疾患段階ですでに NGS またはその他のハイスループット治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGS で特定された実用的な突然変異の割合
時間枠：2018年10月から最後の登録患者の2年後の研究完了まで
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腫瘍組織サンプルおよび/またはリキッドバイオプシー（患者の血漿から抽出された循環腫瘍DNA）の分析によって得られる体細胞突然変異に関する情報。
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2018年10月から最後の登録患者の2年後の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicola Normanno、INT- IRCCS Fondazione Pascale, Napoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meric-Bernstam F, Brusco L, Shaw K, Horombe C, Kopetz S, Davies MA, Routbort M, Piha-Paul SA, Janku F, Ueno N, Hong D, De Groot J, Ravi V, Li Y, Luthra R, Patel K, Broaddus R, Mendelsohn J, Mills GB. Feasibility of Large-Scale Genomic Testing to Facilitate Enrollment Onto Genomically Matched Clinical Trials. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2753-62. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4165. Epub 2015 May 26.
- Lopez-Chavez A, Thomas A, Rajan A, Raffeld M, Morrow B, Kelly R, Carter CA, Guha U, Killian K, Lau CC, Abdullaev Z, Xi L, Pack S, Meltzer PS, Corless CL, Sandler A, Beadling C, Warrick A, Liewehr DJ, Steinberg SM, Berman A, Doyle A, Szabo E, Wang Y, Giaccone G. Molecular profiling and targeted therapy for advanced thoracic malignancies: a biomarker-derived, multiarm, multihistology phase II basket trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1000-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.2007. Epub 2015 Feb 9.
- Barlesi F, Mazieres J, Merlio JP, Debieuvre D, Mosser J, Lena H, Ouafik L, Besse B, Rouquette I, Westeel V, Escande F, Monnet I, Lemoine A, Veillon R, Blons H, Audigier-Valette C, Bringuier PP, Lamy R, Beau-Faller M, Pujol JL, Sabourin JC, Penault-Llorca F, Denis MG, Lantuejoul S, Morin F, Tran Q, Missy P, Langlais A, Milleron B, Cadranel J, Soria JC, Zalcman G; Biomarkers France contributors. Routine molecular profiling of patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a 1-year nationwide programme of the French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1415-1426. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00004-0. Epub 2016 Jan 15.
- Burrell RA, Swanton C. Tumour heterogeneity and the evolution of polyclonal drug resistance. Mol Oncol. 2014 Sep 12;8(6):1095-111. doi: 10.1016/j.molonc.2014.06.005. Epub 2014 Jul 10.
- Davis W, Makar G, Mehta P, Zhu GG, Somer R, Morrison J, Kubicek GJ. Next-Generation Sequencing in 305 Consecutive Patients: Clinical Outcomes and Management Changes. J Oncol Pract. 2019 Dec;15(12):e1028-e1034. doi: 10.1200/JOP.19.00269. Epub 2019 Aug 2.
- Garraway LA. Genomics-driven oncology: framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1806-14. doi: 10.1200/JCO.2012.46.8934. Epub 2013 Apr 15.
- Kris MG, Johnson BE, Berry LD, Kwiatkowski DJ, Iafrate AJ, Wistuba II, Varella-Garcia M, Franklin WA, Aronson SL, Su PF, Shyr Y, Camidge DR, Sequist LV, Glisson BS, Khuri FR, Garon EB, Pao W, Rudin C, Schiller J, Haura EB, Socinski M, Shirai K, Chen H, Giaccone G, Ladanyi M, Kugler K, Minna JD, Bunn PA. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014 May 21;311(19):1998-2006. doi: 10.1001/jama.2014.3741.
- Normanno N, Rachiglio AM, Roma C, Fenizia F, Esposito C, Pasquale R, La Porta ML, Iannaccone A, Micheli F, Santangelo M, Bergantino F, Costantini S, De Luca A. Molecular diagnostics and personalized medicine in oncology: challenges and opportunities. J Cell Biochem. 2013 Mar;114(3):514-24. doi: 10.1002/jcb.24401.
- Pishvaian MJ, Blais EM, Brody JR, Lyons E, DeArbeloa P, Hendifar A, Mikhail S, Chung V, Sahai V, Sohal DPS, Bellakbira S, Thach D, Rahib L, Madhavan S, Matrisian LM, Petricoin EF 3rd. Overall survival in patients with pancreatic cancer receiving matched therapies following molecular profiling: a retrospective analysis of the Know Your Tumor registry trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):508-518. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30074-7. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):e182.
- Smyth LM, Zhou Q, Nguyen B, Yu C, Lepisto EM, Arnedos M, Hasset MJ, Lenoue-Newton ML, Blauvelt N, Dogan S, Micheel CM, Wathoo C, Horlings H, Hudecek J, Gross BE, Kundra R, Sweeney SM, Gao J, Schultz N, Zarski A, Gardos SM, Lee J, Sheffler-Collins S, Park BH, Sawyers CL, Andre F, Levy M, Meric-Bernstam F, Bedard PL, Iasonos A, Schrag D, Hyman DM; AACR Project GENIE Consortium. Characteristics and Outcome of AKT1 E17K-Mutant Breast Cancer Defined through AACR Project GENIE, a Clinicogenomic Registry. Cancer Discov. 2020 Apr;10(4):526-535. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-1209. Epub 2020 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (推定)
2026年10月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rational study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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