Nasjonalt register over handlingsbare mutasjoner (RATIONAL)
15. juni 2023 oppdatert av: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
National Register of Actionable Mutations - Rational Study
Målet med denne observasjonsstudien er å opprette et nasjonalt nettverk av presisjonsmedisin, som gjør det mulig for italienske pasienter som lider av solide svulster å øke muligheten for tilgang til mer innovative terapier og å samle retrospektivt deres kliniske data.
For dette formålet vil det bli opprettet et nasjonalt register over handlingsbare mutasjoner hos pasienter med solide svulster i avansert sykdomsstadium der ulike individuelle, lokale og regionale initiativer for genomisk screening av kreft kan smelte sammen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive frekvensen av handlingsbare mutasjoner hos pasienter med solide svulster i avansert stadium, som mottar en genetisk-molekylær karakterisering med høy gjennomstrømningsmetoder.
De sekundære målene er:
- vurdere korrelasjonen mellom genetiske endringer og kliniske og patologiske karakteristika til innrullerte pasienter (kjønn, alder, histologisk variant, plassering og omfang av neoplasmer, komorbiditet, kjennskap til neoplasmer);
- beskrive, der det er mulig, eventuell variasjon i den molekylære profilen for pasienter som er gjenstand for genetisk screeningsanalyse på ulike stadier av sykdommen.
- registrere retrospektivt data om klinisk effekt og toksisitet når pasienter ble behandlet med en målterapi basert på de oppdagede molekylære endringene.
Det nasjonale registeret over handlingsbare mutasjoner vil bli opprettet og samler inn følgende data:
- Data hentet i ettertid fra medisinske journaler til pasienter som i løpet av studieperioden har mottatt en test med høykapasitetsteknologier for molekylær karakterisering av svulsten deres, enten ved klinisk rutine eller for forskningsformål.
- Data samlet inn prospektivt fra analyse av biologiske prøver (FFPE og biopsivæske) av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som utfører den molekylærgenetiske screeningen ved hjelp av Foundation Medicine-tjenester eller i utvalgte italienske laboratorier.
- Kliniske data samlet inn retrospektivt (RR, DOR, PFS, OS, toksisitet), i tilfelle hvor pasientene behandles med en målterapi, basert på de uthevede molekylære endringene og på klinikerens valg.
Kun prøver som allerede er tilgjengelige for klinisk praksis vil bli brukt i studien.
Registeret vil være begrenset til å samle inn informasjon om molekylære endringer som deretter kan brukes til innsetting av pasienter i kliniske studier som allerede er aktive, for utforming av nye studier foreslått av medlemmer av styringskomiteen eller av de deltakende stedene, eller for behandling med annen modalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Normanno, MD
- Telefonnummer: 081.5903111
- E-post: n.normanno@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- S.O.D. Clinica Oncologica - A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Berardi
-
Arezzo, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale San Donato
-
Hovedetterforsker:
- Alketa Hamzaj
-
Avellino, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica - A.O. S.G. Moscati
-
Hovedetterforsker:
- Cesare Gridelli
-
Aviano, Italia
- Rekruttering
- Divisione di Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati - Centro di Riferimento Oncologico
-
Hovedetterforsker:
- Michele Spina
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica e Sperimentale - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Galetta
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica - Humanitas Gavazzeni
-
Hovedetterforsker:
- Giordano Beretta
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Unità di Struttura Complessa Oncologia Medica - ASST Papa Giovanni XXIII
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Tondini
-
Brindisi, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica e Brest Unt - Presidio di Brindisi Di Summa-Perrino
-
Hovedetterforsker:
- Saverio Cinieri
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Hovedetterforsker:
- Hector Soto Parra
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Garibaldi Nesima
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Bordonaro
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- S.C. di Oncologia Medica - A.O.U. Careggi
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Antonuzzo
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- U.O.S. Tumori polmonari IRCCS A.O.U. San Martino IST - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Bennicelli
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l. IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni L Frassineti
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica - A.O. Papardo
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Adamo
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Pruneri
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Niguarda Cancer Center - Ospedale Niguarda e Università degli Studi di Milano
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Siena
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Toracica - Istituto Europeo di Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Filippo De Marinis
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Sviluppo di nuovi Farmaci per Terapie Innovative - Istituto Europeo di Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Curigliano
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Normanno
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica - A.O.U. Seconda Università degli studi di Napoli
-
Hovedetterforsker:
- Fortunato Ciardiello
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - AORN - Ospedali dei Colli
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Montesarchio
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - Asl Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
-
Hovedetterforsker:
- Laura Attademo
-
Negrar, Italia
- Rekruttering
- Oncologia - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Hovedetterforsker:
- Stefania Gori
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica 2 - Istituto Oncologico Veneto
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Guarneri
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Russo
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- S.C. Oncologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Pedrazzoli
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- S.C. Oncologia Medica - A.O. S.M. della Misericordia
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Minotti
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica 2 - Stabilimenteo S. Chiara - A.O.U. Pisana
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Cremolini
-
Reggio Emilia, Italia
- Suspendert
- S.C. Oncologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Day Hospital - Oncologia Medica - Università Campus Biomedico di Roma
-
Hovedetterforsker:
- DANIELE SANTINI
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - A.O. San Camillo -Forlanini
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Garufi
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - A.O. Sant'Andrea
-
Hovedetterforsker:
- Federica Mazzuca
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- U.O.S.D. Pneumologia Oncologica - San Camillo Forlanini
-
Hovedetterforsker:
- Maria R Migliorino
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - A.O.U. OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Pepe
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- S.C. Oncologia - Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
Hovedetterforsker:
- Evaristo Maiello
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Oncologia - A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Novello
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- S.C. Oncologia - Ospedale Humanitas Gradenigo
-
Hovedetterforsker:
- Lucio Buffoni
-
Trento, Italia
- Rekruttering
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
-
Hovedetterforsker:
- Orazio Caffo
-
Treviglio, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia - ASST Bergamo ovest
-
Hovedetterforsker:
- Fausto Peterelli
-
Treviso, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica - Azienda ULSS 9
-
Hovedetterforsker:
- Aldo Favaretto
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento ad attività integrata di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Friuli Centrale
-
Hovedetterforsker:
- Gianpiero Fasola
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. di Oncologia medica - A.O.U. Integrata Verona
-
Hovedetterforsker:
- Michele Milella
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med solide svulster i avansert stadium av sykdommen
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier for alle pasienter:
- Alder >18 år
- Forventet levealder 6 måneder
- ECOG-ytelsesstatus 2
- Diagnose av ondartet solid svulst, i avansert stadium
- Informert samtykke til dataregistrering og for personvernformål
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som allerede har utført en genetisk karakterisering utvidet med høykapasitetsmetoder:
● Tilgjengelighet av resultatet av bredspektret analyse av genetiske endringer utført med høykapasitetsmetoder på biologiske prøver
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som utfører molekylærgenetisk screening ved bruk av Foundation Medicine-tjenester eller i utvalgte italienske laboratorier:
ett av følgende kriterier:
- Pasienter diagnostisert med NSCLC ikke plateepitel, ikke forbehandlet;
- Pasienter med kreft i galleveier, bukspyttkjertel, spiserør, mage, thymus, CNS, nasofarynx, spyttkjertler, endometrium og urothelium;
- Pasienter med en hvilken som helst sykdom (inkludert NSCLC) som utvikler sykdom etter behandling med molekylære målmedisiner. For disse pasientene er tilgjengeligheten av en biologisk prøve etter behandling nødvendig;
- Pasienter med kreft av ukjent primær (CUP);
- Unge pasienter (<40 år) eller pasienter som har uttømt standardbehandlingslinjer, med enhver avansert/metastatisk svulst som etter utforskerens mening kan ha nytte av en genetisk-molekylær karakterisering ved et bredt spekter rettet mot en behandling med molekylært mål terapier.
- tilgjengelighet av biologisk materiale for testing.
- informert samtykke for testing.
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som utfører den molekylærgenetiske screeningen ved å bruke Foundation Medicine-tjenester eller i utvalgte italienske laboratorier:
● pasienter som allerede har fått NGS eller annen høy gjennomstrømning i samme sykdomsstadium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av handlingsbare mutasjoner identifisert med NGS
Tidsramme: fra oktober 2018 til studieavslutning, 2 år etter siste påmeldte pasient
|
informasjon om somatiske mutasjoner oppnådd ved analyse av neoplastiske vevsprøver og/eller flytende biopsi (sirkulerende tumor-DNA ekstrahert fra pasientens plasma).
|
fra oktober 2018 til studieavslutning, 2 år etter siste påmeldte pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Normanno, INT- IRCCS Fondazione Pascale, Napoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meric-Bernstam F, Brusco L, Shaw K, Horombe C, Kopetz S, Davies MA, Routbort M, Piha-Paul SA, Janku F, Ueno N, Hong D, De Groot J, Ravi V, Li Y, Luthra R, Patel K, Broaddus R, Mendelsohn J, Mills GB. Feasibility of Large-Scale Genomic Testing to Facilitate Enrollment Onto Genomically Matched Clinical Trials. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2753-62. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4165. Epub 2015 May 26.
- Lopez-Chavez A, Thomas A, Rajan A, Raffeld M, Morrow B, Kelly R, Carter CA, Guha U, Killian K, Lau CC, Abdullaev Z, Xi L, Pack S, Meltzer PS, Corless CL, Sandler A, Beadling C, Warrick A, Liewehr DJ, Steinberg SM, Berman A, Doyle A, Szabo E, Wang Y, Giaccone G. Molecular profiling and targeted therapy for advanced thoracic malignancies: a biomarker-derived, multiarm, multihistology phase II basket trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1000-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.2007. Epub 2015 Feb 9.
- Barlesi F, Mazieres J, Merlio JP, Debieuvre D, Mosser J, Lena H, Ouafik L, Besse B, Rouquette I, Westeel V, Escande F, Monnet I, Lemoine A, Veillon R, Blons H, Audigier-Valette C, Bringuier PP, Lamy R, Beau-Faller M, Pujol JL, Sabourin JC, Penault-Llorca F, Denis MG, Lantuejoul S, Morin F, Tran Q, Missy P, Langlais A, Milleron B, Cadranel J, Soria JC, Zalcman G; Biomarkers France contributors. Routine molecular profiling of patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a 1-year nationwide programme of the French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1415-1426. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00004-0. Epub 2016 Jan 15.
- Burrell RA, Swanton C. Tumour heterogeneity and the evolution of polyclonal drug resistance. Mol Oncol. 2014 Sep 12;8(6):1095-111. doi: 10.1016/j.molonc.2014.06.005. Epub 2014 Jul 10.
- Davis W, Makar G, Mehta P, Zhu GG, Somer R, Morrison J, Kubicek GJ. Next-Generation Sequencing in 305 Consecutive Patients: Clinical Outcomes and Management Changes. J Oncol Pract. 2019 Dec;15(12):e1028-e1034. doi: 10.1200/JOP.19.00269. Epub 2019 Aug 2.
- Garraway LA. Genomics-driven oncology: framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1806-14. doi: 10.1200/JCO.2012.46.8934. Epub 2013 Apr 15.
- Kris MG, Johnson BE, Berry LD, Kwiatkowski DJ, Iafrate AJ, Wistuba II, Varella-Garcia M, Franklin WA, Aronson SL, Su PF, Shyr Y, Camidge DR, Sequist LV, Glisson BS, Khuri FR, Garon EB, Pao W, Rudin C, Schiller J, Haura EB, Socinski M, Shirai K, Chen H, Giaccone G, Ladanyi M, Kugler K, Minna JD, Bunn PA. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014 May 21;311(19):1998-2006. doi: 10.1001/jama.2014.3741.
- Normanno N, Rachiglio AM, Roma C, Fenizia F, Esposito C, Pasquale R, La Porta ML, Iannaccone A, Micheli F, Santangelo M, Bergantino F, Costantini S, De Luca A. Molecular diagnostics and personalized medicine in oncology: challenges and opportunities. J Cell Biochem. 2013 Mar;114(3):514-24. doi: 10.1002/jcb.24401.
- Pishvaian MJ, Blais EM, Brody JR, Lyons E, DeArbeloa P, Hendifar A, Mikhail S, Chung V, Sahai V, Sohal DPS, Bellakbira S, Thach D, Rahib L, Madhavan S, Matrisian LM, Petricoin EF 3rd. Overall survival in patients with pancreatic cancer receiving matched therapies following molecular profiling: a retrospective analysis of the Know Your Tumor registry trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):508-518. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30074-7. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):e182.
- Smyth LM, Zhou Q, Nguyen B, Yu C, Lepisto EM, Arnedos M, Hasset MJ, Lenoue-Newton ML, Blauvelt N, Dogan S, Micheel CM, Wathoo C, Horlings H, Hudecek J, Gross BE, Kundra R, Sweeney SM, Gao J, Schultz N, Zarski A, Gardos SM, Lee J, Sheffler-Collins S, Park BH, Sawyers CL, Andre F, Levy M, Meric-Bernstam F, Bedard PL, Iasonos A, Schrag D, Hyman DM; AACR Project GENIE Consortium. Characteristics and Outcome of AKT1 E17K-Mutant Breast Cancer Defined through AACR Project GENIE, a Clinicogenomic Registry. Cancer Discov. 2020 Apr;10(4):526-535. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-1209. Epub 2020 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rational study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster i avanserte stadier
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AvsluttetPIK3CA muterte avanserte solide svulster | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpania, Belgia, Forente stater, Canada
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Advanced MET Amplified Solid TumorForente stater
-
Merete HaedersdalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Vejle Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert malignitet | Hudkreft | HPV-infeksjon | Mottaker av solid organtransplantasjon | HuddysplasiDanmark