Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Register of Actionable Mutations (RATIONAL)

15. juni 2023 opdateret af: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

National Register of Actionable Mutations - Rational Studie

Målet med denne observationsundersøgelse er oprettelsen af et nationalt netværk af præcisionsmedicin, som gør det muligt for italienske patienter, der lider af solide tumorer, at øge muligheden for adgang til mere innovative terapier og til retrospektivt at indsamle deres kliniske data.

Til dette formål vil der blive oprettet et nationalt register over handlingsbare mutationer hos patienter med solide tumorer i fremskreden sygdomsstadie, hvor forskellige individuelle, lokale og regionale initiativer til genomisk screening af kræft kan smelte sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Solide tumorer i avancerede stadier

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at beskrive hyppigheden af handlingsbare mutationer hos patienter med solide tumorer i fremskreden stadium, der modtager en genetisk-molekylær karakterisering med høj gennemløbsmetoder.

De sekundære mål er:

vurdere sammenhængen mellem genetiske ændringer og kliniske og patologiske karakteristika hos indskrevne patienter (køn, alder, histologisk variant, placering og omfang af neoplasmer, komorbiditet, kendskab til neoplasmer);
beskrive, hvor det er muligt, enhver variation i den molekylære profil for patienter, der udsættes for genetisk screeningsanalyse på forskellige stadier af sygdommen.
registrere retrospektivt data om klinisk effekt og toksicitet, når patienter blev behandlet med en målterapi baseret på de påviste molekylære ændringer.

Det nationale register over handlingsegnede mutationer vil blive oprettet ved at indsamle følgende data:

Data ekstraheret retrospektivt fra medicinske journaler fra patienter, der i løbet af undersøgelsesperioden har modtaget en test med high-throughput teknologier til molekylær karakterisering af deres tumor, enten ved klinisk rutine eller til forskningsformål.
Data indsamlet prospektivt fra analyse af biologiske prøver (FFPE og biopsivæske) fra patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som udfører den molekylærgenetiske screening ved hjælp af Foundation Medicine-tjenester eller i udvalgte italienske laboratorier.
Kliniske data indsamlet retrospektivt (RR, DOR, PFS, OS, toksicitet), i tilfælde hvor patienterne behandles med en målterapi, baseret på de fremhævede molekylære ændringer og på klinikerens valg.

Kun prøver, der allerede er tilgængelige til klinisk praksis, vil blive brugt i undersøgelsen.

Registret vil være begrænset til at indsamle oplysninger om molekylære ændringer, som derefter kan bruges til indsættelse af patienter i allerede aktive kliniske undersøgelser, til udformning af nye undersøgelser foreslået af medlemmer af styregruppen eller af de deltagende steder, eller til behandling med anden modalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Nicola Normanno, MD
Telefonnummer: 081.5903111
E-mail: n.normanno@istitutotumori.na.it

Studiesteder

Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekruttering
    - S.O.D. Clinica Oncologica - A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona
    - Ledende efterforsker:
      
      Rossana Berardi
  - Arezzo, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale San Donato
    - Ledende efterforsker:
      
      Alketa Hamzaj
  - Avellino, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica - A.O. S.G. Moscati
    - Ledende efterforsker:
      
      Cesare Gridelli
  - Aviano, Italien
    - Rekruttering
    - Divisione di Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati - Centro di Riferimento Oncologico
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Spina
  - Bari, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia Medica e Sperimentale - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
    - Ledende efterforsker:
      
      Domenico Galetta
  - Bergamo, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica - Humanitas Gavazzeni
    - Ledende efterforsker:
      
      Giordano Beretta
  - Bergamo, Italien
    - Rekruttering
    - Unità di Struttura Complessa Oncologia Medica - ASST Papa Giovanni XXIII
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlo Tondini
  - Brindisi, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica e Brest Unt - Presidio di Brindisi Di Summa-Perrino
    - Ledende efterforsker:
      
      Saverio Cinieri
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    - Ledende efterforsker:
      
      Hector Soto Parra
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Garibaldi Nesima
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Bordonaro
  - Firenze, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. di Oncologia Medica - A.O.U. Careggi
    - Ledende efterforsker:
      
      Lorenzo Antonuzzo
  - Genova, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.S. Tumori polmonari IRCCS A.O.U. San Martino IST - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisa Bennicelli
  - Meldola, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l. IRCCS
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanni L Frassineti
  - Messina, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica - A.O. Papardo
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Adamo
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ledende efterforsker:
      
      Giancarlo Pruneri
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - Niguarda Cancer Center - Ospedale Niguarda e Università degli Studi di Milano
    - Ledende efterforsker:
      
      Salvatore Siena
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia Toracica - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Filippo De Marinis
  - Milano, Italien
    - Rekruttering
    - Sviluppo di nuovi Farmaci per Terapie Innovative - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Curigliano
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Normanno
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica - A.O.U. Seconda Università degli studi di Napoli
    - Ledende efterforsker:
      
      Fortunato Ciardiello
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - AORN - Ospedali dei Colli
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Montesarchio
  - Napoli, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - Asl Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Attademo
  - Negrar, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefania Gori
  - Padova, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica 2 - Istituto Oncologico Veneto
    - Ledende efterforsker:
      
      Valentina Guarneri
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Russo
  - Pavia, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. Oncologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Pedrazzoli
  - Perugia, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. Oncologia Medica - A.O. S.M. della Misericordia
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Minotti
  - Pisa, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica 2 - Stabilimenteo S. Chiara - A.O.U. Pisana
    - Ledende efterforsker:
      
      Chiara Cremolini
  - Reggio Emilia, Italien
    - Suspenderet
    - S.C. Oncologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Day Hospital - Oncologia Medica - Università Campus Biomedico di Roma
    - Ledende efterforsker:
      
      DANIELE SANTINI
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - A.O. San Camillo -Forlanini
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlo Garufi
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - A.O. Sant'Andrea
    - Ledende efterforsker:
      
      Federica Mazzuca
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.S.D. Pneumologia Oncologica - San Camillo Forlanini
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria R Migliorino
  - Salerno, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - A.O.U. OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefano Pepe
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. Oncologia - Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    - Ledende efterforsker:
      
      Evaristo Maiello
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - Dipartimento di Oncologia - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Ledende efterforsker:
      
      Silvia Novello
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - S.C. Oncologia - Ospedale Humanitas Gradenigo
    - Ledende efterforsker:
      
      Lucio Buffoni
  - Trento, Italien
    - Rekruttering
    - U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
    - Ledende efterforsker:
      
      Orazio Caffo
  - Treviglio, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia - ASST Bergamo ovest
    - Ledende efterforsker:
      
      Fausto Peterelli
  - Treviso, Italien
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica - Azienda ULSS 9
    - Ledende efterforsker:
      
      Aldo Favaretto
  - Udine, Italien
    - Rekruttering
    - Dipartimento ad attività integrata di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Friuli Centrale
    - Ledende efterforsker:
      
      Gianpiero Fasola
  - Verona, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. di Oncologia medica - A.O.U. Integrata Verona
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Milella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med solide tumorer i fremskreden sygdomsstadie

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for alle patienter:

Alder >18 år
Forventet levetid 6 måneder
ECOG ydeevnestatus 2
Diagnose af ondartet solid tumor, i fremskreden stadium
Informeret samtykke til dataregistrering og til privatlivsformål

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der allerede har udført en genetisk karakterisering udvidet med high throughput metoder:

● Tilgængelighed af resultatet af bredspektret analyse af genetiske ændringer udført med high throughput metoder på biologiske prøver

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der udfører den molekylærgenetiske screening ved hjælp af Foundation Medicine-tjenester eller i udvalgte italienske laboratorier:

et af følgende kriterier:
- Patienter diagnosticeret med NSCLC ikke pladeepitel, ikke forbehandlet;
- Patienter med galdeveje, bugspytkirtel, spiserør, mave, thymus, CNS, nasopharynx, spytkirtler, endometrium og urothelium cancer;
- Patienter med en hvilken som helst sygdom (inklusive NSCLC), som skrider frem efter behandling med molekylært målmedicin. For disse patienter er tilgængeligheden af en biologisk prøve efter behandlingen nødvendig;
- Patienter med kræft af ukendt primær (CUP);
- Unge patienter (<40 år) eller patienter, der har udtømt standardbehandlingslinjer, med enhver fremskreden/metastatisk tumor, som efter investigatorens mening kan drage fordel af en genetisk-molekylær karakterisering på et bredt spektrum rettet mod en behandling med molekylært mål terapier.
tilgængelighed af biologisk materiale til testning.
informeret samtykke til testning.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der udfører den molekylærgenetiske screening ved hjælp af Foundation Medicine-tjenester eller i udvalgte italienske laboratorier:

● patienter, der allerede har modtaget NGS eller anden høj gennemstrømning i samme sygdomsstadie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
rate af handlingsbare mutationer identificeret med NGS Tidsramme: fra oktober 2018 til studieafslutning, 2 år efter sidste indskrevne patient	information om somatiske mutationer opnået ved analyse af neoplastiske vævsprøver og/eller flydende biopsi (cirkulerende tumor-DNA ekstraheret fra patientens plasma).	fra oktober 2018 til studieafslutning, 2 år efter sidste indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Eli Lilly and Company

Bayer

Takeda

Amgen

Clinical Research Technology S.r.l.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Nicola Normanno, INT- IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Rational study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer i avancerede stadier

Shanghai Pudong Hospital
UTC Therapeutics Inc.

Trukket tilbage

Eksplorativ undersøgelse af ny MSLN CAR-T celleterapi hos patienter med MSLN-positive avancerede refraktære solide tumorer

Mesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors

Kina
Krankenhaus Nordwest

Afsluttet

Open Label, dosiseskalerende undersøgelse med Ertumaxomab hos patienter med HER-2/Neu-udtrykkende avancerede solide tumorer

Her2/Neu Positive Advanced Solid Tumors

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages med mad i cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Østrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Rekruttering

En undersøgelse af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Kina
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Rekruttering

En undersøgelse af D3L-001 som monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer

HER-2 Positive Advanced Solid Tumors

Australien, Forenede Stater, Kina
Amgen

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase 1/2 undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af Sotorasib (AMG 510) hos forsøgspersoner med solide tumorer med en specifik KRAS-mutation (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Forenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
Agenus Inc.

Afsluttet

AGEN1884, et anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistof hos personer med avanceret eller refraktær cancer, og som har udviklet sig med PD-1/PD-L1-hæmmer som deres seneste behandling

Avancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1

Forenede Stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukendt

En undersøgelse af anlotinib kombineret med AK105-injektion i forsøgspersoner med mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparationsdeficient (dMMR) avanceret solid tumor

MSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors

Kina
Novartis Pharmaceuticals
NantCell, Inc.

Afsluttet

Et fase Ib/II-studie af kombinationen af BYL719 Plus AMG 479 hos voksne patienter med udvalgte solide tumorer

PIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid Tumors

Spanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
Duke University
Prostate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLC

Afsluttet

Karakterisering af cirkulerende tumorceller fanget af c-MET (CTC-MET)

Nyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid Tumor

Forenede Stater

National Register of Actionable Mutations (RATIONAL)