Národní registr použitelných mutací (RATIONAL)
15. června 2023 aktualizováno: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
Národní registr přijatelných mutací – racionální studie
Cílem této observační studie je vytvoření národní sítě precizní medicíny, která umožňuje italským pacientům trpícím solidními nádory zvýšit možnost přístupu k inovativnějším terapiím a zpětně sbírat jejich klinická data.
Za tímto účelem bude vytvořen národní registr akceschopných mutací u pacientů se solidními nádory v pokročilém stadiu onemocnění, do kterého by se mohly sloučit různé individuální, lokální a regionální iniciativy genomového screeningu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním cílem této observační studie je popsat frekvenci použitelných mutací u pacientů se solidními nádory v pokročilém stadiu, kteří dostávají geneticko-molekulární charakterizaci pomocí vysoce výkonných metod.
Sekundární cíle jsou:
- posoudit korelaci mezi genetickými změnami a klinickými a patologickými charakteristikami zařazených pacientů (pohlaví, věk, histologická varianta, lokalizace a rozsah novotvaru, komorbidita, známost s novotvary);
- popsat, kde je to možné, jakékoli změny v molekulárním profilu u pacientů, kteří jsou podrobeni analýze genetického screeningu v různých stádiích onemocnění.
- zaznamenat retrospektivně údaje o klinické účinnosti a toxicitě, když byli pacienti léčeni cílovou terapií na základě zjištěných molekulárních změn.
Bude vytvořen národní registr použitelných mutací, který bude shromažďovat následující údaje:
- Data extrahovaná retrospektivně z lékařských záznamů pacientů, kteří během období studie podstoupili test s vysoce výkonnými technologiemi pro molekulární charakterizaci jejich nádoru, buď klinickou rutinou nebo pro výzkumné účely.
- Data získaná prospektivně z analýzy biologických vzorků (FFPE a bioptická tekutina) pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a provádějí molekulárně-genetický screening pomocí služeb Foundation Medicine nebo ve vybraných italských laboratořích.
- Klinická data shromážděná retrospektivně (RR, DOR, PFS, OS, toxicita), v případě, že jsou pacienti léčeni cílovou terapií, na základě zvýrazněných molekulárních změn a na volbě lékaře.
Ve studii budou použity pouze vzorky již dostupné pro klinickou praxi.
Registr se omezí na shromažďování informací o molekulárních změnách, které pak mohou být použity pro zařazení pacientů do již aktivních klinických studií, pro návrh nových studií navržených členy řídícího výboru nebo zúčastněných pracovišť nebo pro léčbu jiná modalita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Normanno, MD
- Telefonní číslo: 081.5903111
- E-mail: n.normanno@istitutotumori.na.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- S.O.D. Clinica Oncologica - A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rossana Berardi
-
Arezzo, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale San Donato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alketa Hamzaj
-
Avellino, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica - A.O. S.G. Moscati
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesare Gridelli
-
Aviano, Itálie
- Nábor
- Divisione di Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati - Centro di Riferimento Oncologico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Spina
-
Bari, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia Medica e Sperimentale - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Galetta
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica - Humanitas Gavazzeni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giordano Beretta
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Unità di Struttura Complessa Oncologia Medica - ASST Papa Giovanni XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Tondini
-
Brindisi, Itálie
- Nábor
- Oncologia Medica e Brest Unt - Presidio di Brindisi Di Summa-Perrino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saverio Cinieri
-
Catania, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hector Soto Parra
-
Catania, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Garibaldi Nesima
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Bordonaro
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- S.C. di Oncologia Medica - A.O.U. Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Antonuzzo
-
Genova, Itálie
- Nábor
- U.O.S. Tumori polmonari IRCCS A.O.U. San Martino IST - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Bennicelli
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l. IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni L Frassineti
-
Messina, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica - A.O. Papardo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Adamo
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giancarlo Pruneri
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Niguarda Cancer Center - Ospedale Niguarda e Università degli Studi di Milano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Siena
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Oncologia Toracica - Istituto Europeo di Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo De Marinis
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Sviluppo di nuovi Farmaci per Terapie Innovative - Istituto Europeo di Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Curigliano
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Normanno
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Oncologia Medica - A.O.U. Seconda Università degli studi di Napoli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fortunato Ciardiello
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - AORN - Ospedali dei Colli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Montesarchio
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - Asl Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Attademo
-
Negrar, Itálie
- Nábor
- Oncologia - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefania Gori
-
Padova, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica 2 - Istituto Oncologico Veneto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Guarneri
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Oncologia Medica - A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Russo
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- S.C. Oncologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Pedrazzoli
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- S.C. Oncologia Medica - A.O. S.M. della Misericordia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Minotti
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica 2 - Stabilimenteo S. Chiara - A.O.U. Pisana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Cremolini
-
Reggio Emilia, Itálie
- Pozastaveno
- S.C. Oncologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Day Hospital - Oncologia Medica - Università Campus Biomedico di Roma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DANIELE SANTINI
-
Roma, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - A.O. San Camillo -Forlanini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Garufi
-
Roma, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - A.O. Sant'Andrea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Mazzuca
-
Roma, Itálie
- Nábor
- U.O.S.D. Pneumologia Oncologica - San Camillo Forlanini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria R Migliorino
-
Salerno, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - A.O.U. OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Pepe
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- S.C. Oncologia - Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evaristo Maiello
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Dipartimento di Oncologia - A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Novello
-
Torino, Itálie
- Nábor
- S.C. Oncologia - Ospedale Humanitas Gradenigo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucio Buffoni
-
Trento, Itálie
- Nábor
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orazio Caffo
-
Treviglio, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncologia - ASST Bergamo ovest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fausto Peterelli
-
Treviso, Itálie
- Nábor
- Oncologia Medica - Azienda ULSS 9
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldo Favaretto
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Dipartimento ad attività integrata di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Friuli Centrale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianpiero Fasola
-
Verona, Itálie
- Nábor
- U.O.C. di Oncologia medica - A.O.U. Integrata Verona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Milella
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se solidními nádory v pokročilém stádiu onemocnění
Popis
Obecná kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:
- Věk >18 let
- Předpokládaná délka života 6 měsíců
- Stav výkonu ECOG 2
- Diagnostika zhoubného solidního nádoru v pokročilém stádiu
- Informovaný souhlas s registrací údajů a pro účely ochrany osobních údajů
Další kritéria pro zařazení pro pacienty, kteří již provedli genetickou charakterizaci rozšířenou o vysoce výkonné metody:
● Dostupnost výsledku širokospektrální analýzy genetických změn provedené vysoce výkonnými metodami na biologických vzorcích
Další kritéria pro zařazení pacientů, kteří provádějí molekulárně-genetický screening pomocí služeb Foundation Medicine nebo ve vybraných italských laboratořích:
jedno z následujících kritérií:
- Pacienti s diagnostikovaným NSCLC, který není skvamózní, nebyl předléčen;
- Pacienti s rakovinou žlučových cest, slinivky břišní, jícnu, žaludku, brzlíku, CNS, nosohltanu, slinných žláz, endometria a urotelu;
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním (včetně NSCLC), u kterých po léčbě molekulárními cílovými léky onemocnění progreduje. Pro tyto pacienty je nezbytná dostupnost biologického vzorku po ošetření;
- Pacienti s rakovinou neznámé primární (CUP);
- Mladí pacienti (< 40 let) nebo pacienti, kteří vyčerpali standardní léčebné linie, s jakýmkoli pokročilým/metastatickým nádorem, který podle názoru zkoušejícího může mít prospěch z geneticko-molekulární charakterizace v širokém spektru zaměřené na léčbu s molekulárním cílem terapie.
- dostupnost biologického materiálu pro testování.
- informovaný souhlas s testováním.
Další vylučovací kritéria pro pacienty, kteří provádějí molekulárně-genetický screening pomocí služeb Foundation Medicine nebo ve vybraných italských laboratořích:
● pacienti, kteří již ve stejném stádiu onemocnění dostali NGS nebo jinou vysoce výkonnou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra akceschopných mutací identifikovaných s NGS
Časové okno: od října 2018 do ukončení studie, 2 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
informace o somatických mutacích získané analýzou vzorků neoplastické tkáně a/nebo tekutou biopsií (cirkulující nádorová DNA extrahovaná z pacientovy plazmy).
|
od října 2018 do ukončení studie, 2 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Normanno, INT- IRCCS Fondazione Pascale, Napoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meric-Bernstam F, Brusco L, Shaw K, Horombe C, Kopetz S, Davies MA, Routbort M, Piha-Paul SA, Janku F, Ueno N, Hong D, De Groot J, Ravi V, Li Y, Luthra R, Patel K, Broaddus R, Mendelsohn J, Mills GB. Feasibility of Large-Scale Genomic Testing to Facilitate Enrollment Onto Genomically Matched Clinical Trials. J Clin Oncol. 2015 Sep 1;33(25):2753-62. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4165. Epub 2015 May 26.
- Lopez-Chavez A, Thomas A, Rajan A, Raffeld M, Morrow B, Kelly R, Carter CA, Guha U, Killian K, Lau CC, Abdullaev Z, Xi L, Pack S, Meltzer PS, Corless CL, Sandler A, Beadling C, Warrick A, Liewehr DJ, Steinberg SM, Berman A, Doyle A, Szabo E, Wang Y, Giaccone G. Molecular profiling and targeted therapy for advanced thoracic malignancies: a biomarker-derived, multiarm, multihistology phase II basket trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 20;33(9):1000-7. doi: 10.1200/JCO.2014.58.2007. Epub 2015 Feb 9.
- Barlesi F, Mazieres J, Merlio JP, Debieuvre D, Mosser J, Lena H, Ouafik L, Besse B, Rouquette I, Westeel V, Escande F, Monnet I, Lemoine A, Veillon R, Blons H, Audigier-Valette C, Bringuier PP, Lamy R, Beau-Faller M, Pujol JL, Sabourin JC, Penault-Llorca F, Denis MG, Lantuejoul S, Morin F, Tran Q, Missy P, Langlais A, Milleron B, Cadranel J, Soria JC, Zalcman G; Biomarkers France contributors. Routine molecular profiling of patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a 1-year nationwide programme of the French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1415-1426. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00004-0. Epub 2016 Jan 15.
- Burrell RA, Swanton C. Tumour heterogeneity and the evolution of polyclonal drug resistance. Mol Oncol. 2014 Sep 12;8(6):1095-111. doi: 10.1016/j.molonc.2014.06.005. Epub 2014 Jul 10.
- Davis W, Makar G, Mehta P, Zhu GG, Somer R, Morrison J, Kubicek GJ. Next-Generation Sequencing in 305 Consecutive Patients: Clinical Outcomes and Management Changes. J Oncol Pract. 2019 Dec;15(12):e1028-e1034. doi: 10.1200/JOP.19.00269. Epub 2019 Aug 2.
- Garraway LA. Genomics-driven oncology: framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1806-14. doi: 10.1200/JCO.2012.46.8934. Epub 2013 Apr 15.
- Kris MG, Johnson BE, Berry LD, Kwiatkowski DJ, Iafrate AJ, Wistuba II, Varella-Garcia M, Franklin WA, Aronson SL, Su PF, Shyr Y, Camidge DR, Sequist LV, Glisson BS, Khuri FR, Garon EB, Pao W, Rudin C, Schiller J, Haura EB, Socinski M, Shirai K, Chen H, Giaccone G, Ladanyi M, Kugler K, Minna JD, Bunn PA. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014 May 21;311(19):1998-2006. doi: 10.1001/jama.2014.3741.
- Normanno N, Rachiglio AM, Roma C, Fenizia F, Esposito C, Pasquale R, La Porta ML, Iannaccone A, Micheli F, Santangelo M, Bergantino F, Costantini S, De Luca A. Molecular diagnostics and personalized medicine in oncology: challenges and opportunities. J Cell Biochem. 2013 Mar;114(3):514-24. doi: 10.1002/jcb.24401.
- Pishvaian MJ, Blais EM, Brody JR, Lyons E, DeArbeloa P, Hendifar A, Mikhail S, Chung V, Sahai V, Sohal DPS, Bellakbira S, Thach D, Rahib L, Madhavan S, Matrisian LM, Petricoin EF 3rd. Overall survival in patients with pancreatic cancer receiving matched therapies following molecular profiling: a retrospective analysis of the Know Your Tumor registry trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):508-518. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30074-7. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):e182.
- Smyth LM, Zhou Q, Nguyen B, Yu C, Lepisto EM, Arnedos M, Hasset MJ, Lenoue-Newton ML, Blauvelt N, Dogan S, Micheel CM, Wathoo C, Horlings H, Hudecek J, Gross BE, Kundra R, Sweeney SM, Gao J, Schultz N, Zarski A, Gardos SM, Lee J, Sheffler-Collins S, Park BH, Sawyers CL, Andre F, Levy M, Meric-Bernstam F, Bedard PL, Iasonos A, Schrag D, Hyman DM; AACR Project GENIE Consortium. Characteristics and Outcome of AKT1 E17K-Mutant Breast Cancer Defined through AACR Project GENIE, a Clinicogenomic Registry. Cancer Discov. 2020 Apr;10(4):526-535. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-1209. Epub 2020 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rational study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory v pokročilých stádiích
-
OncoNano Medicine, Inc.NáborLymfom, Non-Hodgkin | Folikulární lymfom | Karcinom in situ | Lymfom z plášťových buněk | Metastatická rakovina | Rakovina močového měchýře | Rakovina kůže | Triple negativní rakovina prsu | Rakovina děložního čípku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Tumor, Solid | Recidiva nádoru a další podmínkySpojené státy