次亜塩素酸ナトリウムゲルと架橋ヒアルロン酸ゲルによるインプラント周囲粘膜炎の治療
2025年12月18日 更新者：Luca Ramaglia、Federico II University
非外科的デブリードマンおよび次亜塩素酸ナトリウムゲルと架橋ヒアルロン酸ゲルの組み合わせの補助的適用によるインプラント周囲粘膜炎の治療
研究の目的は、粘膜炎の治療における非外科的機械的デブリードマン (NSMD) のアジュバントとしての次亜塩素酸ナトリウムベースのゲルとヒアルロン酸ベースのゲルの組み合わせの可能性を、6 か月後に評価することです。 -上。
綿密な選択の後、患者はテスト (NaOCl ベースのゲル + NSMD + HA ベースのゲル) または対照 (NSMD) グループにランダムに割り当てられます。
すべての臨床パラメータが記録され、最終評価が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、粘膜炎の治療におけるNSMDのアジュバントとして次亜塩素酸ナトリウムベースのゲルと架橋ヒアルロン酸ベースのゲルを組み合わせた臨床結果を、6か月の追跡調査後に評価することです(クリーン＆シールのコンセプト）。 包含基準および除外基準による選択の後、すべての患者はランダムにテスト (NaOCl ベースのゲル + NSMD + HA ベースのゲル) または対照 (NSMD) グループに割り当てられます。
続いて、臨床パラメータ（BoP、FMPS、FMBS、PD）を記録した後、テストグループでは、最初に、フラッシュを必要とせずに、NaOCl ベースのゲルをインプラント周囲溝に 30 秒間塗布します。 さらに、プラスチックの先端を備えた超音波スケーラーを使用して機械的治療（NSMD）が実行されます。 最後に、HA ベースのゲルを、先端が鈍い針を使ってインプラント周囲溝に塗布します。 代わりに、対照群は NSMD を通じてのみ治療されます。
すべての臨床パラメーター (BoP、FMPS、FMBS、PD) は 6 か月後に再度記録され、最終評価が実行されます。 データ分析は統計ソフトを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 非喫煙者および喫煙者 (1 日あたり 10 本以下)。
- 粘膜炎における少なくとも1つのインプラントの存在が臨床的およびX線撮影で検出されます。
- 粘膜炎（組織レベルまたは骨レベル）のインプラントは、セメントまたはネジで固定された固定補綴装置（シングルクラウン、3 要素ブリッジ）をサポートする必要があります。
除外基準:
- がん患者。
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 過去6か月以内に長期にわたる抗生物質治療または抗炎症治療。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 可動補綴製品をサポートするインプラント。
- インプラント周囲炎のインプラント。臨床的および X 線写真で検出されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaOCl + HA基
最初に NaOCl ベースのゲルをインプラント周囲溝に 30 秒間塗布します。洗い流す必要はありません。
さらに、プラスチックの先端を備えた超音波スケーラーを使用して機械的治療（NSMD）が実行されます。
最後に、HA ベースのゲルを、先端が鈍い針を使ってインプラント周囲溝に塗布します。
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第 1 ステップ：NaOCl ゲルの塗布 第 2 ステップ：NSMD 第 3 ステップ：HA ゲルの塗布
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アクティブコンパレータ：NSMDグループ
対照群は、キュレットまたはスケーラーチップを使用した非外科的機械療法によってのみ治療されます。
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キュレットとスケーラーチップを使用した機械的デブリードマンのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BoPの変化（+/-）
時間枠：ベースライン、歯周治療後 6 か月
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歯周検査時の出血
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ベースライン、歯周治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内プラークスコアの変化 (FMPS; %)
時間枠：ベースライン、歯周治療後 6 か月
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プラークを示す全サイトの割合
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ベースライン、歯周治療後 6 か月
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口内出血スコアの変化 (FMBS; %)
時間枠：ベースライン、歯周治療後 6 か月
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出血を示した全部位の割合
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ベースライン、歯周治療後 6 か月
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プロービング深さ (PD; ミリメートル) の変更。
時間枠：ベースライン、歯周治療後 6 か月
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歯肉縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離
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ベースライン、歯周治療後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Ramaglia、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 110/2023
- 140/2023 (その他の識別子：Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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