Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu za pomocą żelu podchlorynu sodu i żelu z usieciowanym kwasem hialuronowym
Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu poprzez niechirurgiczne oczyszczenie i wspomagające zastosowanie kombinacji żelu podchlorynu sodu i żelu z usieciowanym kwasem hialuronowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena efektów klinicznych połączenia żelu na bazie podchlorynu sodu i żelu na bazie usieciowanego kwasu hialuronowego jako wspomagania NSMD w leczeniu zapalenia błony śluzowej po 6 miesiącach obserwacji ( koncepcja czyszczenia i uszczelniania). Po selekcji na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (żel na bazie NaOCl + żel na bazie NSMD + HA) lub grupy kontrolnej (NSMD).
Następnie, po zarejestrowaniu parametrów klinicznych (BoP, FMPS, FMBS, PD), w grupie Testowej żel na bazie NaOCl zostanie wstępnie zaaplikowany w bruździe okołoimplantowej na 30 sekund, bez konieczności spłukiwania. Ponadto prowadzona będzie terapia mechaniczna (NSMD) skalerem ultradźwiękowym z plastikową końcówką. Na koniec żel na bazie HA zostanie wprowadzony do bruzdy wokół implantu za pomocą tępo zakończonej igły. Zamiast tego grupa kontrolna będzie leczona tylko przez NSMD.
Wszystkie parametry kliniczne (BoP, FMPS, FMBS, PD) zostaną ponownie zarejestrowane po 6 miesiącach i przeprowadzona zostanie ostateczna ocena. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Osoby niepalące i palące ( ≤ 10 papierosów dziennie);
- Obecność co najmniej 1 implantu w zapaleniu błony śluzowej, wykryta klinicznie i radiologicznie;
- Implant w zapaleniu błony śluzowej (na poziomie tkanki lub kości) musi podtrzymywać stałe urządzenie protetyczne (korona pojedyncza, most 3-elementowy), cementowane lub przykręcane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem;
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą;
- Długotrwała antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Implanty wspierające ruchome produkty protetyczne;
- Implanty w periimplantitis, wykrywane klinicznie i radiologicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NaOCl + HA
Żel na bazie NaOCl będzie początkowo nakładany w bruździe wokół implantu przez 30 sekund, bez konieczności spłukiwania.
Ponadto prowadzona będzie terapia mechaniczna (NSMD) skalerem ultradźwiękowym z plastikową końcówką.
Na koniec żel na bazie HA zostanie wprowadzony do bruzdy wokół implantu za pomocą tępo zakończonej igły.
|
Pierwszy krok: aplikacja żelu NaOCl Drugi krok: NSMD Trzeci krok: aplikacja żelu HA
|
|
Aktywny komparator: Grupa NMD
Grupa kontrolna będzie leczona wyłącznie niechirurgiczną terapią mechaniczną za pomocą kiret lub końcówek skalera.
|
Tylko mechaniczne oczyszczanie za pomocą kiret i końcówek skalera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BoP (+/-)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Krwawienie podczas sondowania periodontologicznego
|
wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS; %)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Odsetek wszystkich miejsc z płytką nazębną
|
wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS; %)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Procent wszystkich miejsc wykazujących krwawienie
|
wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD; milimetry).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół implantu
|
wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Ramaglia, Federico II University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/2023
- 140/2023 (Inny identyfikator: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .