Tratamiento de la Mucositis Periimplantaria con Gel de Hipoclorito de Sodio y Gel de Ácido Hialurónico Reticulado
Tratamiento de la mucositis periimplantaria mediante desbridamiento no quirúrgico y aplicación complementaria de una combinación de gel de hipoclorito de sodio y gel de ácido hialurónico reticulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos de la combinación de un gel a base de hipoclorito de sodio y un gel a base de ácido hialurónico reticulado como coadyuvante del NSMD en el tratamiento de la mucositis, tras 6 meses de seguimiento ( concepto de limpieza y sellado). Después de la selección a través de los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (gel basado en NaOCl + NSMD + gel basado en HA) o control (NSMD).
Posteriormente, tras el registro de los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD), en el grupo Test se aplicará inicialmente un gel a base de NaOCl en el surco periimplantario durante 30 segundos, sin necesidad de lavado. Además, se realizará terapia mecánica (NSMD) mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico. Finalmente, el gel a base de HA se aplicará en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma. En cambio, el grupo de control será tratado solo a través del NSMD.
Todos los parámetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD) se registrarán nuevamente después de 6 meses y se realizará la evaluación final. El análisis de datos se realizará utilizando un software estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- no fumadores y fumadores (≤ 10 cigarrillos/día);
- Presencia de al menos 1 implante en mucositis, detectado clínica y radiográficamente;
- El implante en mucositis (a nivel de tejido o a nivel de hueso) debe soportar un dispositivo protésico fijo (corona única, puente de 3 elementos), cementado o atornillado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer;
- Pacientes diabéticos no controlados;
- Tratamiento prolongado con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio en los 6 meses previos;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Implantes que soportan productos protésicos móviles;
- Implantes en periimplantitis, detectados clínica y radiográficamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NaOCl + HA
Se aplicará inicialmente un gel a base de NaOCl en el surco periimplantario durante 30 segundos, sin necesidad de lavado.
Además, se realizará terapia mecánica (NSMD) mediante un raspador ultrasónico con punta de plástico.
Finalmente, el gel a base de HA se aplicará en el surco periimplantario mediante una aguja de punta roma.
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Primer paso: aplicación de gel NaOCl Segundo paso: NSMD Tercer paso: aplicación de gel HA
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Comparador activo: Grupo NSMD
El grupo de control será tratado solo mediante una terapia mecánica no quirúrgica con curetas o puntas de raspadores.
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Solo desbridamiento mecánico con curetas y puntas de scaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Balanza de Pago (+/-)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Sangrado al sondaje periodontal
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línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de placa de boca completa (FMPS; %)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Porcentaje de todos los sitios que exhiben placa
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línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Cambio en la puntuación de sangrado de boca completa (FMBS; %)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Porcentaje de todos los sitios que presentan sangrado
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línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Cambio de Profundidad de Sondaje (PD; milímetros).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
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línea de base, 6 meses después de la terapia periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ramaglia, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110/2023
- 140/2023 (Otro identificador: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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