Léčba periimplantátové mukositidy gelem chlornanu sodného a gelem zesíťované kyseliny hyaluronové
Léčba periimplantátové mukositidy nechirurgickým debridementem a doplňkovou aplikací kombinace gelu chlornanu sodného a gelu zesíťované kyseliny hyaluronové
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky kombinace gelu na bázi chlornanu sodného a gelu na bázi zesíťované kyseliny hyaluronové jako adjuvans k NSMD v léčbě mukozitidy, po 6 měsících sledování ( koncept Clean & Seal). Po výběru pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení budou všichni pacienti náhodně zařazeni do testovací skupiny (gel na bázi NaOCl + NSMD + gel na bázi HA) nebo kontrolní skupiny (NSMD).
Následně, po zaznamenání klinických parametrů (BoP, FMPS, FMBS, PD), bude v testovací skupině nejprve aplikován gel na bázi NaOCl do periimplantátového sulcus po dobu 30 sekund bez nutnosti proplachování. Dále bude prováděna mechanická terapie (NSMD) pomocí ultrazvukového scaleru s plastovým hrotem. Nakonec se gel na bázi HA aplikuje do periimplantátového sulku pomocí jehly s tupým koncem. Kontrolní skupina bude místo toho léčena pouze prostřednictvím NSMD.
Všechny klinické parametry (BoP, FMPS, FMBS, PD) budou po 6 měsících znovu zaznamenány a bude provedeno konečné vyhodnocení. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- nekuřáci a kuřáci (≤ 10 cigaret/den);
- Přítomnost alespoň 1 implantátu u mukositidy, klinicky a rentgenově zjištěná;
- Implantát u mukozitidy (na úrovni tkáně nebo na úrovni kosti) musí podporovat fixní protetické zařízení (jednokorunka, 3prvkový můstek), cementované nebo šroubované.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s rakovinou;
- nekontrolovaní diabetici;
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba v předchozích 6 měsících;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Implantáty, které podporují mobilní protetické produkty;
- Implantáty u periimplantitidy, detekované klinicky a rentgenově.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaOCl + HA skupina
Gel na bázi NaOCl bude zpočátku aplikován do periimplantátového sulku po dobu 30 sekund bez nutnosti proplachování.
Dále bude prováděna mechanická terapie (NSMD) pomocí ultrazvukového scaleru s plastovým hrotem.
Nakonec se gel na bázi HA aplikuje do periimplantátového sulku pomocí jehly s tupým koncem.
|
První krok: aplikace NaOCl gelu Druhý krok: NSMD Třetí krok: aplikace HA gelu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NSMD
Kontrolní skupina bude léčena pouze nechirurgickou mechanickou terapií s kyretami nebo hroty scaleru.
|
Pouze mechanický debridement kyretami a hroty scaleru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna platební bilance (+/-)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Krvácení při periodontální sondě
|
výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaku v ústech (FMPS; %)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Procento všech webů s plaketou
|
výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
|
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS; %)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Procento všech míst vykazujících krvácení
|
výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
|
Změna hloubky snímání (PD; milimetry).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu periimplantační kapsy
|
výchozí stav, 6 měsíců po periodontální terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ramaglia, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110/2023
- 140/2023 (Jiný identifikátor: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .