Tratamento da mucosite peri-implantar com gel de hipoclorito de sódio e gel de ácido hialurônico reticulado
Tratamento da mucosite peri-implantar por desbridamento não cirúrgico e aplicação adjuvante de uma combinação de gel de hipoclorito de sódio e gel de ácido hialurônico reticulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos da combinação de um gel à base de hipoclorito de sódio e um gel reticulado à base de ácido hialurônico como adjuvante da NSMD no tratamento da mucosite, após 6 meses de acompanhamento ( conceito Clean & Seal). Após a seleção pelos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo Teste (gel à base de NaOCl + NSMD + gel à base de HA) ou Controle (NSMD).
Posteriormente, após registro dos parâmetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD), no grupo Teste será inicialmente aplicado um gel à base de NaOCl no sulco peri-implantar por 30 segundos, sem a necessidade de irrigação. Além disso, a terapia mecânica (NSMD) será realizada por meio de um ultrassom com ponta de plástico. Finalmente, o gel à base de HA será aplicado no sulco peri-implantar por meio de uma agulha de ponta romba. Em vez disso, o grupo de controle será tratado apenas por meio do NSMD.
Todos os parâmetros clínicos (BoP, FMPS, FMBS, PD) serão registrados novamente após 6 meses e a avaliação final será realizada. A análise dos dados será realizada por meio de software estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Não fumantes e fumantes ( ≤ 10 cigarros/dia);
- Presença de pelo menos 1 implante na mucosite, detectado clínica e radiograficamente;
- O implante na mucosite (ao nível do tecido ou ao nível do osso) deve suportar um dispositivo protético fixo (coroa única, ponte de 3 elementos), cimentado ou parafusado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer;
- Pacientes diabéticos descontrolados;
- Tratamento prolongado com antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Implantes que suportam produtos protéticos móveis;
- Implantes na peri-implantite, detectados clínica e radiograficamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NaOCl + HA
Inicialmente será aplicado um gel à base de NaOCl no sulco peri-implantar por 30 segundos, sem a necessidade de irrigação.
Além disso, a terapia mecânica (NSMD) será realizada por meio de um ultrassom com ponta de plástico.
Finalmente, o gel à base de HA será aplicado no sulco peri-implantar por meio de uma agulha de ponta romba.
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Primeira etapa: aplicação de gel NaOCl Segunda etapa: NSMD Terceira etapa: aplicação de gel HA
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Comparador Ativo: Grupo NSMD
O grupo controle será tratado apenas por meio de terapia mecânica não cirúrgica com curetas ou pontas de raspador.
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Apenas desbridamento mecânico com curetas e pontas de raspador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de BoP (+/-)
Prazo: linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Sangramento à sondagem periodontal
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linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de placa de boca cheia (FMPS; %)
Prazo: linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Porcentagem de todos os locais exibindo placa
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linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Alteração na pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS; %)
Prazo: linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Porcentagem de todos os locais com sangramento
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linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Alteração da Profundidade de Sondagem (PD; milímetros).
Prazo: linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Distância da margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar
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linha de base, 6 meses após a terapia periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ramaglia, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110/2023
- 140/2023 (Outro identificador: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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