Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito natriumhypokloriitin geelillä ja silloitetulla hyaluronihappogeelillä
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luca Ramaglia, Federico II University
Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito ei-kirurgisella puhdistamisella ja natriumhypokloriittigeelin ja ristisilloitetun hyaluronihappogeelin yhdistelmän lisäkäytöllä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumhypokloriittipohjaisen geelin ja hyaluronihappopohjaisen geelin yhdistelmän mahdollisuuksia ei-kirurgisen mekaanisen debridementin (NSMD) adjuvanttina mukosiitin hoidossa 6 kuukauden seurannan jälkeen. -ylös.
Huolellisen valinnan jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään (NaOCl-pohjainen geeli + NSMD + HA-pohjainen geeli) tai kontrolliryhmään (NSMD).
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan ja lopullinen arviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumhypokloriittipohjaisen geelin ja silloitetun hyaluronihappopohjaisen geelin yhdistelmän kliinisiä tuloksia NSMD:n adjuvanttina mukosiitin hoidossa 6 kuukauden seurannan jälkeen ( Clean & Seal -konsepti). Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella tehdyn valinnan jälkeen kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään (NaOCl-pohjainen geeli + NSMD + HA-pohjainen geeli) tai kontrolliryhmään (NSMD).
Myöhemmin kliinisten parametrien (BoP, FMPS, FMBS, PD) tallentamisen jälkeen testiryhmässä NaOCl-pohjaista geeliä levitetään aluksi implanttisulkusin 30 sekunnin ajan ilman huuhtelua. Lisäksi mekaanista hoitoa (NSMD) suoritetaan muovikärjellä varustetun ultraäänikiven avulla. Lopuksi HA-pohjainen geeli levitetään implanttia ympäröivään uurteeseen tylppäkärkisellä neulalla. Kontrolliryhmää käsitellään sen sijaan vain NSMD:n kautta.
Kaikki kliiniset parametrit (BoP, FMPS, FMBS, PD) tallennetaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua ja lopullinen arviointi suoritetaan. Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tupakoimattomat ja tupakoitsijat (≤ 10 savuketta/päivä);
- Vähintään 1 implantin läsnäolo mukosiitissa, kliinisesti ja radiografisesti havaittu;
- Mukosiitin (kudos- tai luutasoinen) implantin tulee tukea kiinteää proteesia (yksi kruunu, 3-elementtinen silta), sementoituna tai ruuvattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat;
- Hallitsemattomat diabeettiset potilaat;
- Pitkäaikainen antibioottihoito tai anti-inflammatorinen hoito edellisten 6 kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Siirrettävät proteesituotteet tukevat implantit;
- Implantit periimplantiitissa, havaittu kliinisesti ja radiografisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaOCl + HA -ryhmä
NaOCl-pohjaista geeliä levitetään aluksi implanttisulkusin 30 sekunnin ajan ilman huuhtelua.
Lisäksi mekaanista hoitoa (NSMD) suoritetaan muovikärjellä varustetun ultraäänikiven avulla.
Lopuksi HA-pohjainen geeli levitetään implanttia ympäröivään uurteeseen tylppäkärkisellä neulalla.
|
Ensimmäinen vaihe: NaOCl-geelin levitys Toinen vaihe: NSMD Kolmas vaihe: HA-geelin levitys
|
|
Active Comparator: NSMD Group
Kontrolliryhmää hoidetaan vain ei-kirurgisella mekaanisella terapialla kyreteillä tai skaalauskärjillä.
|
Vain mekaaninen puhdistus kyreteillä ja hilsetyskärjillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taseen muutos (+/-)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Verenvuoto periodontaalitutkimuksessa
|
lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakin pistemäärän muutos (FMPS; %)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista paikoista, joissa on plakki
|
lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteiden muutos (FMBS; %)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista paikoista, joissa esiintyy verenvuotoa
|
lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Koetussyvyyden muutos (PD; millimetriä).
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta implanttitaskun pohjaan
|
lähtötasolla, 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Ramaglia, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/2023
- 140/2023 (Muu tunniste: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .