Behandlung periimplantärer Mukositis mit Natriumhypochloritgel und vernetztem Hyaluronsäuregel
Behandlung periimplantärer Mukositis durch nicht-chirurgisches Debridement und zusätzliche Anwendung einer Kombination aus Natriumhypochlorit-Gel und vernetztem Hyaluronsäure-Gel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Kombination eines Gels auf Natriumhypochloritbasis und eines Gels auf vernetzter Hyaluronsäure als Adjuvans zu NSMD bei der Behandlung von Mukositis nach 6-monatiger Nachbeobachtung zu bewerten ( Clean & Seal-Konzept). Nach der Auswahl anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (NaOCl-basiertes Gel + NSMD + HA-basiertes Gel) oder der Kontrollgruppe (NSMD) zugeordnet.
Anschließend wird in der Testgruppe nach Erfassung der klinischen Parameter (BoP, FMPS, FMBS, PD) zunächst für 30 Sekunden ein NaOCl-basiertes Gel in den periimplantären Sulkus aufgetragen, ohne dass eine Spülung erforderlich ist. Darüber hinaus wird eine mechanische Therapie (NSMD) mittels eines Ultraschall-Scalers mit Kunststoffspitze durchgeführt. Abschließend wird das HA-basierte Gel mit einer Nadel mit stumpfer Spitze in den periimplantären Sulkus aufgetragen. Die Kontrollgruppe wird stattdessen nur über das NSMD behandelt.
Alle klinischen Parameter (BoP, FMPS, FMBS, PD) werden nach 6 Monaten erneut erfasst und die abschließende Auswertung durchgeführt. Die Datenanalyse wird mithilfe einer Statistiksoftware durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Nichtraucher und Raucher (≤ 10 Zigaretten/Tag);
- Vorhandensein von mindestens 1 Implantat bei Mukositis, klinisch und radiologisch nachgewiesen;
- Das Implantat bei Mukositis (Gewebe- oder Knochenniveau) muss eine festsitzende prothetische Vorrichtung (Einzelkrone, 3-Element-Brücke) tragen, zementiert oder verschraubt.
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten;
- Unkontrollierte Diabetiker;
- Längere Antibiotikabehandlung oder entzündungshemmende Behandlung in den letzten 6 Monaten;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Implantate zur Unterstützung mobiler Prothesenprodukte;
- Implantate bei Periimplantitis, klinisch und radiologisch erkannt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NaOCl + HA-Gruppe
Ein Gel auf NaOCl-Basis wird zunächst 30 Sekunden lang in den periimplantären Sulkus aufgetragen, ohne dass eine Spülung erforderlich ist.
Darüber hinaus wird eine mechanische Therapie (NSMD) mittels eines Ultraschall-Scalers mit Kunststoffspitze durchgeführt.
Abschließend wird das HA-basierte Gel mit einer Nadel mit stumpfer Spitze in den periimplantären Sulkus aufgetragen.
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Erster Schritt: Auftragen von NaOCl-Gel Zweiter Schritt: NSMD Dritter Schritt: Auftragen von HA-Gel
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Aktiver Komparator: NSMD-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird nur durch eine nicht-chirurgische mechanische Therapie mit Küretten oder Scaler-Spitzen behandelt.
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Nur mechanisches Debridement mit Küretten und Scaler-Spitzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der BoP (+/-)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Blutung bei parodontaler Sondierung
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS; %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Prozentsatz aller Standorte, die Plaque aufweisen
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Änderung des Full-Mouth-Bleeding-Scores (FMBS; %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Prozentsatz aller Stellen, an denen Blutungen auftreten
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Änderung der Sondierungstiefe (PD; Millimeter).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der periimplantären Tasche
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Parodontaltherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Ramaglia, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110/2023
- 140/2023 (Andere Kennung: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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