Behandling af peri-implantat mucositis med natriumhypochloritgel og tværbundet hyaluronsyregel
Behandling af peri-implantat mucositis ved ikke-kirurgisk debridering og supplerende påføring af en kombination af natriumhypochloritgel og tværbundet hyaluronsyregel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater af kombinationen af en natriumhypochloritbaseret gel og en tværbundet hyaluronsyrebaseret gel som adjuvans til NSMD i behandlingen af mucositis, efter 6 måneders opfølgning ( Clean & Seal koncept). Efter udvælgelsen gennem inklusions- og eksklusionskriterier vil alle patienter blive tilfældigt tildelt test (NaOCl-baseret gel + NSMD + HA-baseret gel) eller kontrol (NSMD) gruppe.
Efter registrering af de kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) vil der i testgruppen i første omgang blive påført en NaOCl-baseret gel i peri-implantat sulcus i 30 sekunder, uden behov for skylning. Endvidere vil mekanisk terapi (NSMD) blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med plastikspids. Til sidst påføres den HA-baserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en stump nål. Kontrolgruppen vil i stedet kun blive behandlet gennem NSMD.
Alle kliniske parametre (BoP, FMPS, FMBS, PD) vil blive registreret igen efter 6 måneder, og den endelige evaluering vil blive udført. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Ikke-rygere og rygere (≤ 10 cigaretter/dag);
- Tilstedeværelse af mindst 1 implantat ved mucositis, klinisk og radiografisk påvist;
- Implantatet ved mucositis (vævs- eller knogleniveau) skal understøtte en fast proteseanordning (enkelt krone, 3-elements bro), cementeret eller skruet.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter;
- Ukontrollerede diabetespatienter;
- Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for de foregående 6 måneder;
- Gravide eller ammende patienter;
- Implantater, der understøtter mobile protetiske produkter;
- Implantater ved peri-implantitis, påvist klinisk og radiografisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaOCl + HA gruppe
En NaOCl-baseret gel vil indledningsvis blive påført i peri-implantatets sulcus i 30 sekunder uden behov for skylning.
Endvidere vil mekanisk terapi (NSMD) blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med plastikspids.
Til sidst påføres den HA-baserede gel i peri-implantatets sulcus ved hjælp af en stump nål.
|
Første trin: påføring af NaOCl gel Andet trin: NSMD Tredje trin: påføring af HA gel
|
|
Aktiv komparator: NSMD Group
Kontrolgruppen vil kun blive behandlet gennem en ikke-kirurgisk mekanisk terapi med curetter eller scalerspidser.
|
Kun mekanisk debridering med curetter og scaler-spidser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BoP (+/-)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Blødning ved parodontal sondering
|
baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af plaquescore i fuld mund (FMPS; %)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Procentdel af alle steder, der udviser plak
|
baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
|
Ændring af fuld mund blødningsscore (FMBS; %)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Procentdel af alle steder, der udviser blødning
|
baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
|
Ændring af sonderingsdybde (PD; millimeter).
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Afstand fra tandkødsranden til bunden af peri-implantatlommen
|
baseline, 6 måneder efter parodontalbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Ramaglia, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110/2023
- 140/2023 (Anden identifikator: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .