Trattamento della mucosite perimplantare con gel di ipoclorito di sodio e gel di acido ialuronico reticolato
Trattamento della mucosite perimplantare mediante sbrigliamento non chirurgico e applicazione aggiuntiva di una combinazione di gel di ipoclorito di sodio e gel di acido ialuronico reticolato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici della combinazione di un gel a base di ipoclorito di sodio e un gel a base di acido ialuronico reticolato come coadiuvante del NSMD nel trattamento della mucosite, dopo 6 mesi di follow-up ( concetto Clean & Seal). Dopo la selezione tramite criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Test (gel a base di NaOCl + NSMD + gel a base di HA) o gruppo di controllo (NSMD).
Successivamente, dopo la registrazione dei parametri clinici (BoP, FMPS, FMBS, PD), nel gruppo Test verrà inizialmente applicato un gel a base di NaOCl nel solco perimplantare per 30 secondi, senza necessità di lavaggio. Inoltre, la terapia meccanica (NSMD) verrà eseguita per mezzo di un ablatore ultrasonico con una punta di plastica. Infine, il gel a base di HA verrà applicato nel solco perimplantare mediante un ago a punta smussata. Il gruppo di controllo sarà invece trattato solo attraverso il NSMD.
Tutti i parametri clinici (BoP, FMPS, FMBS, PD) verranno nuovamente registrati dopo 6 mesi e verrà eseguita la valutazione finale. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando un software statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Non fumatori e fumatori (≤ 10 sigarette/giorno);
- Presenza di almeno 1 impianto nella mucosite, rilevata clinicamente e radiograficamente;
- L'impianto nella mucosite (tissue-level o bone-level) deve supportare un dispositivo protesico fisso (corona singola, ponte a 3 elementi), cementato o avvitato.
Criteri di esclusione:
- malati di cancro;
- Pazienti diabetici non controllati;
- Trattamento antibiotico prolungato o trattamento antinfiammatorio nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Impianti che supportano prodotti protesici mobili;
- Impianti nella perimplantite, rilevati clinicamente e radiograficamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NaOCl + HA
Inizialmente verrà applicato un gel a base di NaOCl nel solco perimplantare per 30 secondi, senza necessità di risciacquo.
Inoltre, la terapia meccanica (NSMD) verrà eseguita per mezzo di un ablatore ultrasonico con una punta di plastica.
Infine, il gel a base di HA verrà applicato nel solco perimplantare mediante un ago a punta smussata.
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Prima fase: applicazione del gel NaOCl Seconda fase: NSMD Terza fase: applicazione del gel HA
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Comparatore attivo: Gruppo NSMD
Il gruppo di controllo sarà trattato solo attraverso una terapia meccanica non chirurgica con curette o punte di scaler.
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Solo sbrigliamento meccanico con curette e punte ablatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di BoP (+/-)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Sanguinamento al sondaggio parodontale
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basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della placca a bocca piena (FMPS; %)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Percentuale di tutti i siti che esibiscono placca
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basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Variazione del punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS; %)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Percentuale di tutti i siti che presentano sanguinamento
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basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Modifica della profondità di tastatura (PD; millimetri).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Distanza dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare
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basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Ramaglia, Federico II University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/2023
- 140/2023 (Altro identificatore: Semmelweis University, Faculty of Dentistry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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