初めての急性脳卒中に対する VR による早期リハビリテーション
2024年1月15日 更新者：Ta-Chung Chao、National Defense Medical Center, Taiwan
初めての急性脳卒中患者における早期リハビリテーションと仮想現実トレーニングを組み合わせた効果
この臨床試験の目的は、初めての急性脳卒中後の患者における仮想現実トレーニングと組み合わせた早期リハビリテーションの有効性と実現可能性を確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実トレーニングが筋力に及ぼす影響。
- 仮想現実トレーニングが機能回復に及ぼす影響。
- 気分状態に対する仮想現実トレーニングの影響。
研究者は、VRトレーニングと組み合わせた早期リハビリテーションを受けた実験グループと、早期リハビリテーションのみを受けた比較グループを比較し、入院中の早期リハビリテーションと並行してVRトレーニングを提供した場合に臨床上の利点があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
早期リハビリテーションは、初めての急性脳卒中患者の転帰を高めることが示されています。
ただし、仮想現実 (VR) トレーニングを追加することで、これらの患者の筋力、機能回復、気分状態がさらに改善されるかどうかは不明です。
したがって、この研究は、初めての急性脳卒中後の患者における VR トレーニングと組み合わせた早期リハビリテーションの有効性を調査することを目的としました。
急性虚血性脳卒中患者が選択され、1:1 のランダム化比で実験グループまたは比較グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループは早期にリハビリテーションを受け、実験グループは入院中に脳卒中後24時間から3日後に追加のVRトレーニングを受けました。
筋力、機能状態、気分状態が介入の前後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての急性梗塞（虚血性脳卒中）。
- 脳卒中発症から3日以内に入院。
- 言語的または非言語的な方法でコミュニケーションが可能であり、中国語を理解できる。
- 軽微な障害から中程度の重度の障害までの範囲の障害を有しており、修正ランキンスケール（mRS）によって1〜4スコアとして評価された。
- ランダム化されることに同意します。
除外基準:
- 全失語症、一過性脳虚血発作、視覚障害または聴覚障害の診断。
- mRS が 5 を超える場合（重度の障害：常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁）。
- 医療記録と神経内科医の評価の両方に基づく、がん、透析を伴う末期腎疾患、認知症、精神的健康障害（特に大うつ病）の病歴。
- 中等度から重度の身体障害を引き起こす他の神経学的および筋骨格系の疾患を併発しているため、参加できない場合。
- 入院後、他の疾患（心筋梗塞、敗血症性ショック、がんなど）により3週間を超える長期入院、または治療の拒否により入院期間が1週間未満で、さらなる確認のために転院した場合診断およびその他の補完的または代替的治療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
VRトレーニングと組み合わせた早期リハビリテーションを受けました
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実験グループは、神経内科病棟の個室でワイヤレス センサーを使用した監視付き VR トレーニングをさらに 5 日間受けました。
週に5回の60分のセッションがリハビリテーション医師によって処方され、入院後3日から6日まで理学療法士、作業療法士、言語療法士によって行われた。
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アクティブコンパレータ：比較グループ
早期リハビリテーションのみを受けました
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週に5回の60分のセッションがリハビリテーション医師によって処方され、入院後3日から6日まで理学療法士、作業療法士、言語療法士によって行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：入学期間まで平均1ヶ月
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検査では、検査官の抵抗に対して患者の上肢および下肢/四肢の筋肉を評価し、患者の筋力を 0 ～ 5 のスケールで等級付けします。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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入学期間まで平均1ヶ月
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姿勢制御
時間枠：入学期間まで平均1ヶ月
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脳卒中姿勢評価スケール（PASS）は、4 点スケールの 2 つのセクションで構成され、0 が最低の機能レベル、3 が最高の機能レベルで、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、十分に検証された臨床評価です。脳卒中後の最初の 3 か月間における脳卒中患者の姿勢制御のための評価ツール。
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入学期間まで平均1ヶ月
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日常生活の行動
時間枠：入学期間まで平均1ヶ月
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日常生活活動における個人のパフォーマンスを評価するために使用される Barthel 尺度は、評価者間信頼性および検査と再検査の信頼性が高く、身体障害の他の尺度とも高い相関関係を持っています。
10 項目の Barthel スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で 5 ポイント増分です。
スコアが高い患者は、スコアが低い患者よりも日常活動において自立しています。
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入学期間まで平均1ヶ月
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気分状態
時間枠：入学期間まで平均1ヶ月
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気分状態は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されました。
この十分に検証されたツールには 14 項目 (不安に関連する 7 項目 [HADS-A] とうつ病に関連する 7 項目 [HADS-D]) があります。
HADS の各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、うつ病と不安症の範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高い参加者は、うつ病または不安症のレベルが高いことを表します。
不安症またはうつ病のカットオフポイントは 8 であると特定されています。
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入学期間まで平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shang-Lin Chiang, MD, PHD、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- da Silva Cameirao M, Bermudez I Badia S, Duarte E, Verschure PF. Virtual reality based rehabilitation speeds up functional recovery of the upper extremities after stroke: a randomized controlled pilot study in the acute phase of stroke using the rehabilitation gaming system. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(5):287-98. doi: 10.3233/RNN-2011-0599.
- Khan A, Podlasek A, Somaa F. Virtual reality in post-stroke neurorehabilitation - a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):53-72. doi: 10.1080/10749357.2021.1990468. Epub 2021 Nov 7.
- Lee SJ, Chun MH. Combination transcranial direct current stimulation and virtual reality therapy for upper extremity training in patients with subacute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):431-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.027. Epub 2013 Nov 14.
- Chen L, Lo WL, Mao YR, Ding MH, Lin Q, Li H, Zhao JL, Xu ZQ, Bian RH, Huang DF. Effect of Virtual Reality on Postural and Balance Control in Patients with Stroke: A Systematic Literature Review. Biomed Res Int. 2016;2016:7309272. doi: 10.1155/2016/7309272. Epub 2016 Dec 7.
- Hao J, Yao Z, Harp K, Gwon DY, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality in the early-stage stroke rehabilitation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Theory Pract. 2023 Dec 2;39(12):2569-2588. doi: 10.1080/09593985.2022.2094302. Epub 2022 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年8月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 001-VR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する意図はありません。
この決定は、プライバシーへの懸念、機密保持契約、法的制限、機密データや専有データの共有を制限する組織の方針、研究に参加する参加者のプライバシーと機密性を保護するための倫理的配慮などの要因によって影響を受けました。
したがって、データは他の研究者からは保護されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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