Tidlig genoptræning med VR for første gangs akutte slagtilfælde
15. januar 2024 opdateret af: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan
Effekten af tidlig rehabilitering kombineret med Virtual Reality-træning hos patienter med førstegangs akut slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte effektiviteten og gennemførligheden af tidlig rehabilitering kombineret med virtual reality-træning hos patienter efter første gangs akut slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Virkningen af virtual reality-træning på muskelstyrke;
- Virkningen af virtual reality-træning på funktionel restitution;
- Virkningen af virtual reality-træning på humørtilstanden.
Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen, som modtog tidlig rehabilitering kombineret med VR-træning, og sammenligningsgruppen, som kun modtog tidlig rehabilitering, for at se, om VR-træning har kliniske fordele, når det gives sammen med tidlig rehabilitering under indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig rehabilitering har vist sig at forbedre resultaterne for patienter med første gangs akut slagtilfælde.
Hvorvidt tilføjelsen af virtual reality-træning (VR) yderligere kan forbedre muskelstyrke, funktionel restitution og humørtilstand for disse patienter er dog ukendt.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af tidlig rehabilitering kombineret med VR-træning hos patienter efter første gangs akut slagtilfælde.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive udvalgt og tilfældigt tildelt med et 1:1 randomiseringsforhold til enten forsøgsgruppen eller sammenligningsgruppen.
Begge grupper modtog tidlig genoptræning, og forsøgsgruppen modtog ekstra VR-træning fra 24 timer til 3 dage efter slagtilfælde under opholdet på hospitalet.
Muskelstyrke, funktionel status og humør vil blive indsamlet før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangs akut infarkt (iskæmisk slagtilfælde);
- indlæggelse på hospitalet inden for tre dage efter slagtilfælde;
- i stand til at kommunikere med verbale eller nonverbale metoder og forstå mandarin;
- havde et handicap, der varierede fra minimalt til moderat alvorligt handicap og vurderet som 1-4 scores ved den modificerede Rankin-skala (mRS);
- accepterer at blive randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af global afasi, forbigående iskæmisk anfald, syns- eller hørenedsættelse;
- mRS over 5 (alvorligt handicap: kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent);
- en historie med kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse, demens, psykiske lidelser (især svær depression), baseret på både lægejournaler og vurderinger fra neurologen;
- at være ude af stand til at deltage på grund af andre komorbide neurologiske og muskuloskeletale tilstande, der forårsager moderat til svær fysisk funktionsnedsættelse;
- længerevarende ophold på hospitalet i mere end tre uger på grund af andre medicinske sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, septisk shock, cancer) efter indlæggelse eller varighed på hospitalet mindre end en uge på grund af afslag på behandling og overført til et andet hospital for yderligere bekræftelse af diagnose og andre komplementære eller alternative behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
modtaget tidlig genoptræning kombineret med VR-træning
|
Forsøgsgruppen modtog fem ekstra dages superviseret VR-træning ved hjælp af en trådløs sensor i et privat rum på neurologisk afdeling.
Fem 60-minutters sessioner om ugen, blev ordineret af en rehabiliteringslæge og udført af fysio-, ergo- og talepædagoger fra 3 til 6 dage efter indlæggelsen.
|
|
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
modtog kun tidlig genoptræning
|
Fem 60-minutters sessioner om ugen, blev ordineret af en rehabiliteringslæge og udført af fysio-, ergo- og talepædagoger fra 3 til 6 dage efter indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
Testen involverede vurdering af patientens øvre og nedre ekstremiteter/ekstremitetsmuskler i forhold til eksaminatorens modstand og gradering af patientens styrke på en 0-5 skala, højere score betyder et bedre resultat.
|
gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
|
postural kontrol
Tidsramme: gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), der består af to sektioner med en 4-punkts skala, hvor 0 er det laveste funktionsniveau og 3 det højeste, og en samlet score spænder fra 0-36, er en velvalideret klinisk vurderingsværktøj til postural kontrol hos patienter med slagtilfælde i de første tre måneder efter slagtilfælde.
|
gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
|
dagligdags aktiviteter
Tidsramme: gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
Barthel-skalaen, der bruges til at vurdere individers præstationer i dagligdagens aktiviteter, har høj inter-rater-pålidelighed og test-gentest reliabilitet samt høje korrelationer med andre mål for fysisk handicap.
Resultaterne af Barthel-skalaen med 10 elementer varierer fra 0-100 med 5-punkts intervaller.
Patienter med højere score er mere uafhængige end dem med lavere score i deres daglige aktiviteter.
|
gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
|
humørtilstand
Tidsramme: gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
Stemningstilstanden blev vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette velvaliderede værktøj har 14 punkter (7 punkter relateret til angst [HADS-A] og 7 relateret til depression [HADS-D]).
Hvert element i HADS er scoret fra 0-3, og området er 0-21 for depression og angst.
Deltagere med højere score repræsenterer et højere niveau af depression eller angst.
Et afskæringspunkt på 8 er blevet identificeret for angst eller depression.
|
gennem optagelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- da Silva Cameirao M, Bermudez I Badia S, Duarte E, Verschure PF. Virtual reality based rehabilitation speeds up functional recovery of the upper extremities after stroke: a randomized controlled pilot study in the acute phase of stroke using the rehabilitation gaming system. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(5):287-98. doi: 10.3233/RNN-2011-0599.
- Khan A, Podlasek A, Somaa F. Virtual reality in post-stroke neurorehabilitation - a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):53-72. doi: 10.1080/10749357.2021.1990468. Epub 2021 Nov 7.
- Lee SJ, Chun MH. Combination transcranial direct current stimulation and virtual reality therapy for upper extremity training in patients with subacute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):431-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.027. Epub 2013 Nov 14.
- Chen L, Lo WL, Mao YR, Ding MH, Lin Q, Li H, Zhao JL, Xu ZQ, Bian RH, Huang DF. Effect of Virtual Reality on Postural and Balance Control in Patients with Stroke: A Systematic Literature Review. Biomed Res Int. 2016;2016:7309272. doi: 10.1155/2016/7309272. Epub 2016 Dec 7.
- Hao J, Yao Z, Harp K, Gwon DY, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality in the early-stage stroke rehabilitation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Theory Pract. 2023 Dec 2;39(12):2569-2588. doi: 10.1080/09593985.2022.2094302. Epub 2022 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen intention om at dele de individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse med andre forskere.
Denne beslutning blev påvirket af faktorer såsom bekymringer om privatlivets fred, fortrolighedsaftaler, juridiske begrænsninger, institutionelle politikker, der begrænser deling af følsomme eller proprietære data, og etiske overvejelser for at beskytte privatlivets fred og fortrolighed for deltagerne involveret i undersøgelsen.
Derfor vil dataene blive holdt fra andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .