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Frühe Reha mit VR bei erstmaligem akuten Schlaganfall

15. Januar 2024 aktualisiert von: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan

Die Wirksamkeit der Frührehabilitation in Kombination mit Virtual-Reality-Training bei Patienten mit erstmaligem akuten Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Frührehabilitation in Kombination mit Virtual-Reality-Training bei Patienten nach einem ersten akuten Schlaganfall zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Der Einfluss von Virtual-Reality-Training auf die Muskelkraft;
  • Der Einfluss von Virtual-Reality-Training auf die funktionelle Erholung;
  • Der Einfluss von Virtual-Reality-Training auf den Stimmungszustand.

Die Forscher werden die Versuchsgruppe, die Frührehabilitation in Kombination mit VR-Training erhielt, und die Vergleichsgruppe, die nur Frührehabilitation erhielt, vergleichen, um zu sehen, ob VR-Training klinische Vorteile hat, wenn es zusammen mit Frührehabilitation während des Krankenhausaufenthalts angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Rehabilitation die Ergebnisse für Patienten mit einem ersten akuten Schlaganfall verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Hinzufügung von Virtual-Reality-Training (VR) die Muskelkraft, die funktionelle Erholung und den Stimmungszustand dieser Patienten weiter verbessern könnte. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit einer Frührehabilitation in Kombination mit VR-Training bei Patienten nach einem ersten akuten Schlaganfall zu untersuchen. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Vergleichsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine frühe Rehabilitation, und die Versuchsgruppe erhielt während des Krankenhausaufenthalts 24 Stunden bis 3 Tage nach dem Schlaganfall ein zusätzliches VR-Training. Muskelkraft, Funktionsstatus und Stimmungszustand werden vor und nach dem Eingriff erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstmaliger akuter Infarkt (ischämischer Schlaganfall);
  • Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von drei Tagen nach Beginn des Schlaganfalls;
  • in der Lage, mit verbalen oder nonverbalen Methoden zu kommunizieren und Mandarin zu verstehen;
  • eine Behinderung hatte, die von minimaler bis mittelschwerer Behinderung reichte und nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS) mit 1–4 Punkten bewertet wurde;
  • stimme der Randomisierung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer globalen Aphasie, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, einer Seh- oder Hörbehinderung;
  • mRS über 5 (schwere Behinderung: erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent);
  • eine Vorgeschichte von Krebs, Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialyse, Demenz, psychischen Störungen (insbesondere schweren Depressionen), basierend auf medizinischen Unterlagen und Beurteilungen des Neurologen;
  • aufgrund anderer komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen, die zu einer mittelschweren bis schweren körperlichen Behinderung führen, nicht an der Teilnahme teilnehmen können;
  • längerer Krankenhausaufenthalt von mehr als drei Wochen aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, septischer Schock, Krebs) nach der Aufnahme oder Dauer des Krankenhausaufenthalts von weniger als einer Woche aufgrund einer Ablehnung der Behandlung und Verlegung in ein anderes Krankenhaus zur weiteren Bestätigung der Diagnose und anderer ergänzender oder alternativer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
erhielt eine frühe Rehabilitation kombiniert mit VR-Training
Verhalten: Virtual-Reality-Training
Die Versuchsgruppe erhielt fünf zusätzliche Tage überwachtes VR-Training mit einem drahtlosen Sensor in einem privaten Raum auf der neurologischen Pflegestation.
Verhalten: Frührehabilitation
Fünf 60-minütige Sitzungen pro Woche wurden von einem Rehabilitationsarzt verordnet und 3 bis 6 Tage nach der Aufnahme von Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Logopäden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
erhielt nur eine Frührehabilitation
Verhalten: Frührehabilitation
Fünf 60-minütige Sitzungen pro Woche wurden von einem Rehabilitationsarzt verordnet und 3 bis 6 Tage nach der Aufnahme von Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Logopäden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Bei den Tests wurden die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen/Extremitäten des Patienten gegen den Widerstand des Untersuchers beurteilt und die Kraft des Patienten auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Haltungskontrolle
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Die Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), bestehend aus zwei Abschnitten mit einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 das niedrigste und 3 das höchste Funktionsniveau darstellt, und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36, ist eine gut validierte klinische Bewertung Beurteilungsinstrument für die Haltungskontrolle bei Patienten mit Schlaganfall in den ersten drei Monaten nach dem Schlaganfall.
während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Die Barthel-Skala, die zur Beurteilung der Leistung von Personen bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird, weist eine hohe Interbewerter-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie hohe Korrelationen mit anderen Maßen für körperliche Behinderung auf. Die Werte der 10-Punkte-Barthel-Skala reichen von 0 bis 100 mit 5-Punkte-Schritten. Patienten mit höheren Werten sind in ihren täglichen Aktivitäten unabhängiger als solche mit niedrigeren Werten.
während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Stimmungszustand
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat
Der Stimmungszustand wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Dieses gut validierte Tool umfasst 14 Elemente (7 Elemente im Zusammenhang mit Angstzuständen [HADS-A] und 7 Elemente im Zusammenhang mit Depressionen [HADS-D]). Jeder Punkt des HADS wird mit 0–3 Punkten bewertet, wobei der Bereich für Depressionen und Angstzustände zwischen 0 und 21 liegt. Teilnehmer mit höheren Werten weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin. Für Angstzustände oder Depressionen wurde ein Grenzwert von 8 ermittelt.
während der Zulassungsfrist durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht nicht die Absicht, die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen. Diese Entscheidung wurde durch Faktoren wie Datenschutzbedenken, Vertraulichkeitsvereinbarungen, rechtliche Beschränkungen, institutionelle Richtlinien, die die Weitergabe sensibler oder geschützter Daten einschränken, sowie ethische Überlegungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der an der Studie beteiligten Teilnehmer beeinflusst. Daher werden die Daten anderen Forschern vorenthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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