Varhainen kuntoutus VR:llä ensimmäistä kertaa akuuttiin aivohalvaukseen
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan
Varhaisen kuntoutuksen tehokkuus yhdistettynä virtuaalitodellisuuskoulutukseen potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa akuutti aivohalvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa varhaisen kuntoutuksen tehokkuus ja toteutettavuus yhdistettynä virtuaalitodellisuuskoulutukseen potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen akuutin aivohalvauksen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Virtuaalitodellisuuden harjoittelun vaikutus lihasvoimaan;
- Virtuaalitodellisuuskoulutuksen vaikutus toiminnalliseen palautumiseen;
- Virtuaalitodellisuuden harjoittelun vaikutus mielialan tilaan.
Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää, joka sai varhaista kuntoutusta yhdistettynä VR-koulutukseen, ja vertailuryhmää, joka sai vain varhaista kuntoutusta, nähdäkseen, onko VR-koulutuksella kliinisiä etuja, kun sitä tarjotaan sairaalahoidon aikaisen kuntoutuksen rinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen kuntoutuksen on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa akuutti aivohalvaus.
Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko virtuaalitodellisuuden (VR) harjoittelun lisääminen parantaa näiden potilaiden lihasvoimaa, toiminnallista palautumista ja mielialan tilaa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan varhaisen kuntoutuksen ja VR-harjoittelun tehokkuutta potilailla, jotka saivat ensimmäisen akuutin aivohalvauksen.
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, valitaan ja jaetaan satunnaisesti satunnaistussuhteella 1:1 joko koeryhmään tai vertailuryhmään.
Molemmat ryhmät saivat varhaisen kuntoutuksen, ja koeryhmä sai ylimääräistä VR-koulutusta alkaen 24 tuntia - 3 päivää aivohalvauksen jälkeen sairaalassa olonsa aikana.
Lihasvoima, toimintatila ja mielialan tila kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensikertalainen akuutti infarkti (iskeeminen aivohalvaus);
- sairaalahoitoon kolmen päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta;
- pystyy kommunikoimaan verbaalisilla tai ei-verbaalisilla menetelmillä ja ymmärtämään mandariinikiinaa;
- hänellä oli vamma, joka vaihteli minimaalisesta keskivaikeaan vammaan ja arvioitiin 1-4 pisteeksi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS);
- suostuu satunnaistetuiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- globaalin afasian, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, näkö- tai kuulovaurion diagnoosi;
- mRS yli 5 (vaikea vamma: vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi);
- syöpähistoria, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä, dementia, mielenterveyshäiriöt (erityisesti vakava masennus) sekä lääketieteellisten asiakirjojen että neurologin arvioiden perusteella;
- kyvyttömyys osallistua muiden samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi, jotka aiheuttavat keskivaikean tai vaikean fyysisen vamman;
- pitkittynyt sairaalassaolo yli kolmen viikon ajan muiden lääketieteellisten sairauksien (esim. sydäninfarkti, septinen sokki, syöpä) vuoksi hoidon jälkeen tai alle viikon sairaalassaoloaika hoidon vähentymisen vuoksi ja siirtäminen toiseen sairaalaan lisävarmistusta varten diagnosointiin ja muihin täydentäviin tai vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
sai varhaisen kuntoutuksen yhdistettynä VR-koulutukseen
|
Koeryhmä sai viisi lisäpäivää ohjattua VR-koulutusta langattomalla sensorilla neurologisen hoidon osastolla.
Kuntoutuslääkäri määräsi viisi 60 minuutin mittaista istuntoa viikossa, ja ne suorittivat fyysiset, työ- ja puheterapeutit 3–6 päivän kuluttua vastaanotosta.
|
|
Active Comparator: vertailuryhmä
sai vain varhaisen kuntoutuksen
|
Kuntoutuslääkäri määräsi viisi 60 minuutin mittaista istuntoa viikossa, ja ne suorittivat fyysiset, työ- ja puheterapeutit 3–6 päivän kuluttua vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Testauksessa arvioitiin potilaan ylä- ja alaraajojen/raajojen lihaksia tutkijan vastuksen suhteen ja potilaan voimaa arvosteltiin asteikolla 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
asennon hallinta
Aikaikkuna: pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Aivohalvauksen asentoarviointiasteikko (PASS), joka koostuu kahdesta osasta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 on alhaisin toimivuustaso ja 3 korkein ja kokonaispistemäärä 0-36, on hyvin validoitu kliininen tutkimus. arviointityökalu asennon hallintaan potilailla, joilla on aivohalvaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
|
pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
jokapäiväistä toimintaa
Aikaikkuna: pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Barthel-asteikolla, jolla arvioidaan yksilöiden suorituskykyä päivittäisissä toimissa, on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus sekä korkea korrelaatio muiden fyysisen vamman mittareiden kanssa.
10-pisteen Barthel-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100 5 pisteen askelin.
Potilaat, joilla on korkeammat pisteet, ovat itsenäisempiä kuin pienemmät pisteet päivittäisissä toimissaan.
|
pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
mielialan tila
Aikaikkuna: pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Mieliala arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tässä hyvin validoidussa työkalussa on 14 kohdetta (7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen [HADS-A] ja 7 masennukseen [HADS-D]).
Jokainen HADS-arvo pisteytetään 0-3, ja masennuksen ja ahdistuksen vaihteluväli on 0-21.
Osallistujat, joilla on korkeammat pisteet, edustavat korkeampaa masennuksen tai ahdistuksen tasoa.
Ahdistukselle tai masennukselle on tunnistettu raja-arvo 8.
|
pääsykauden aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- da Silva Cameirao M, Bermudez I Badia S, Duarte E, Verschure PF. Virtual reality based rehabilitation speeds up functional recovery of the upper extremities after stroke: a randomized controlled pilot study in the acute phase of stroke using the rehabilitation gaming system. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(5):287-98. doi: 10.3233/RNN-2011-0599.
- Khan A, Podlasek A, Somaa F. Virtual reality in post-stroke neurorehabilitation - a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):53-72. doi: 10.1080/10749357.2021.1990468. Epub 2021 Nov 7.
- Lee SJ, Chun MH. Combination transcranial direct current stimulation and virtual reality therapy for upper extremity training in patients with subacute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):431-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.027. Epub 2013 Nov 14.
- Chen L, Lo WL, Mao YR, Ding MH, Lin Q, Li H, Zhao JL, Xu ZQ, Bian RH, Huang DF. Effect of Virtual Reality on Postural and Balance Control in Patients with Stroke: A Systematic Literature Review. Biomed Res Int. 2016;2016:7309272. doi: 10.1155/2016/7309272. Epub 2016 Dec 7.
- Hao J, Yao Z, Harp K, Gwon DY, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality in the early-stage stroke rehabilitation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Theory Pract. 2023 Dec 2;39(12):2569-2588. doi: 10.1080/09593985.2022.2094302. Epub 2022 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Tähän päätökseen vaikuttivat sellaiset tekijät kuin yksityisyyttä koskevat huolenaiheet, luottamuksellisuussopimukset, lailliset rajoitukset, arkaluonteisten tai omistusoikeudellisten tietojen jakamista rajoittavat institutionaaliset käytännöt sekä eettiset näkökohdat tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Siksi tiedot säilytetään muilta tutkijoilta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .