Riabilitazione precoce con VR per ictus acuto per la prima volta
15 gennaio 2024 aggiornato da: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan
L'efficacia della riabilitazione precoce combinata con l'addestramento alla realtà virtuale nei pazienti con ictus acuto per la prima volta
L'obiettivo di questo studio clinico è confermare l'efficacia e la fattibilità della riabilitazione precoce combinata con l'addestramento alla realtà virtuale nei pazienti dopo un primo ictus acuto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'impatto dell'allenamento in realtà virtuale sulla forza muscolare;
- L'impatto della formazione in realtà virtuale sul recupero funzionale;
- L'impatto dell'allenamento con la realtà virtuale sullo stato dell'umore.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale, che ha ricevuto la riabilitazione precoce combinata con la formazione VR, e il gruppo di confronto, che ha ricevuto solo la riabilitazione precoce, per vedere se la formazione VR ha benefici clinici se fornita insieme alla riabilitazione precoce durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la riabilitazione precoce migliora i risultati per i pazienti con ictus acuto per la prima volta.
Tuttavia, non è noto se l'aggiunta dell'allenamento in realtà virtuale (VR) possa migliorare ulteriormente la forza muscolare, il recupero funzionale e lo stato dell'umore per questi pazienti.
Pertanto, questo studio mirava a indagare l'efficacia della riabilitazione precoce combinata con l'allenamento VR nei pazienti dopo ictus acuto per la prima volta.
I pazienti con ictus ischemico acuto saranno selezionati e assegnati in modo casuale con un rapporto di randomizzazione 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di confronto.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione precoce e il gruppo sperimentale ha ricevuto un addestramento VR extra da 24 ore a 3 giorni dopo l'ictus durante la permanenza in ospedale.
La forza muscolare, lo stato funzionale e lo stato dell'umore saranno raccolti prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo infarto acuto (ictus ischemico);
- ricovero in ospedale entro tre giorni dall'inizio dell'ictus;
- in grado di comunicare con metodi verbali o non verbali e comprendere il mandarino;
- aveva una disabilità che variava da una disabilità minima a moderatamente grave e valutata come 1-4 punteggi dalla scala Rankin modificata (mRS);
- accettare di essere randomizzati.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di afasia globale, attacco ischemico transitorio, compromissione visiva o uditiva;
- mRS over 5 (disabilità grave: richiede assistenza e attenzione infermieristica costante, costretto a letto, incontinente);
- una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi, demenza, disturbi della salute mentale (in particolare depressione maggiore), sulla base sia delle cartelle cliniche che delle valutazioni del neurologo;
- non essere in grado di partecipare a causa di altre condizioni neurologiche e muscoloscheletriche concomitanti che producono disabilità fisica da moderata a grave;
- permanenza prolungata in ospedale per oltre tre settimane a causa di altre malattie mediche (ad es. infarto del miocardio, shock settico, cancro) dopo il ricovero o durata della degenza in ospedale inferiore a una settimana a causa di un rifiuto del trattamento e trasferimento in un altro ospedale per ulteriore conferma di diagnosi e altre terapie complementari o alternative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
ha ricevuto una riabilitazione precoce combinata con la formazione VR
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto cinque giorni aggiuntivi di formazione VR supervisionata utilizzando un sensore wireless in una stanza privata nel reparto di cure neurologiche.
Cinque sessioni di 60 minuti a settimana, sono state prescritte da un medico della riabilitazione ed eseguite da fisioterapisti, occupazionali e logopedisti da 3 a 6 giorni dopo il ricovero.
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Comparatore attivo: gruppo di confronto
ricevuto solo una riabilitazione precoce
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Cinque sessioni di 60 minuti a settimana, sono state prescritte da un medico della riabilitazione ed eseguite da fisioterapisti, occupazionali e logopedisti da 3 a 6 giorni dopo il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza muscolare
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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Il test prevedeva la valutazione dei muscoli degli arti superiori e inferiori del paziente rispetto alla resistenza dell'esaminatore e la valutazione della forza del paziente su una scala da 0 a 5, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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controllo posturale
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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La Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), composta da due sezioni con una scala a 4 punti, dove 0 è il livello più basso di funzionalità e 3 il più alto, e un punteggio totale che va da 0 a 36, è uno strumento clinico ben validato strumento di valutazione per il controllo posturale nei pazienti con ictus durante i primi tre mesi dopo l'ictus.
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durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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attività quotidiane
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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La scala Barthel utilizzata per valutare le prestazioni degli individui nelle attività della vita quotidiana ha un'elevata affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest, nonché elevate correlazioni con altre misure di disabilità fisica.
I punteggi della scala Barthel a 10 item vanno da 0 a 100 con incrementi di 5 punti.
I pazienti con punteggi più alti sono più indipendenti di quelli con punteggi più bassi nelle loro attività quotidiane.
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durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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stato d'animo
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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Lo stato dell'umore è stato valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questo strumento ben validato ha 14 item (7 item relativi all'ansia [HADS-A] e 7 relativi alla depressione [HADS-D]).
Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e l'intervallo è compreso tra 0 e 21 per la depressione e l'ansia.
I partecipanti con punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di depressione o ansia.
È stato identificato un punto limite di 8 per ansia o depressione.
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durante il periodo di ammissione, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- da Silva Cameirao M, Bermudez I Badia S, Duarte E, Verschure PF. Virtual reality based rehabilitation speeds up functional recovery of the upper extremities after stroke: a randomized controlled pilot study in the acute phase of stroke using the rehabilitation gaming system. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(5):287-98. doi: 10.3233/RNN-2011-0599.
- Khan A, Podlasek A, Somaa F. Virtual reality in post-stroke neurorehabilitation - a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):53-72. doi: 10.1080/10749357.2021.1990468. Epub 2021 Nov 7.
- Lee SJ, Chun MH. Combination transcranial direct current stimulation and virtual reality therapy for upper extremity training in patients with subacute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):431-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.027. Epub 2013 Nov 14.
- Chen L, Lo WL, Mao YR, Ding MH, Lin Q, Li H, Zhao JL, Xu ZQ, Bian RH, Huang DF. Effect of Virtual Reality on Postural and Balance Control in Patients with Stroke: A Systematic Literature Review. Biomed Res Int. 2016;2016:7309272. doi: 10.1155/2016/7309272. Epub 2016 Dec 7.
- Hao J, Yao Z, Harp K, Gwon DY, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality in the early-stage stroke rehabilitation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Theory Pract. 2023 Dec 2;39(12):2569-2588. doi: 10.1080/09593985.2022.2094302. Epub 2022 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-VR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non vi è alcuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio con altri ricercatori.
Questa decisione è stata influenzata da fattori quali preoccupazioni sulla privacy, accordi di riservatezza, restrizioni legali, politiche istituzionali che limitano la condivisione di dati sensibili o proprietari e considerazioni etiche per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti coinvolti nello studio.
Pertanto, i dati saranno conservati da altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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