Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja z VR dla pierwszego ostrego udaru

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan

Skuteczność wczesnej rehabilitacji połączonej z treningiem w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z pierwszym ostrym udarem mózgu

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i wykonalności wczesnej rehabilitacji połączonej z treningiem w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po pierwszym ostrym udarze mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na siłę mięśni;
  • Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na regenerację funkcjonalną;
  • Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na stan nastroju.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną, która przeszła wczesną rehabilitację połączoną z treningiem VR, z grupą porównawczą, która przeszła tylko wczesną rehabilitację, aby sprawdzić, czy trening VR przynosi korzyści kliniczne, gdy jest prowadzony razem z wczesną rehabilitacją podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wczesna rehabilitacja poprawia wyniki leczenia pacjentów z ostrym udarem po raz pierwszy. Nie wiadomo jednak, czy dodanie treningu w wirtualnej rzeczywistości (VR) mogłoby jeszcze bardziej poprawić siłę mięśni, regenerację funkcjonalną i nastrój u tych pacjentów. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności wczesnej rehabilitacji połączonej z treningiem VR u pacjentów po pierwszym ostrym udarze mózgu. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną wybrani i losowo przydzieleni ze stosunkiem randomizacji 1: 1 do grupy eksperymentalnej lub grupy porównawczej. Obie grupy otrzymały wczesną rehabilitację, a grupa eksperymentalna otrzymała dodatkowe szkolenie VR, począwszy od 24 godzin do 3 dni po udarze podczas pobytu w szpitalu. Siła mięśni, stan funkcjonalny i stan nastroju zostaną zebrane przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zawał po raz pierwszy (udar niedokrwienny);
  • przyjęcie do szpitala w ciągu trzech dni od wystąpienia udaru;
  • w stanie komunikować się metodami werbalnymi lub niewerbalnymi i rozumieć mandaryński;
  • miał niepełnosprawność w zakresie od minimalnej do średnio ciężkiej niepełnosprawności i oceniono jako 1-4 punkty według zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS);
  • zgodzić się na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka afazji globalnej, przemijającego napadu niedokrwiennego, zaburzenia widzenia lub słuchu;
  • mRS powyżej 5 (ciężki stopień niepełnosprawności: wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu);
  • historia choroby nowotworowej, schyłkowej niewydolności nerek z dializami, otępieniem, zaburzeniami zdrowia psychicznego (zwłaszcza dużą depresją), oparta zarówno na dokumentacji medycznej, jak i ocenach neurologa;
  • niemożność uczestniczenia z powodu innych współistniejących schorzeń neurologicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, które powodują niepełnosprawność fizyczną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego;
  • przedłużony pobyt w szpitalu powyżej 3 tygodni z powodu innych schorzeń (np. zawał mięśnia sercowego, wstrząs septyczny, nowotwór) po przyjęciu lub pobyt w szpitalu krótszy niż tydzień z powodu odmowy leczenia i przeniesienie do innego szpitala w celu dalszego potwierdzenia diagnozy i innych terapii uzupełniających lub alternatywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymał wczesną rehabilitację połączoną ze szkoleniem VR
Behawioralne: szkolenie w wirtualnej rzeczywistości
Grupa eksperymentalna przeszła pięć dodatkowych dni nadzorowanego treningu VR z wykorzystaniem bezprzewodowego czujnika w prywatnym pokoju na oddziale opieki neurologicznej.
Behawioralne: wczesna rehabilitacja
Pięć 60-minutowych sesji tygodniowo, zleconych przez lekarza rehabilitacji i wykonywanych przez fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i logopedów od 3 do 6 dni po przyjęciu.
Aktywny komparator: grupa porównawcza
otrzymał jedynie wczesną rehabilitację
Behawioralne: wczesna rehabilitacja
Pięć 60-minutowych sesji tygodniowo, zleconych przez lekarza rehabilitacji i wykonywanych przez fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i logopedów od 3 do 6 dni po przyjęciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
Badanie obejmowało ocenę mięśni kończyn górnych i dolnych/kończyn pacjenta w stosunku do oporu badającego oraz ocenę siły pacjenta w skali od 0 do 5, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
kontrola postawy
Ramy czasowe: przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), składająca się z dwóch części z 4-punktową skalą, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonalności, a 3 najwyższy, a łączny wynik mieści się w przedziale 0-36, jest dobrze zwalidowaną kliniczną narzędzie do oceny kontroli postawy u pacjentów po udarze w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze.
przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
Skala Barthel używana do oceny wyników poszczególnych osób w czynnościach życia codziennego ma wysoką rzetelność między oceniającymi i rzetelność testu-retestu, a także wysokie korelacje z innymi miarami niepełnosprawności fizycznej. Wyniki 10-itemowej skali Barthel wahają się od 0-100 z 5-punktowymi przyrostami. Pacjenci z wyższymi wynikami są bardziej samodzielni niż osoby z niższymi wynikami w swoich codziennych czynnościach.
przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
stan nastroju
Ramy czasowe: przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc
Stan nastroju oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). To dobrze sprawdzone narzędzie zawiera 14 pozycji (7 pozycji związanych z lękiem [HADS-A] i 7 związanych z depresją [HADS-D]). Każda pozycja skali HADS jest oceniana w skali od 0 do 3, a zakres od 0 do 21 dotyczy depresji i lęku. Uczestnicy z wyższymi wynikami reprezentują wyższy poziom depresji lub lęku. Punkt odcięcia 8 został określony dla lęku lub depresji.
przez okres rekrutacji, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu innym badaczom. Na tę decyzję wpłynęły takie czynniki, jak obawy dotyczące prywatności, umowy o zachowaniu poufności, ograniczenia prawne, zasady instytucjonalne ograniczające udostępnianie wrażliwych lub zastrzeżonych danych oraz względy etyczne mające na celu ochronę prywatności i poufności uczestników biorących udział w badaniu. W związku z tym dane będą przechowywane od innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj