Rehabilitación temprana con realidad virtual para un accidente cerebrovascular agudo por primera vez
15 de enero de 2024 actualizado por: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan
La eficacia de la rehabilitación temprana combinada con entrenamiento de realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular agudo por primera vez
El objetivo de este ensayo clínico es confirmar la eficacia y viabilidad de la rehabilitación temprana combinada con entrenamiento de realidad virtual en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo por primera vez. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El impacto del entrenamiento de realidad virtual en la fuerza muscular;
- El impacto del entrenamiento en realidad virtual en la recuperación funcional;
- El impacto del entrenamiento de realidad virtual en el estado de ánimo.
Los investigadores compararán el grupo experimental, que recibió rehabilitación temprana combinada con entrenamiento de RV, y el grupo de comparación, que recibió solo rehabilitación temprana, para ver si el entrenamiento de RV tiene beneficios clínicos cuando se brinda junto con rehabilitación temprana durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la rehabilitación temprana mejora los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo por primera vez.
Sin embargo, se desconoce si la adición del entrenamiento de realidad virtual (VR) podría mejorar aún más la fuerza muscular, la recuperación funcional y el estado de ánimo de estos pacientes.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la rehabilitación temprana combinada con el entrenamiento de RV en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular agudo por primera vez.
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se seleccionarán y asignarán al azar con una proporción de aleatorización de 1:1 al grupo experimental o al grupo de comparación.
Ambos grupos recibieron rehabilitación temprana, y el grupo experimental recibió entrenamiento de realidad virtual adicional a partir de las 24 horas a los 3 días posteriores al accidente cerebrovascular durante la estadía en el hospital.
Se recogerá la fuerza muscular, el estado funcional y el estado de ánimo antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto agudo por primera vez (accidente cerebrovascular isquémico);
- ingreso en el hospital dentro de los tres días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- capaz de comunicarse con métodos verbales o no verbales y entender mandarín;
- tenía una discapacidad que variaba de una discapacidad mínima a moderadamente grave y se evaluó como puntajes de 1 a 4 según la escala de Rankin modificada (mRS);
- acepta ser aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de afasia global, ataque isquémico transitorio, discapacidad visual o auditiva;
- mRS mayor de 5 (invalidez grave: requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, encamado, incontinente);
- antecedentes de cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis, demencia, trastornos de salud mental (particularmente depresión mayor), según los registros médicos y las evaluaciones del neurólogo;
- no poder participar debido a otras condiciones neurológicas y musculoesqueléticas comórbidas que producen una discapacidad física de moderada a grave;
- estancia prolongada en el hospital durante más de tres semanas debido a otras enfermedades médicas (p. ej., infarto de miocardio, shock séptico, cáncer) después de la admisión o duración de la estancia en el hospital inferior a una semana debido a una declinación del tratamiento y traslado a otro hospital para confirmación adicional de diagnóstico y otras terapias complementarias o alternativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
recibió rehabilitación temprana combinada con entrenamiento VR
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El grupo experimental recibió cinco días adicionales de entrenamiento de realidad virtual supervisado utilizando un sensor inalámbrico en una habitación privada en la sala de cuidados neurológicos.
Cinco sesiones de 60 minutos por semana, prescritas por un médico rehabilitador y realizadas por terapeutas físicos, ocupacionales y del habla de 3 a 6 días después de la admisión.
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Comparador activo: grupo de comparación
recibió solo rehabilitación temprana
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Cinco sesiones de 60 minutos por semana, prescritas por un médico rehabilitador y realizadas por terapeutas físicos, ocupacionales y del habla de 3 a 6 días después de la admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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La prueba involucró la evaluación de los músculos de las extremidades superiores e inferiores del paciente contra la resistencia del examinador y la calificación de la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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control postural
Periodo de tiempo: durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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La Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), que consta de dos secciones con una escala de 4 puntos, siendo 0 el nivel más bajo de funcionalidad y 3 el más alto, y una puntuación total que va de 0 a 36, es un instrumento clínico bien validado. herramienta de evaluación del control postural en pacientes con ictus durante los tres primeros meses tras el ictus.
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durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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La escala de Barthel utilizada para evaluar el desempeño de los individuos en las actividades de la vida diaria tiene una alta confiabilidad entre evaluadores y una alta confiabilidad test-retest, así como altas correlaciones con otras medidas de discapacidad física.
Las puntuaciones de la escala de Barthel de 10 ítems van de 0 a 100 con incrementos de 5 puntos.
Los pacientes con puntuaciones más altas son más independientes que aquellos con puntuaciones más bajas en sus actividades diarias.
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durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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estado de ánimo
Periodo de tiempo: durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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El estado de ánimo se evaluó mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta herramienta bien validada tiene 14 ítems (7 ítems relacionados con la ansiedad [HADS-A] y 7 relacionados con la depresión [HADS-D]).
Cada elemento del HADS se califica de 0 a 3, y el rango es de 0 a 21 para la depresión y la ansiedad.
Los participantes con puntajes más altos representan un mayor nivel de depresión o ansiedad.
Se ha identificado un punto de corte de 8 para ansiedad o depresión.
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durante el período de admisión, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- da Silva Cameirao M, Bermudez I Badia S, Duarte E, Verschure PF. Virtual reality based rehabilitation speeds up functional recovery of the upper extremities after stroke: a randomized controlled pilot study in the acute phase of stroke using the rehabilitation gaming system. Restor Neurol Neurosci. 2011;29(5):287-98. doi: 10.3233/RNN-2011-0599.
- Khan A, Podlasek A, Somaa F. Virtual reality in post-stroke neurorehabilitation - a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):53-72. doi: 10.1080/10749357.2021.1990468. Epub 2021 Nov 7.
- Lee SJ, Chun MH. Combination transcranial direct current stimulation and virtual reality therapy for upper extremity training in patients with subacute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):431-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.027. Epub 2013 Nov 14.
- Chen L, Lo WL, Mao YR, Ding MH, Lin Q, Li H, Zhao JL, Xu ZQ, Bian RH, Huang DF. Effect of Virtual Reality on Postural and Balance Control in Patients with Stroke: A Systematic Literature Review. Biomed Res Int. 2016;2016:7309272. doi: 10.1155/2016/7309272. Epub 2016 Dec 7.
- Hao J, Yao Z, Harp K, Gwon DY, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality in the early-stage stroke rehabilitation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Theory Pract. 2023 Dec 2;39(12):2569-2588. doi: 10.1080/09593985.2022.2094302. Epub 2022 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay intención de compartir los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio con otros investigadores.
Esta decisión estuvo influenciada por factores tales como preocupaciones de privacidad, acuerdos de confidencialidad, restricciones legales, políticas institucionales que restringen el intercambio de datos confidenciales o de propiedad y consideraciones éticas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes involucrados en el estudio.
Por lo tanto, los datos se mantendrán alejados de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .