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최초의 급성 뇌졸중에 대한 VR을 통한 조기 재활

2024년 1월 15일 업데이트: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan

초발급성뇌졸중 환자에서 가상현실 훈련과 병행한 조기재활의 효과

이번 임상시험의 목표는 최초의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 가상현실 훈련과 결합한 조기 재활의 효능과 타당성을 확인하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 가상 현실 훈련이 근력에 미치는 영향;
  • 가상 현실 훈련이 기능 회복에 미치는 영향
  • 기분 상태에 대한 가상 현실 훈련의 영향.

연구진은 VR 훈련과 병행한 조기 재활을 받은 실험군과 조기 재활만 받은 비교군을 비교하여 VR 훈련이 입원 중 조기 재활과 함께 제공될 때 임상적 이점이 있는지 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 재활은 처음으로 급성 뇌졸중을 앓는 환자의 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 가상 현실(VR) 훈련을 추가하면 이러한 환자의 근력, 기능 회복 및 기분 상태가 더 향상될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구는 초발급성뇌졸중 환자를 대상으로 VR훈련과 병행한 조기재활의 효과를 알아보고자 하였다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 선택하고 1:1 무작위 비율로 실험군 또는 비교군에 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 조기 재활을 받았고, 실험 그룹은 병원에 머무는 동안 뇌졸중 후 24시간에서 3일까지 추가 VR 교육을 받았습니다. 근력, 기능 상태 및 기분 상태는 개입 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최초의 급성 경색(허혈성 뇌졸중);
  • 뇌졸중 발생 3일 이내에 병원에 입원;
  • 언어적 또는 비언어적 방법으로 의사소통할 수 있고 북경어를 이해할 수 있습니다.
  • 최소 장애에서 중등도 장애 범위의 장애가 있었고 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 1-4 점수로 평가되었습니다.
  • 무작위 배정에 동의합니다.

제외 기준:

  • 전반적인 실어증, 일과성 허혈 발작, 시각 또는 청각 장애의 진단;
  • mRS 5 이상(중증 장애: 지속적인 간호 및 주의가 필요함, 누워만 있음, 요실금);
  • 암 병력, 투석을 동반한 말기 신장 질환, 치매, 정신 건강 장애(특히 주요 우울증)(의료 기록 및 신경과 전문의의 평가에 기반함)
  • 중등도에서 중증의 신체 장애를 유발하는 다른 동반이환 신경학적 및 근골격계 질환으로 인해 참가할 수 없음;
  • 입원 후 다른 내과적 질환(예: 심근경색, 패혈성 쇼크, 암)으로 3주 이상 장기 입원 또는 치료 거부로 입원 기간이 1주일 미만이고 추가 확인을 위해 다른 병원으로 이송된 경우 진단 및 기타 보완 또는 대체 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
VR 교육과 함께 조기 재활을 받았습니다.
행동: 가상 현실 훈련
실험군은 신경과 치료 병동의 개인실에서 무선 센서를 사용하여 5일 동안 감독된 VR 교육을 추가로 받았습니다.
행동: 조기 재활
주 5회 60분 세션으로 재활의사가 처방하고 내원 후 3일에서 6일까지 물리치료사, 작업치료사, 언어치료사가 시행하였다.
활성 비교기: 비교군
조기 재활만 받음
행동: 조기 재활
주 5회 60분 세션으로 재활의사가 처방하고 내원 후 3일에서 6일까지 물리치료사, 작업치료사, 언어치료사가 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 입학기간을 통해 평균 1개월
테스트에는 검사자의 저항에 대해 환자의 상지 및 하지/사지 근육을 평가하고 환자의 강도를 0-5 등급으로 평가하는 것이 포함되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
입학기간을 통해 평균 1개월
자세 제어
기간: 입학기간을 통해 평균 1개월
뇌졸중에 대한 자세 평가 척도(PASS)는 기능의 가장 낮은 수준을 0점, 가장 높은 수준을 3점으로 0-36점 범위의 총점으로 4점 척도의 두 섹션으로 구성되어 있으며 잘 검증된 임상적 척도입니다. 뇌졸중 후 처음 3개월 동안 뇌졸중 환자의 자세 조절을 위한 평가 도구.
입학기간을 통해 평균 1개월
일상생활의 활동
기간: 입학기간을 통해 평균 1개월
일상 생활 활동에서 개인의 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 Barthel 척도는 높은 평가자 간 신뢰도와 테스트-재테스트 신뢰도가 높을 뿐만 아니라 다른 신체 장애 척도와 높은 상관관계가 있습니다. 10개 항목 Barthel 척도의 점수 범위는 0-100이며 5점 단위로 증가합니다. 점수가 높은 환자는 점수가 낮은 환자보다 일상 활동에서 더 독립적입니다.
입학기간을 통해 평균 1개월
기분 상태
기간: 입학기간을 통해 평균 1개월
기분 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가되었습니다. 이 잘 검증된 도구에는 14개 항목(불안과 관련된 7개 항목[HADS-A] 및 우울증과 관련된 7개[HADS-D])이 있습니다. HADS의 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며 범위는 우울과 불안에 대해 0-21입니다. 점수가 높은 참가자는 높은 수준의 우울증이나 불안을 나타냅니다. 불안 또는 우울증에 대한 컷오프 포인트 8이 확인되었습니다.
입학기간을 통해 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defense Medical Center, Taiwan

수사관

  • 연구 책임자: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-VR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 의도가 없습니다. 이 결정은 개인 정보 보호 문제, 기밀 유지 계약, 법적 제한, 민감하거나 독점 데이터의 공유를 제한하는 기관 정책, 연구에 참여한 참가자의 개인 정보 및 기밀 유지를 보호하기 위한 윤리적 고려 사항과 같은 요인의 영향을 받았습니다. 따라서 데이터는 다른 연구자로부터 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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