Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitace s VR pro první akutní mrtvici

15. ledna 2024 aktualizováno: Ta-Chung Chao, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinnost časné rehabilitace v kombinaci s tréninkem virtuální reality u pacientů s první akutní mrtvicí

Cílem této klinické studie je potvrdit účinnost a proveditelnost časné rehabilitace kombinované s tréninkem ve virtuální realitě u pacientů po první akutní cévní mozkové příhodě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vliv tréninku ve virtuální realitě na svalovou sílu;
  • Vliv tréninku virtuální reality na funkční zotavení;
  • Vliv tréninku virtuální reality na stav nálady.

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která absolvovala časnou rehabilitaci kombinovanou s tréninkem VR, a srovnávací skupinu, která absolvovala pouze časnou rehabilitaci, aby zjistili, zda má trénink VR klinické výhody, pokud je poskytován spolu s časnou rehabilitací během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že včasná rehabilitace zlepšuje výsledky u pacientů s poprvé akutní mrtvicí. Není však známo, zda by přidání tréninku virtuální reality (VR) mohlo dále zlepšit svalovou sílu, funkční zotavení a stav nálady u těchto pacientů. Cílem této studie bylo proto prozkoumat účinnost časné rehabilitace kombinované s tréninkem VR u pacientů po první akutní cévní mozkové příhodě. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou vybráni a náhodně přiřazeni s poměrem randomizace 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do srovnávací skupiny. Obě skupiny dostaly časnou rehabilitaci a experimentální skupina absolvovala extra trénink VR počínaje 24 hodinami až 3 dny po mrtvici během pobytu v nemocnici. Svalová síla, funkční stav a stav nálady budou shromážděny před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první akutní infarkt (ischemická cévní mozková příhoda);
  • přijetí do nemocnice do tří dnů od začátku mrtvice;
  • schopen komunikovat verbálními i neverbálními metodami a rozumět mandarínštině;
  • měl postižení, které se pohybovalo od minimálního po středně těžké postižení a bylo hodnoceno jako 1-4 skóre modifikovanou Rankinovou škálou (mRS);
  • souhlasit s randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika globální afázie, tranzitorní ischemické ataky, zrakového nebo sluchového postižení;
  • mRS nad 5 (těžké postižení: vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní);
  • anamnéza rakoviny, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou, demence, poruchy duševního zdraví (zejména těžká deprese), na základě lékařských záznamů a posouzení od neurologa;
  • neschopnost se zúčastnit kvůli jiným komorbidním neurologickým a muskuloskeletálním onemocněním, které způsobují středně těžké až těžké tělesné postižení;
  • prodloužený pobyt v nemocnici po dobu delší než tři týdny z důvodu jiných zdravotních onemocnění (např. infarkt myokardu, septický šok, rakovina) po přijetí nebo délka pobytu v nemocnici kratší než jeden týden z důvodu odmítnutí léčby a převozu do jiné nemocnice k dalšímu potvrzení diagnostiky a dalších doplňkových nebo alternativních terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
dostali časnou rehabilitaci kombinovanou s tréninkem VR
Behaviorální: trénink virtuální reality
Experimentální skupina absolvovala dalších pět dní školení VR pod dohledem pomocí bezdrátového senzoru v soukromém pokoji na oddělení neurologické péče.
Behaviorální: včasná rehabilitace
Pět 60minutových sezení týdně bylo předepsáno rehabilitačním lékařem a provedeno fyzikálními, pracovními a logopedy od 3 do 6 dnů po přijetí.
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
dostal jen včasnou rehabilitaci
Behaviorální: včasná rehabilitace
Pět 60minutových sezení týdně bylo předepsáno rehabilitačním lékařem a provedeno fyzikálními, pracovními a logopedy od 3 do 6 dnů po přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
Testování zahrnovalo hodnocení pacientových svalů horní a dolní končetiny proti odporu vyšetřujícího a hodnocení síly pacienta na stupnici 0-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
posturální kontrola
Časové okno: během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
Stupnice pro hodnocení posturální mrtvice (PASS), sestávající ze dvou částí se 4-bodovou stupnicí, kde 0 je nejnižší úroveň funkčnosti a 3 nejvyšší, a celkové skóre v rozmezí 0-36, je dobře ověřená klinická hodnotící nástroj pro posturální kontrolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou během prvních tří měsíců po cévní mozkové příhodě.
během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
činnosti každodenního života
Časové okno: během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
Barthelova škála používaná k hodnocení výkonu jednotlivců v činnostech každodenního života má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost testů a opakovaných testů, jakož i vysoké korelace s jinými měřítky tělesného postižení. Skóre 10bodové Barthelovy stupnice se pohybuje od 0 do 100 s 5bodovými přírůstky. Pacienti s vyšším skóre jsou ve svých každodenních činnostech nezávislejší než pacienti s nižším skóre.
během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
stav nálady
Časové okno: během přijímacího období, v průměru 1 měsíc
Stav nálady byl hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento dobře ověřený nástroj má 14 položek (7 položek souvisejících s úzkostí [HADS-A] a 7 souvisejících s depresí [HADS-D]). Každá položka HADS je hodnocena od 0-3 a rozmezí je 0-21 pro depresi a úzkost. Účastníci s vyšším skóre představují vyšší úroveň deprese nebo úzkosti. Pro úzkost nebo depresi byl stanoven hraniční bod 8.
během přijímacího období, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shang-Lin Chiang, MD, PHD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii s jinými výzkumníky. Toto rozhodnutí bylo ovlivněno faktory, jako jsou obavy o soukromí, dohody o důvěrnosti, právní omezení, institucionální zásady, které omezují sdílení citlivých nebo chráněných dat, a etické ohledy na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků zapojených do studie. Proto budou data uchovávána od jiných výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit