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健康な参加者におけるBMS-986278に対するイトラコナゾール、ゲムフィブロジル、またはカルバマゼピンの複数回投与の影響を評価する研究

2023年10月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるBMS-986278の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾール、ゲムフィブロジル、またはカルバマゼピンの複数回用量の影響を調査する第1相、3アーム、非盲検、逐次設計研究

これは、健康な参加者を対象とした研究で、イトラコナゾール、ゲムフィブロジル、またはカルバマゼピンの複数回投与が、BMS-986278の単回投与時の薬物レベルに及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • CA
      • Québec、CA、カナダ、G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) から 32.0 kg/m^2 までの肥満指数 (BMI)。

BMI = 体重(kg)/(身長[m])2.

  • 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術（胆嚢摘出術を含む）またはその他の処置（肥満治療処置など）。 注: 虫垂切除術は許可されています。
  • 研究介入投与後4週間以内の大手術。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986278、続いてイトラコナゾール
薬：イトラコナゾール
指定日指定用量
薬：BMS-986278
指定日指定用量
実験的：BMS-986278、続いてゲムフィブロジル
薬：ゲムフィブロジル
指定された日に指定された量
薬：BMS-986278
指定日指定用量
実験的：BMS-986278、続いてカルバマゼピン
薬：BMS-986278
指定日指定用量
薬：カルバマゼピン
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長33日間
最長33日間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最長33日間
最長33日間
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：最長33日間
最長33日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長33日間
最長33日間
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長33日間
最長33日間
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長33日間
最長33日間
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長33日間
最長33日間
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長33日間
最長33日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM027-1007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ でご覧いただけます。 開示義務.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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