Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av flera doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på BMS-986278 hos friska deltagare

26 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, 3-armad, öppen, sekventiell designstudie för att undersöka effekten av flera doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på endosfarmakokinetiken för BMS-986278 hos friska deltagare

Detta är en studie på friska deltagare utformad för att bedöma effekten av flera doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på läkemedelsnivåerna av en engångsdos av BMS-986278.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • CA
      • Québec, CA, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) till och med 32,0 kg/m^2, inklusive.

BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2.

  • Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Alla gastrointestinala sjukdomar eller operationer (inklusive kolecystektomi) eller andra procedurer (till exempel bariatriska ingrepp) som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring. Obs: Appendektomi är tillåten.
  • Eventuell större operation inom 4 veckor efter administrering av studieintervention.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986278, följt av itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986278
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986278, följt av gemfibrozil
Läkemedel: Gemfibrozil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986278
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986278, följt av karbamazepin
Läkemedel: BMS-986278
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Karbamazepin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 33 dagar
Upp till 33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM027-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera