Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku více dávek itrakonazolu, gemfibrozilu nebo karbamazepinu na BMS-986278 u zdravých účastníků

26. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, 3-ramenná, otevřená, sekvenční designová studie ke zkoumání účinku více dávek itrakonazolu, gemfibrozilu nebo karbamazepinu na farmakokinetiku jednorázové dávky BMS-986278 u zdravých účastníků

Toto je studie na zdravých účastnících, jejímž cílem je vyhodnotit účinek více dávek itrakonazolu, gemfibrozilu nebo karbamazepinu na hladiny léku jedné dávky BMS-986278.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • CA
      • Québec, CA, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2 včetně.

BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2.

  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie) nebo jiné postupy (například bariatrické postupy), které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva. Poznámka: Apendektomie je povolena.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní intervence.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986278, následovaný itrakonazolem
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986278, následovaný gemfibrozilem
Lék: Gemfibrozil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986278, následovaný karbamazepinem
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karbamazepin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit