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Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de itraconazol, gemfibrozil o carbamazepina en BMS-986278 en participantes sanos

26 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, de 3 brazos, abierto, de diseño secuencial para investigar el efecto de dosis múltiples de itraconazol, gemfibrozilo o carbamazepina en la farmacocinética de dosis única de BMS-986278 en participantes sanos

Este es un estudio en participantes sanos diseñado para evaluar el efecto de dosis múltiples de itraconazol, gemfibrozil o carbamazepina en los niveles de fármaco de una dosis única de BMS-986278.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • CA
      • Québec, CA, Canadá, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) hasta 32,0 kg/m^2, inclusive.

IMC = peso (kg)/(talla [m])2.

  • Peso corporal ≥ 50 kg para machos y ≥ 45 kg para hembras.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
  • Cualquier enfermedad o cirugía gastrointestinal (incluida la colecistectomía) u otros procedimientos (por ejemplo, procedimientos bariátricos) que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Nota: Se permite la apendicectomía.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986278, seguido de itraconazol
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986278
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986278, seguido de gemfibrozilo
Droga: Gemfibrozilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986278
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986278, seguido de carbamazepina
Droga: BMS-986278
Dosis especificada en días especificados
Droga: Carbamazepina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM027-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ divulgación-compromiso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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