Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol, gemfibrozil eller carbamazepin på BMS-986278 hos raske deltagere

26. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, 3-arm, åbent, sekventiel designstudie for at undersøge effekten af ​​flere doser af itraconazol, gemfibrozil eller carbamazepin på enkeltdosis farmakokinetik af BMS-986278 hos raske deltagere

Dette er et studie med raske deltagere designet til at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol, gemfibrozil eller carbamazepin på lægemiddelniveauerne af en enkelt dosis BMS-986278.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • CA
      • Québec, CA, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg pr. meter i kvadrat (kg/m^2) til og med 32,0 kg/m^2.

BMI = vægt (kg)/(højde [m])2.

  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver gastrointestinal sygdom eller operation (inklusive kolecystektomi) eller andre procedurer (for eksempel bariatriske procedurer), der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse. Bemærk: Appendektomi er tilladt.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986278, efterfulgt af itraconazol
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986278, efterfulgt af gemfibrozil
Medicin: Gemfibrozil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986278, efterfulgt af carbamazepin
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carbamazepin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner