Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van meerdere doses itraconazol, gemfibrozil of carbamazepine op BMS-986278 bij gezonde deelnemers

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, 3-armige, open-label, sequentiële opzetstudie om het effect te onderzoeken van meerdere doses Itraconazol, Gemfibrozil of Carbamazepine op de farmacokinetiek van BMS-986278 met een enkele dosis bij gezonde deelnemers

Dit is een studie bij gezonde deelnemers die is opgezet om het effect van meerdere doses itraconazol, gemfibrozil of carbamazepine op de medicijnniveaus van een enkele dosis BMS-986278 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • CA
      • Québec, CA, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 32,0 kg/m^2.

BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2.

  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Elke gastro-intestinale aandoening of operatie (inclusief cholecystectomie) of andere procedures (bijvoorbeeld bariatrische procedures) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. Let op: Appendectomie is toegestaan.
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986278, gevolgd door itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986278, gevolgd door gemfibrozil
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986278, gevolgd door carbamazepine
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Carbamazepine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Tot 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ openbaarmaking-commitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren