Um estudo para avaliar o efeito de múltiplas doses de itraconazol, gemfibrozil ou carbamazepina no BMS-986278 em participantes saudáveis
26 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de desenho sequencial, aberto, de fase 1, de 3 braços, para investigar o efeito de doses múltiplas de itraconazol, genfibrozil ou carbamazepina na farmacocinética de dose única de BMS-986278 em participantes saudáveis
Este é um estudo em participantes saudáveis projetado para avaliar o efeito de doses múltiplas de itraconazol, gemfibrozil ou carbamazepina nos níveis de drogas de uma dose única de BMS-986278.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CA
-
Québec, CA, Canadá, G1P 0A2
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m^2, inclusive.
IMC = peso (kg)/(altura [m])2.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer doença gastrointestinal ou cirurgia (incluindo colecistectomia) ou outros procedimentos (por exemplo, procedimentos bariátricos) que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento. Nota: A apendicectomia é permitida.
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986278, seguido por itraconazol
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986278, seguido por gemfibrozil
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986278, seguido de carbamazepina
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 33 dias
|
Até 33 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Itraconazol
- Carbamazepina
- Genfibrozil
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
divulgação-compromisso.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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