En studie for å vurdere effekten av flere doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på BMS-986278 hos friske deltakere
26. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, 3-arm, åpen, sekvensiell designstudie for å undersøke effekten av flere doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på enkeltdose farmakokinetikk av BMS-986278 hos friske deltakere
Dette er en studie med friske deltakere designet for å vurdere effekten av flere doser av itrakonazol, gemfibrozil eller karbamazepin på medikamentnivåene til en enkeltdose av BMS-986278.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CA
-
Québec, CA, Canada, G1P 0A2
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) til og med 32,0 kg/m^2, inkludert.
BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Enhver gastrointestinal sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi) eller andre prosedyrer (for eksempel bariatriske prosedyrer) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse. Merk: Appendektomi er tillatt.
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986278, etterfulgt av itrakonazol
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986278, etterfulgt av gemfibrozil
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986278, etterfulgt av karbamazepin
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Itrakonazol
- Karbamazepin
- Gemfibrozil
Andre studie-ID-numre
- IM027-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .