Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократных доз итраконазола, гемфиброзила или карбамазепина на BMS-986278 у здоровых участников

26 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, 3 группы, открытое, последовательное исследование дизайна для изучения влияния многократных доз итраконазола, гемфиброзила или карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы BMS-986278 у здоровых участников

Это исследование с участием здоровых участников, предназначенное для оценки влияния многократных доз итраконазола, гемфиброзила или карбамазепина на уровни препарата при однократной дозе BMS-986278.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • CA
      • Québec, CA, Канада, G1P 0A2
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 32,0 кг/м^2 включительно.

ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2.

  • Масса тела ≥ 50 кг у самцов и ≥ 45 кг у самок.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Любое желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию) или другие процедуры (например, бариатрические процедуры), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства. Примечание: разрешена аппендэктомия.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986278, затем итраконазол
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986278, затем гемфиброзил
Лекарство: Гемфиброзил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986278, затем карбамазепин
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Карбамазепин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-1007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ раскрытие-commitment.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться