Tutkimus, jossa arvioidaan useiden itrakonatsolin, gemfibrotsiilin tai karbamatsepiinin annosten vaikutusta BMS-986278:aan terveillä osallistujilla
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, 3-haarainen, avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsolin, gemfibrotsiilin tai karbamatsepiinin annosten vaikutusta BMS-986278:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämä on terveillä osallistujilla tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin, gemfibrotsiilin tai karbamatsepiinin useiden annosten vaikutusta BMS-986278:n kerta-annoksen lääketasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Québec, CA, Kanada, G1P 0A2
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien.
BMI = paino (kg)/(pituus [m])2.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia) tai muut toimenpiteet (esimerkiksi bariatriset toimenpiteet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen. Huomautus: Umpilisäkkeen poisto on sallittu.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986278, jonka jälkeen itrakonatsoli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986278, jonka jälkeen gemfibrotsiili
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986278, jonka jälkeen karbamatsepiini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Itrakonatsoli
- Karbamatsepiini
- Gemfibrotsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .