新たに免疫性血小板減少症と診断された患者に対する低用量バリシチニブと高用量デキサメタゾン
2023年7月11日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
新たに免疫性血小板減少症と診断された患者に対する第一選択治療としての低用量バリシチニブと高用量デキサメタゾン：多施設共同、非盲検、無作為化対照、第2相試験
原発免疫性血小板減少症（ITP）成人の第一選択治療におけるバリシチニブと高用量デキサメタゾンの併用療法と高用量デキサメタゾン単独療法の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設共同第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国におけるITP患者を対象とした並行グループ多施設無作為対照試験である。
患者は、バリシチニブと高用量デキサメタゾンの併用療法を受ける群、または高用量デキサメタゾンの単独療法を受ける群に無作為に割り当てられました。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。
主要エンドポイントは持続的反応であり、血小板数≧30,000/μLの維持およびベースライン数の少なくとも2倍の増加、出血の欠如、および6か月の追跡調査での救急薬の必要がないこととして定義される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohui Zhang
- 電話番号：+8613522338836
- メール：zhangxh@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Zhao
- 電話番号：+8618810323668
- メール：zpeng702@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Hui Liu, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：fengru2019@126.com
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Dai Hong Liu, MD
- 電話番号：+861088326666
- メール：1510301227@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hong Mei Jing, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：1510301227@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Zhao Wang, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：wangliru2019@126.com
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Zhen Ling Li, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：Lizhenling1994@163.com
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yu Jun Dong, MD
- 電話番号：+861088324577
- メール：1510301227@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital
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コンタクト：
- He Bing Zhou, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：zhouhebing2019@126.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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コンタクト：
- Li Hong Li, MD
- 電話番号：+861088324672
- メール：1510301227@bjmu.edu.cn
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Beijing、中国
- 募集
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yi Liu, MD
- 電話番号：+861088324577
- メール：drliuyi@126.com
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhao, MD
- 電話番号：+8618810323668
- メール：zpeng702@163.com
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主任研究者：
- Xiaohui Zhang, MD
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コンタクト：
- Xiaohui Zhang, MD
- 電話番号：+8613522338836
- メール：zhangxh@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された未治療のITPであることが確認された。
- 登録時に血小板数<30,000/μL、または臨床的に重大な出血症状（WHO出血スケール2以上）を伴う血小板数<50,000/μL。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- スクリーニング来院前の6か月以内に化学療法、抗凝固剤、または血小板数に影響を与えるその他の薬物の投与を受けている。
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見により確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を有している。
- 活動性または悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠または授乳中。
- 第一選択および第二選択のITP修飾療法を受けた。
- 登録前6か月以内に非ITP疾患に対してコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の投与を受けていた。
- 以前のコルチコステロイド療法に対する臨床的に重大な副作用の病歴;
- 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈）。
- 現在または最近（スクリーニング前4週間未満）の臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症;
- -スクリーニング前12週間以内の症候性帯状疱疹感染症の病歴;
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性または慢性ウイルス感染症。
- 活動性結核（TB）の証拠がある、または以前に活動性結核の証拠があり、適切で文書化された治療を受けていない、または活動性結核患者と家庭内で接触があり、適切で文書化された結核予防を受けていない。
- -スクリーニング後24週間以内に臨床的に重大な血栓性イベントを経験したことがある、または抗凝固薬を服用していて、治験責任医師の意見では十分にコントロールされていないと考えられる。
- 心筋梗塞（MI）、不安定性虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージ IV 心不全。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、神経精神疾患、または治験薬の服用時に許容できないリスクとなる可能性がある、または治験薬の摂取を妨げる可能性があると治験責任医師の判断で判断されるその他の重篤および/または不安定な疾患の病歴または存在データの解釈。
- スクリーニング検査における以下の特定の異常のいずれか:
1) ALT または AST >2 x ULN、または総ビリルビン ≥1.5 x ULN 2) ヘモグロビン <9 g/dL、または総白血球 (WBC) 数 <2,500/μL、または好中球減少症 (絶対好中球数 <1,200/μL) )、またはリンパ球減少症 (リンパ球数 <750/μL) 3) eGFR <50 mL/分/1.73 m^2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量バリシチニブと高用量デキサメタゾン
経口バリシチニブは、毎日 2 mg の用量で 6 か月間連続して投与されます。
デキサメタゾンは、1 日あたり 40 mg で 4 日間連続して投与されます (10 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間のコースが繰り返されます)。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。
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バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回、経口で 6 か月間連続投与。
他の名前：
デキサメタゾン 40 mg q.d.連続4日間（10日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの4日間コースが繰り返されます）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量デキサメタゾン
デキサメタゾンは、1 日あたり 40 mg で 4 日間連続して投与されます (10 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間のコースが繰り返されます)。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。
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デキサメタゾン 40 mg q.d.連続4日間（10日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの4日間コースが繰り返されます）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のある応答
時間枠：6ヵ月
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血小板数 ≥30,000/μL の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬が不要であること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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治療開始からCRまたはR達成までの時間。
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6ヵ月
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のフォローアップでの反応期間。
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6ヵ月
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早期対応
時間枠：7日
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7日目のCRまたはRの達成
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7日
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初期対応
時間枠：28日
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28日目のCRまたはRの達成
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28日
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完全応答 (CR)
時間枠：1ヶ月
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血小板数が100,000/μLを超え、出血がないこと。
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1ヶ月
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レスポンス(R)
時間枠：1ヶ月
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血小板数が 30,000/μL を超え、ベースライン数の少なくとも 2 倍増加し、出血がないこと。
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1ヶ月
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出血事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して評価された臨床的に重大な出血。
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研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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ITP-PAQ は、治療前後の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
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研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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有害事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って報告され、等級付けされます。
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研究治療の開始（1日目）から26週目の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaohui Zhang、Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU-BAITP-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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