Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka baricytynibu plus wysoka dawka deksametazonu u pacjentów z nowo rozpoznaną trombocytopenią immunologiczną

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Niska dawka baricytynibu plus wysoka dawka deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną trombocytopenią immunologiczną: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z monoterapią dużą dawką deksametazonu w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległa grupa, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z ITP w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania baricitinibu z dużą dawką deksametazonu lub monoterapii dużą dawką deksametazonu. Leczenie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych lub na życzenie pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trwała odpowiedź, definiowana jako utrzymanie liczby płytek krwi ≥30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30 000/μl lub liczba płytek krwi <50 000/μl z klinicznie istotnymi objawami krwawienia (2 lub więcej skali krwawień wg WHO) w chwili włączenia;
  3. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  3. Aktywny lub historia złośliwości;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Otrzymał pierwszą i drugą linię leczenia modyfikującego ITP;
  6. Wcześniej otrzymywane kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne na choroby inne niż ITP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  7. Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na poprzednią terapię kortykosteroidami;
  8. niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  9. Obecna lub niedawno (<4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) klinicznie poważna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza;
  10. Historia objawowego zakażenia wirusem półpaśca w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  11. Aktywna lub przewlekła infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  12. mają dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub wcześniej mieli dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia lub mieli kontakt domowy z osobą z aktywną gruźlicą i nie otrzymali odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki przeciw gruźlicy;
  13. Doświadczyli klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub są na antykoagulantach iw opinii badacza nie są dobrze kontrolowani;
  14. zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association;
  15. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub jakiejkolwiek innej poważnej i/lub niestabilnej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub zakłócać interpretacja danych;
  16. Każda z następujących specyficznych nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych:

1) AlAT lub AspAT >2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN 2) hemoglobina <9 g/dl lub całkowita liczba białych krwinek (WBC) <2500/µl lub neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1200/µl ) lub limfopenia (liczba limfocytów <750/µl) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka baricytynibu plus wysoka dawka deksametazonu
Doustny baricitinib podaje się w dawce 2 mg dziennie przez 6 kolejnych miesięcy. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni (4-dniowa kuracja deksametazonem zostanie powtórzona w przypadku braku odpowiedzi do 10 dnia). Leczenie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych lub na życzenie pacjentów.
Lek: Baricytynib 2 mg
Baricytynib 2 mg q.d., p.o., przez 6 kolejnych miesięcy.
Inne nazwy:
  • Olumian
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg q.d. przez 4 kolejne dni (4-dniowa kuracja deksametazonem zostanie powtórzona w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10)
Inne nazwy:
  • HD-DXM
Aktywny komparator: Deksametazon w dużych dawkach
Deksametazon podaje się w dawce 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni (4-dniowa kuracja deksametazonem zostanie powtórzona w przypadku braku odpowiedzi do 10 dnia). Leczenie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych lub na życzenie pacjentów.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg q.d. przez 4 kolejne dni (4-dniowa kuracja deksametazonem zostanie powtórzona w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10)
Inne nazwy:
  • HD-DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥30 000/μl, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie CR lub R w dniu 7
7 dni
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Osiągnięcie CR lub R w dniu 28
28 dni
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba płytek krwi powyżej 100 000/μl i brak krwawienia.
1 miesiąc
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba płytek krwi powyżej 30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia.
1 miesiąc
Krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia
Klinicznie istotne krwawienie oceniane przy użyciu skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia
ITP-PAQ służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-BAITP-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj