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Baricitinib a basso dosaggio più desametasone ad alto dosaggio per pazienti con trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi

11 luglio 2023 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Baricitinib a basso dosaggio più desametasone ad alto dosaggio come trattamento di prima linea per i pazienti con trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 2

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib più desametasone ad alte dosi rispetto alla monoterapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato, controllato di pazienti con ITP in Cina. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere baricitinib più desametasone ad alte dosi o monoterapia con desametasone ad alte dosi. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti. L'endpoint primario è la risposta duratura, definita come il mantenimento della conta piastrinica ≥30.000/μL e l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI confermata di nuova diagnosi, naive al trattamento;
  2. Una conta piastrinica <30.000/μL o una conta piastrinica <50.000/μL con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore) all'arruolamento;
  3. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  2. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  3. Attivo o una storia di malignità;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Ricevuto terapia modificante la ITP di prima e seconda linea;
  6. Precedentemente ricevuto corticosteroidi o agenti immunosoppressori per malattie non ITP entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  7. Una storia di reazioni avverse clinicamente significative alla precedente terapia con corticosteroidi;
  8. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca);
  9. Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in atto o recente (<4 settimane prima dello screening);
  10. Una storia di infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dello screening;
  11. Infezione virale attiva o cronica da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  12. Avere prove di tubercolosi attiva (TBC), o avere precedentemente avuto prove di tubercolosi attiva e non aver ricevuto un trattamento appropriato e documentato, o avere avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva e non aver ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi;
  13. - Hanno sperimentato un evento trombotico clinicamente significativo entro 24 settimane dallo screening o sono in terapia con anticoagulanti e secondo l'opinione dello sperimentatore non sono ben controllati;
  14. Infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association;
  15. Una storia o la presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati;
  16. Qualsiasi delle seguenti anomalie specifiche nei test di laboratorio di screening:

1) ALT o AST >2 x ULN, o bilirubina totale ≥1,5 x ULN 2) emoglobina <9 g/dL, o conta totale dei globuli bianchi (WBC) <2.500/µL, o neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.200/µL ), o linfopenia (conta linfocitaria <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1,73 m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib a basso dosaggio più desametasone ad alto dosaggio
Il baricitinib orale viene somministrato alla dose di 2 mg al giorno per 6 mesi consecutivi. Il desametasone viene somministrato a 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone verrà ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10). Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Droga: Baricitinib 2 mg
Baricitinib 2 mg q.d., p.o., per 6 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Olumiante
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg q.d. per 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone verrà ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
  • HD-DXM
Comparatore attivo: Desametasone ad alte dosi
Il desametasone viene somministrato a 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone verrà ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10). Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg q.d. per 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone verrà ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
  • HD-DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta duratura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento di una conta piastrinica ≥30.000/μL, un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R.
6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 7 giorni
Raggiungimento di CR o R al giorno 7
7 giorni
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
Raggiungimento di CR o R al giorno 28
28 giorni
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
Una conta piastrinica superiore a 100.000/μL e assenza di sanguinamento.
1 mese
Risposta (R)
Lasso di tempo: 1 mese
Conta piastrinica superiore a 30.000/μL e aumento di almeno 2 volte rispetto al valore basale e assenza di sanguinamento.
1 mese
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26
Sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26
ITP-PAQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati e classificati in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-BAITP-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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