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Baricitinib en dosis baja más dexametasona en dosis alta para pacientes con trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada

11 de julio de 2023 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Baricitinib en dosis bajas más dexametasona en dosis altas como tratamiento de primera línea para pacientes con trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada: un ensayo de fase 2 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 para comparar la eficacia y la seguridad de baricitinib más dexametasona en dosis altas en comparación con la monoterapia con dexametasona en dosis altas para el tratamiento de primera línea de adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de pacientes con PTI en China. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir baricitinib más dexametasona en dosis altas o monoterapia con dexametasona en dosis altas. El tratamiento se suspenderá si se desarrollan eventos adversos muy graves o potencialmente mortales oa petición de los pacientes. El criterio principal de valoración es la respuesta duradera, definida como el mantenimiento del recuento de plaquetas ≥30.000/μL y al menos el doble del recuento inicial, la ausencia de hemorragia y la ausencia de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaohui Zhang
  • Número de teléfono: +8613522338836
  • Correo electrónico: zhangxh@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peng Zhao
  • Número de teléfono: +8618810323668
  • Correo electrónico: zpeng702@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Yi Liu, MD
          • Número de teléfono: +861088324577
          • Correo electrónico: drliuyi@126.com
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Peng Zhao, MD
          • Número de teléfono: +8618810323668
          • Correo electrónico: zpeng702@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contacto:
          • Xiaohui Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8613522338836
          • Correo electrónico: zhangxh@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PTI recién diagnosticada y sin tratamiento previo confirmada;
  2. Un recuento de plaquetas <30 000/μL, o un recuento de plaquetas <50 000/μL con síntomas de sangrado clínicamente significativos (escala de sangrado de la OMS de 2 o superior) en el momento de la inscripción;
  3. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
  2. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa;
  3. Activo o antecedentes de malignidad;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Recibió tratamiento modificador de la PTI de primera y segunda línea;
  6. Recibió previamente corticosteroides o agentes inmunosupresores para enfermedades no relacionadas con la PTI dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  7. Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a la terapia previa con corticosteroides;
  8. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca);
  9. Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente (<4 semanas antes de la selección);
  10. Antecedentes de infección sintomática por herpes zóster en las 12 semanas previas a la selección;
  11. Infección viral activa o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  12. Tener evidencia de tuberculosis (TB) activa, o haber tenido previamente evidencia de TB activa y no haber recibido un tratamiento adecuado y documentado, o haber tenido contacto en el hogar con una persona con TB activa y no haber recibido profilaxis adecuada y documentada para la TB;
  13. Han experimentado un evento trombótico clínicamente significativo dentro de las 24 semanas previas a la selección o están tomando anticoagulantes y, en opinión del investigador, no están bien controlados;
  14. Infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association;
  15. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos o neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pudiera constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación o interferir con la interpretación de los datos;
  16. Cualquiera de las siguientes anomalías específicas en las pruebas de laboratorio de detección:

1) ALT o AST >2 x ULN, o bilirrubina total ≥1,5 x ULN 2) hemoglobina <9 g/dL, o recuento total de glóbulos blancos (WBC) <2500/µL, o neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1200/µL ), o linfopenia (recuento de linfocitos <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1,73 m ^ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib en dosis bajas más dexametasona en dosis altas
El baricitinib oral se administra a una dosis de 2 mg al día durante 6 meses consecutivos. La dexametasona se administra a razón de 40 mg al día durante 4 días consecutivos (se repetirá la pauta de 4 días de dexametasona en caso de falta de respuesta al día 10). El tratamiento se suspenderá si se desarrollan eventos adversos muy graves o potencialmente mortales oa petición de los pacientes.
Droga: Baricitinib 2mg
Baricitinib 2 mg q.d., p.o., durante 6 meses consecutivos.
Otros nombres:
  • Olumiant
Droga: Dexametasona
Dexametasona 40 mg una vez al día durante 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repetirá en caso de falta de respuesta el día 10)
Otros nombres:
  • HD-DXM
Comparador activo: Dexametasona en dosis altas
La dexametasona se administra a razón de 40 mg al día durante 4 días consecutivos (se repetirá la pauta de 4 días de dexametasona en caso de falta de respuesta al día 10). El tratamiento se suspenderá si se desarrollan eventos adversos muy graves o potencialmente mortales oa petición de los pacientes.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 40 mg una vez al día durante 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repetirá en caso de falta de respuesta el día 10)
Otros nombres:
  • HD-DXM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta duradera
Periodo de tiempo: 6 meses
El mantenimiento de un recuento de plaquetas ≥30.000/μL, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la consecución de CR o R.
6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la respuesta a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
Logro de CR o R en el día 7
7 días
Respuesta inicial
Periodo de tiempo: 28 días
Logro de CR o R en el día 28
28 días
Respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Recuento de plaquetas superior a 100.000/μL y ausencia de sangrado.
1 mes
Respuesta (R)
Periodo de tiempo: 1 mes
Un recuento de plaquetas superior a 30.000/μL y al menos 2 veces más que el recuento basal y ausencia de sangrado.
1 mes
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26
Sangrado clínicamente significativo evaluado mediante la escala de sangrado de la organización mundial de la salud (OMS).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26
ITP-PAQ se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26
Los eventos adversos (EA) se informan y clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-BAITP-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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