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Baricitinibe de baixa dose mais Dexametasona de alta dose para pacientes com diagnóstico recente de trombocitopenia imune

11 de julho de 2023 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Baricitinibe de baixa dose mais dexametasona de alta dose como tratamento de primeira linha para pacientes com trombocitopenia imune recém-diagnosticada: um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto, randomizado, controlado

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2 para comparar a eficácia e segurança de baricitinibe mais dexametasona em alta dose em comparação com monoterapia com dexametasona em alta dose para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado e controlado de pacientes com PTI na China. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber baricitinibe mais dexametasona em alta dose ou monoterapia com dexametasona em alta dose. O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente. O desfecho primário é a resposta durável, definida como a manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30.000/μL e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
  2. Uma contagem de plaquetas <30.000/μL, ou uma contagem de plaquetas <50.000/μL com sintomas de sangramento clinicamente significativos (escala de sangramento da OMS 2 ou superior) no momento da inscrição;
  3. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
  2. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
  3. Ativo ou com história de malignidade;
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Recebeu terapia modificadora de ITP de primeira e segunda linha;
  6. Corticosteróides ou agentes imunossupressores previamente recebidos para doenças não PTI dentro de 6 meses antes da inscrição;
  7. Uma história de reações adversas clinicamente significativas à corticoterapia anterior;
  8. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
  9. Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente (<4 semanas antes da triagem);
  10. História de infecção sintomática por herpes zoster nas 12 semanas anteriores à triagem;
  11. Infecção viral ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  12. Ter evidência de tuberculose ativa (TB), ou ter tido anteriormente evidência de TB ativa e não ter recebido tratamento apropriado e documentado, ou ter tido contato domiciliar com uma pessoa com TB ativa e não recebido profilaxia apropriada e documentada para TB;
  13. Tiveram um evento trombótico clinicamente significativo dentro de 24 semanas após a triagem ou estão tomando anticoagulantes e, na opinião do investigador, não estão bem controlados;
  14. Infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca no estágio IV da New York Heart Association;
  15. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir com a interpretação dos dados;
  16. Qualquer uma das seguintes anormalidades específicas nos exames laboratoriais de triagem:

1) ALT ou AST >2 x LSN, ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN 2) hemoglobina <9 g/dL, ou contagem total de glóbulos brancos (WBC) <2.500/µL, ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.200/µL ) ou linfopenia (contagem de linfócitos <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1,73 m^2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinibe em dose baixa mais dexametasona em dose alta
O baricitinib oral é administrado na dose de 2 mg por dia durante 6 meses consecutivos. A dexametasona é administrada a 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona será repetido em caso de falta de resposta no dia 10). O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente.
Medicamento: Baricitinibe 2 MG
Baricitinibe 2 mg q.d., p.o., por 6 meses consecutivos.
Outros nomes:
  • Olumiant
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg q.d. por 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona será repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
  • HD-DXM
Comparador Ativo: Dexametasona em alta dose
A dexametasona é administrada a 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona será repetido em caso de falta de resposta no dia 10). O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg q.d. por 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona será repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
  • HD-DXM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta durável
Prazo: 6 meses
A manutenção de uma contagem de plaquetas ≥30.000/μL, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R.
6 meses
Duração da resposta
Prazo: 6 meses
Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Resposta precoce
Prazo: 7 dias
Realização de CR ou R no dia 7
7 dias
Resposta inicial
Prazo: 28 dias
Obtenção de CR ou R no dia 28
28 dias
Resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês
Contagem de plaquetas acima de 100.000/μL e ausência de sangramento.
1 mês
Resposta (R)
Prazo: 1 mês
Uma contagem de plaquetas acima de 30.000/μL e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
1 mês
Eventos de sangramento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26
Sangramento clinicamente significativo conforme avaliado usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26
O ITP-PAQ é usado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e depois do tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26
Os eventos adversos (EAs) são relatados e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-BAITP-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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